Beschreibung der Studie

Die therapeutischen Möglichkeiten bei Patienten mit dystonen Bewegungsstörungen im Rahmen einer Zerebralparese sind begrenzt. Die Pharmakotherapie ist oft ohne Effekt oder die Nebenwirkungen werden schlecht bis gar nicht toleriert. Die Tiefe Hirnstimulation (THS) hat sich als sicheres und effektives Verfahren bei Patienten mit Morbus Parkinson oder primärer bzw. idiopathischer Dystonie in den letzten Jahren erwiesen. Die Erfahrung mit der THS bei Patienten mit dyskinetischer Zerebralparese ist begrenzt und die Datenlage dazu eher heterogen. Im Rahmen der STIM-CP-Studie wird der Effekt der Tiefen Hirnstimulation auf die Lebensqualität bei jungen Patienten, die eine dyskinetischen Bewegungsstörung (dyskinetische Zerebralparese) im Rahmen eines vor, während oder nach der Geburt entstandenen hypoxischen Hirnschadens entwickelt haben, untersucht. Des Weiteren soll der Effekt der THS auf die Bereiche Motorik, Sprache, Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Kognition und Schmerzempfindung erfasst werden. Insgesamt sollen 20 Patienten mit einer dyskinetischen Zerebralparese im Alter von 7-18 Jahren in die Studie eingeschlossen werden, die aus ärztlicher Indikation eine THS erhalten. 11 deutsche Universitätszentren werden an der Studie teilnehmen. Wir gehen davon aus, daß neben der Schwere der Dystonie die Lebensqualität dieser Patienten durch die THS gebessert werden kann.

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel Veränderung im CPCHILD vor und 12 Monate nach GPi-THS (Ansprechen=Verbesserung> 10%)
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 20
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Boston Scientific Corporation Neuromodulation

Ihr ganz persönlicher Infantile Zerebralparese-Studienberater

Über 25.000 Patienten und Angehörige erhalten über den Studienberater aktuelle und passende Studien per E-Mail. Melden Sie sich jetzt an!

  • Neue Behandlungen entdecken
  • Keine Chance verpassen
  • Wichtigen Beitrag zum medizinischen Fortschritt leisten

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter zum Einschlusszeitpunkt 7-18 Jahre
  • Sekundäre Dystonie im Rahmen einer infantilen Zerebralparese durch einen perinatalen hypoxischen Hirnschaden
  • Ineffektive antidystone medikamentöse Therapie
  • Stabile antidystone Medikation während der letzten 30 Tage
  • Globus pallidus internus (pars posterior) und Funktionsverlust, die eine unmittelbare chirurgische Intervention erforderlich machen
  • Patient und sein offizieller Vormund haben sich für eine GPi-THS als Behandlung entschieden
  • Ausreichende Compliance des Patienten und oder des offiziellem Vormund, um an der Studie teilzunehmen
  • Patienteneinverständnis, die vom Patienten und/oder dem offiziellem Vormund unterzeichnet ist

Ausschlusskriterien

  • Patienten mit bekannter primärer (z.B. Dyt1) oder idiopatischer Dystonie
  • Schwere axiale Hypotonie mit vollständigem Verlust der Kopfkontrolle (z.B. "absence of control at upper thoracic level" in der SATCo Skala) (Medikamentenwirkung ausgeschlossen)
  • Fixierte Hemidystonie
  • Schwere Spastik in Knie-und Ellebeuger (Modifizierte Ashworth Skala>3)
  • Fixierte skeletale Kontrakturen mit Funktionsverlust, die eine unmittelbare chirurgische Intervention erforderlich machen
  • Patienten mit anderen schweren neurologischen Begleiterkrankungen (z.B. Hirntumor,neurodegenerative Erkrankungen,Trauma etc.)
  • Umstände, die die Durchführung eines MRTs in Zukunft erforderlcih machen
  • Intrakranielle Fehlbildung oder andere medizinische Gründe, die eine Kontraindikation für die THS bedeuten
  • Dauerhafter Drogen- und/oder Alkoholabusus
  • Häufige, pharmakologisch nicht einstellbare Grand-Mal- Anfälle
  • Andere aktive implantierte Medizinprodukte (z.B. Cochlea-Implantat, Schrittmacher) im an-oder ausgestelltem Zustand sind erlaubt, wenn sie nicht die Funktion des Medizinproduktes stören
  • Eine bekannte Unverträglichkeit gegenüber dem Medizinprodukt
  • Gerinnungshemmende Medikation, die während der perioperativen Zeit nicht unterbrochen werden darf
  • Medizinische Gründe, die Studienmaßnahmen oder die Auswertung von Zielparametern stören könnten, einschließlich unheilbarer Erkrankungen mit einer Überlebensdauer unter 12 Monaten
  • Aktuelle Teilnahme oder Teilnahme während der vergangenen 30 Tage an einer anderen Arzneimittelprüfung. Andere Studienteilnahme sollten vom Leiter der klinischen Prüfung geprüft werden
  • Eine weibliche Patientin, die stillt oder eine Patientin im gebärfähigen Alter, die einen positiven Schwangerschaftstest vorweist oder keine adäquate Empfängnisverhütung mit einem Pearl Index< 1% (Antibabypille, Hormonpflaster, NuvaRing, Implanom, hormonelle Depot-Injektionen, kontrazeptive Spirale) und Tubenligatur (weibliche Sterilisation)

Adressen und Kontakt

Neurologie, Köln

Ansprechpartner: Dr. Anne Koy

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Pädiatrie, Tübingen

Ansprechpartner: Dr. Anne Koy

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Neurologie, Berlin

Ansprechpartner: Dr. Anne Koy

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Pädiatrie, Vogtareuth

Ansprechpartner: Dr. Anne Koy

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Stereotaxie, Magdeburg

Ansprechpartner: Dr. Anne Koy

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Neurologie, Kiel

Ansprechpartner: Dr. Anne Koy

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Pädiatrie, Würzburg

Ansprechpartner: Dr. Anne Koy

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Pädiatrie, Lübeck

Ansprechpartner: Dr. Anne Koy

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Pädiatrie, Freiburg im Breisgau

Ansprechpartner: Dr. Anne Koy

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Neurologie, Düsseldorf

Ansprechpartner: Dr. Anne Koy

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Stereotaxie, Hannover

Ansprechpartner: Dr. Anne Koy

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Pädiatrie, München

Ansprechpartner: Dr. Anne Koy

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Häufig gestellte Fragen

Im Rahmen von STIM-CP soll der Effekt der GPi-THS bei Patienten mit dyskinetischer Zerebralparese multidisziplinär erfasst werden. Durch die präzise Charakterisierung der Patienten und die komplexe Erfassung des Effektes auf die verschiedenen Bereiche wie Lebensqualität, Motorik, Sprache, Gedächtnis, Kognition, Aufmerksamkeit und Schmerzempfindung möchten wir umfassende Informationen sammeln, um zukünftig Patienten und Familien hinsichtlich dieser Therapieoption optimal beraten zu können und geeignete Patienten bestmöglich auswählen zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien