Beschreibung der Studie

Rheumatoide Arthritis ist eine chronisch entzündliche Erkrankung, bei der sich das Immunsystem (Abwehrsystem) gegen den eigenen Körper wendet und langfristig die Gelenke zerstören kann. In der gegenwärtigen Studie wollen wir herausfinden, ob Patienten, die unter Therapie rasch einen guten Krankheitszustand erreichen können, sich grundsätzlich von jenen unterscheiden, die einen solchen Erfolg auch trotz verschiedenster Therapien nicht erzielen können. Gelingt es, die letztere Gruppe, die auch als „refraktär“ (d.h. therapieresistent) bezeichnet werden, früh zu identifizieren, könnten intensivierte Therapiemaßnahmen effektiver und gezielt für diese „Risikopatienten“ eingesetzt werden.

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Studiendetails

Studienziel Die Studie ist keine Therapiestudie mit primärem/sekundärem Endpunkt. Refraktäre Patienten werden in einem Case/Control-Verfahren miteinander gematched. Danach werden unzählige klinische, laborchemische, strukturelle, funktionelle, serologische und genetische Marker untersucht. Die Zahl der Marker wird mittels statistischer Verfahren (principal component analysis) der endgültigen Zahl der Fälle und Kontrollen angepasst, um in der Hauptanalyse (multiple regression) suffiziente Power zu gewährleisten.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 219
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Fonds zur Förderung der wissenschaftlichen Forschung (FWF)

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Rheumatoide Arthritis
  • Fälle (refraktäre RA): - hohe/moderate Krankheitsaktivität trotz >4 Basistherapien; Kontrollen: Erreichen der Remission/niedrigen Krankheitsaktivität mit den ersten beiden Basistherapien

Ausschlusskriterien

  • Keine

Adressen und Kontakt

Abteilung für Rheumatologie, Wien

Ansprechpartner: Dr. Daniel Aletaha

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Häufig gestellte Fragen

In der Forschung zur rheumatoiden Arthritis (RA) waren die letzten 10-15 Jahre durch enorme Fortschritte im therapeutischen Bereich geprägt, einerseits durch die Entwicklung und Zulassung einer Vielzahl neuer Medikamente, aber auch durch ein besseres Verständnis der notwendigen Therapiestrategien („Treat-to-Target“). Für die meisten Patienten mit RA ist die Erkrankung daher schon lange nicht mehr von schwerer Behinderung gekennzeichnet und ein funktionell normales Leben ist für sie möglich. Nichtsdestotrotz gibt es eine Gruppe von Patienten mit RA, für welche diese Aussagen nicht zutreffen: die Erkrankung dieser Patienten schreitet fort und sie entwickeln mitunter beträchtlichen Gelenkschaden trotz all der erwähnten therapeutischen Fortschritte. Es ist genau diese Gruppe von RA Patienten, die im Mittelpunkt des vorliegenden Forschungsprojekts steht. Diese „refraktären“ Patienten werden definiert als jene, die auf wiederholte Therapiezyklen mit traditionellen Basistherapien und Biologika wenig ansprechen und weiterhin hohe Krankheitsaktivität zeigen. In dieser Studie sollen diese refraktären Patienten mit jenen verglichen werden, die prompt (d.h. auf eine der ersten Therapien, die sie erhalten) ansprechen und daher sehr wahrscheinlich keinen dauerhaften Schaden entwickeln. Der Vergleich dieser Gruppen wird aktuell (auf Basis von Studien-bezogenen Untersuchungen) und auch historisch durchgeführt, d.h. es wird der Zustand von refraktären Patienten zu einem Zeitpunkt in der Vergangenheit herangezogen, wo das schlechte Therapieergebnis noch nicht bekannt war. Eine longitudinale Datenbank und eine Biobank mit verfügbaren Patientenseren erlauben diesen zusätzlichen und wichtigen historischen Vergleich mit der Gruppe der prompt ansprechenden Patienten. Einige Patienten präsentieren sich mitunter klinisch als refraktär (d.h. mit anhaltender Gelenksymptomatik), ohne dass jedoch eine Progression der Gelenkschädigung festzustellen ist. In einem weiteren Schritt soll daher diese Gruppe von Patienten, die somit auch weniger aggressiv behandelt werden müssen, jenen gegenübergestellt werden, die bei klinischer Refraktärität sich eben auch strukturell verschlechtern. Diese Analysen sollen der bisherigen wissenschaftlichen Vernachlässigung dieser zwar relativ kleinen, aber therapeutisch höchst brisanten Subgruppe von RA Patienten Rechnung tragen, deren schlechtes therapeutisches Ergebnis in derzeitigen Studien meist in der Gesamtmasse der untersuchten Patienten verschwimmt. Die aktuellen Therapiekonzepte und Studien tragen dieser Problematik, die oft als Randproblematik angesehen wird, nicht Rechnung, obwohl es von der Analyse der radiologischen Progression sehr offensichtlich ist, dass sich nur ein geringer Teil der Patienten strukturell verschlechtert, und dieser mitunter dafür dramatisch. Die Charakterisierung der Patienten mit einem Risiko, zukünftig der klinisch oder klinisch und strukturell refraktären Gruppe anzugehören wird einerseits spezifische Studien ermöglichen, die diese Patienten inkludieren, aber auch erlauben, in der täglichen klinischen Praxis – im Sinne der personalisierten Therapie – Risikopatienten zu identifizeren, um für diese Patienten die effektivsten Therapien und konsequentesten Strategien anwenden zu können, und bestehende Limitierungen in dieser Hinsicht zu überkommen. Amendment Mai 2015: in Zusammenarbeit mit der Berhard-Gottlieb-Universitätszahnklinik Wien wird bei den Patienten nun auch ein kompletter Parodontalstatus inkl. mikrobiologischer Abstrich erhoben. Hintergrund ist eine rezent publizierte Assoziation zwischen RA und einer Entzündung des Zahnhalteapparates (Parodontitis), sowie die Besiedelung des Mundes durch Porphyromonas gingivalis.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien