Beschreibung der Studie

In dieser klinischen Prüfung geht es um eine Verbesserung in der Alzheimer Demenz Diagnostik. Mit Hilfe der Prüfsubstanz (+)-[18F]-NCFHEB, einem radioaktiv markierten Molekül und der Positronen-Emissions-Tomographie (PET) ist eine Darstellung und Auswertung der Prozesse im Gehirn, bei Alzheimer Demenz, möglich. Die Teilnahme an dieser Studie besteht aus einem Hauptstudientag, sowie einer Voruntersuchung und der Durchführung einer β-Amyloid-PET/MRT-Untersuchung (MRT = Magnetresonanztomographie). Des Weiteren ist eine Nachuntersuchungsvisite vorgesehen. In die Studie sollen insgesamt 20 Patienten mit Alzheimer Demenz und 20 gesunde Probanden, sowie 3-5 Probanden zur Bestimmung der Strahlenexposition, welche durch die Untersuchung hervorgerufen wird, eingebunden werden.

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Studiendetails

Studienziel Untersuchung von (+)-[18F]-Flubatine als in-vivo Tracer zur Darstellung von nikotinischen α4β2 Acetylcholin Rezeptoren im Hirn, zum Vergleich zwischen Patienten mit einer milden Alzheimer Erkrankung und gesunden Kontrollprobanden und der Auswertung ob dieser Tracer für die klinische Routine geeignet ist. Die Auswertung wird mit den Informationen aus der am Hauptstudientag stattfindenden (+)-[18F]-Flubatine-PET-Untersuchung durchgeführt.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 1
Zahl teilnehmender Patienten 40
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Universität Leipzig

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Spezielle Einschlusskriterien für Alzheimerpatienten:
  • Frauen dürfen nicht mehr gebärfähig sein: Alter ≥ 60 Jahre oder durchgeführte Hysterektomie oder Serumhormonanalyse: Östrogen ≤ 20 pg/mL und follikelstimulierendes Hormon (FSH) ≥ 40 lU/L oder die letzte spontane Menstruation fand mehr als zwei Jahre vor der Studienteilnahme statt
  • Fähigkeit, den Sinn und die Durchführung der klinischen Studie zu verstehen
  • schriftliche Einwilligungserklärung des Studienteilnehmers liegt vor
  • Angemessene Seh- und Hörschärfe, um neuropsychologische Tests ausführen zu können (nach Einschätzung des Untersuchers)
  • Alzheimerpatienten, charakterisiert durch:
  • Progrediente kognitive Verschlechterung mit Erfüllung der DSM-IV Kriterien der Demenz
  • und
  • Wahrscheinliche Alzheimer-Erkrankung gemäß der NINCDS-ARDRA Kriterien
  • leichte Demenz mit einem Punktwert von 1 auf der Skala für klinische Demenz (Clinical Dementia Rating / CDR) und 20 – 26 im Mini Mental Status Test (mini mental status examination / MMSE)
  • ≥1 Jahr kein aktives oder passives Rauchen
  • Spezielle Einschlusskriterien für gesunde Kontroll- und Dosimetrieprobanden:
  • Keine psychiatrischen oder neurologischen Erkrankungen in der Anamnese. Das Ergebnis der Skala für klinische Demenz (Clinical Dementia Rating /CDR) ist 0 (Null) und psychometrische Testergebnisse liegen innerhalb einer Standardabweichung vom Mittelwert (Mittelwert und Standardabweichung sind angepasst an das Alter und die Bildung), für alle Untergruppen des Testverfahrens

Ausschlusskriterien

  • Ausschlusskriterien für alle Studienteilnehmer
  • Hämatologische oder biochemische Befunde, die außerhalb des Normbereiches liegen und vom Prüfarzt als klinisch signifikant eingestuft werden
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch bzw. Abhängigkeit in der Anamnese
  • schwere Allergische Reaktion in der Anamnese
  • Epileptische Anfälle in der Anamnese
  • Elektrokrampftherapie in der Anamnese
  • Jede schwerwiegende Erkrankung oder instabiler medizinischer Zustand (z. B. instabile Angina, Myokardinfarkt oder koronare Revaskularisation innerhalb der letzten 12 Monate, Herzversagen, chronisches Nierenversagen, chronischer Leberschaden, schwerwiegende Lungenerkrankung, Bluterkrankungen, schlecht eingestellter Diabetes mellitus, chronische Infektion)
  • Kriterien, die in den Augen des Prüfarztes aus wissenschaftlichen Gründen gegen eine Teilnahme sprechen, wie z.B. mangelnde Compliance oder zur Sicherheit des Teilnehmers
  • Patienten / Probanden, bei denen eine Kontraindikation für eine MRT besteht (z.B. Klaustrophobie, metallene Implantate)
  • Patient / Proband ist im Gefängnis/ Gefängnisaufenthalt nicht sicher auszuschliessen
  • Patient befindet sich im Ausschlusszeitraum einer anderen klinischen Studie oder gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Behandlung mit Prüfpräparaten bis zu zwei Monate vor Studieneinschluss
  • Vorangegangene Teilnahme an dieser klinischen Prüfung
  • Aktiver Raucher
  • kein Absetzen zentral aktiver Substanzen vor weniger als der fünf- oder zehnfachen Halbwertzeit möglich
  • fehlende Kolateralversorgung der Hand
  • Spezielle Ausschlusskriterien für Alzheimerpatienten
  • Andere neurologische Erkrankungen (außer Alzheimer-Demenz), wie zum Beispiel cerebrovaskuläre Erkrankungen, entzündliche oder infektiöse Erkrankungen oder andere degenerative Erkrankungen sowie andere Demenzerkrankungen wie frontotemporale Demenz oder Lewy-Körperchen-Demenz
  • Spezielle Ausschlusskriterien für gesunde Kontroll- und Dosimetrieprobanden:
  • Signifikant abnormale körperliche Untersuchung
  • Hinweise auf jegliche psychiatrische oder neurologische Erkrankung in der Anamnese, klinischen oder paraklinischen Befunden
  • Vorliegen einer neurologischen Erkrankung, wie zum Beispiel cerebrovaskuläre Erkrankung, entzündliche oder infektiöse Erkrankung
  • Signifikante berufsbedingte Exposition mit ionisierender Strahlung oder Verabreichung von radioaktiven Stoffen innerhalb der letzten zehn Jahre zu wissenschaftlichen Zwecken
  • nach § 24 Abs. 1 Nr. 6 StrlSchV / § 28b Abs. 1 Nr. 6 RöV)

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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In dieser klinischen Prüfung geht es um eine verbesserte Diagnostik im Rahmen der Alzheimer Demenzerkrankung. Mit Hilfe der Prüfsubstanz (+)-[18F]-NCFHEB, einem radioaktiv markierten Molekül und der Positronen-Emissions-Tomographie (PET) ist eine Darstellung und Quantifizierung der Neurorezeptoren dieses Botenstoffes im Gehirn möglich. Diese Studie wird helfen, Unterschiede in der Übertragung dieser neuroaktiven Substanz zwischen gesunden Menschen und Patienten mit dementiellen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen aufzudecken und so deren Behandlung verbessern helfen. Die Teilnahme an dieser Studie besteht aus einem Hauptstudientag, sowie einer Vorun-tersuchung und der Durchführung einer β-Amyloid-PET/MRT-Untersuchung (MRT = Magnetresonanztomographie). Des Weiteren ist eine Nachuntersuchungsvisite vorgesehen. In dieser Studie sollen insgesamt 20 Patienten mit Alzheimer Demenz und 20 alters entsprechende gesunde Probanden sowie 3-5 Probanden zur Bestimmung der Strahlenexposition, welche durch die Untersuchung hervorgerufen wird, untersucht werden.

Quelle

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