Beschreibung der Studie

Die therapeutischen Möglichkeiten bei Patienten mit dystonen Bewegungsstörungen im Rahmen einer Zerebralparese sind begrenzt. Die Pharmakotherapie ist oft ohne Effekt oder die Nebenwirkungen werden schlecht bis gar nicht toleriert. Die Tiefe Hirnstimulation (THS) hat sich als sicheres und effektives Verfahren bei Patienten mit Morbus Parkinson oder primärer bzw. idiopathischer Dystonie in den letzten Jahren erwiesen. Die Erfahrung mit der THS bei Patienten mit dyskinetischer Zerebralparese ist begrenzt und die Datenlage dazu eher heterogen. Im Rahmen der STIM-CP-Studie wird der Effekt der Tiefen Hirnstimulation auf die Lebensqualität bei jungen Patienten, die eine dyskinetischen Bewegungsstörung (dyskinetische Zerebralparese) im Rahmen eines vor, während oder nach der Geburt entstandenen hypoxischen Hirnschadens entwickelt haben, untersucht. Des Weiteren soll der Effekt der THS auf die Bereiche Motorik, Sprache, Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Kognition und Schmerzempfindung erfasst werden. Insgesamt sollen 20 Patienten mit einer dyskinetischen Zerebralparese im Alter von 7-18 Jahren in die Studie eingeschlossen werden, die aus ärztlicher Indikation eine THS erhalten. 11 deutsche Universitätszentren werden an der Studie teilnehmen. Wir gehen davon aus, daß neben der Schwere der Dystonie die Lebensqualität dieser Patienten durch die THS gebessert werden kann.

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Studiendetails

Studienziel Veränderung im CPCHILD vor und 12 Monate nach GPi-THS (Ansprechen=Verbesserung> 10%)
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 20
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Boston Scientific Corporation Neuromodulation

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter zum Einschlusszeitpunkt 7-18 Jahre
  • Sekundäre Dystonie im Rahmen einer infantilen Zerebralparese durch einen perinatalen hypoxischen Hirnschaden
  • Ineffektive antidystone medikamentöse Therapie
  • Stabile antidystone Medikation während der letzten 30 Tage
  • Globus pallidus internus (pars posterior) und Funktionsverlust, die eine unmittelbare chirurgische Intervention erforderlich machen
  • Patient und sein offizieller Vormund haben sich für eine GPi-THS als Behandlung entschieden
  • Ausreichende Compliance des Patienten und oder des offiziellem Vormund, um an der Studie teilzunehmen
  • Patienteneinverständnis, die vom Patienten und/oder dem offiziellem Vormund unterzeichnet ist

Ausschlusskriterien

  • Patienten mit bekannter primärer (z.B. Dyt1) oder idiopatischer Dystonie
  • Schwere axiale Hypotonie mit vollständigem Verlust der Kopfkontrolle (z.B. "absence of control at upper thoracic level" in der SATCo Skala) (Medikamentenwirkung ausgeschlossen)
  • Fixierte Hemidystonie
  • Schwere Spastik in Knie-und Ellebeuger (Modifizierte Ashworth Skala>3)
  • Fixierte skeletale Kontrakturen mit Funktionsverlust, die eine unmittelbare chirurgische Intervention erforderlich machen
  • Patienten mit anderen schweren neurologischen Begleiterkrankungen (z.B. Hirntumor,neurodegenerative Erkrankungen,Trauma etc.)
  • Umstände, die die Durchführung eines MRTs in Zukunft erforderlcih machen
  • Intrakranielle Fehlbildung oder andere medizinische Gründe, die eine Kontraindikation für die THS bedeuten
  • Dauerhafter Drogen- und/oder Alkoholabusus
  • Häufige, pharmakologisch nicht einstellbare Grand-Mal- Anfälle
  • Andere aktive implantierte Medizinprodukte (z.B. Cochlea-Implantat, Schrittmacher) im an-oder ausgestelltem Zustand sind erlaubt, wenn sie nicht die Funktion des Medizinproduktes stören
  • Eine bekannte Unverträglichkeit gegenüber dem Medizinprodukt
  • Gerinnungshemmende Medikation, die während der perioperativen Zeit nicht unterbrochen werden darf
  • Medizinische Gründe, die Studienmaßnahmen oder die Auswertung von Zielparametern stören könnten, einschließlich unheilbarer Erkrankungen mit einer Überlebensdauer unter 12 Monaten
  • Aktuelle Teilnahme oder Teilnahme während der vergangenen 30 Tage an einer anderen Arzneimittelprüfung. Andere Studienteilnahme sollten vom Leiter der klinischen Prüfung geprüft werden
  • Eine weibliche Patientin, die stillt oder eine Patientin im gebärfähigen Alter, die einen positiven Schwangerschaftstest vorweist oder keine adäquate Empfängnisverhütung mit einem Pearl Index< 1% (Antibabypille, Hormonpflaster, NuvaRing, Implanom, hormonelle Depot-Injektionen, kontrazeptive Spirale) und Tubenligatur (weibliche Sterilisation)

Adressen und Kontakt

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Stereotaxie, Hanover

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Neurologie, Düsseldorf

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Pädiatrie, Freiburg

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Pädiatrie, Lübeck

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Pädiatrie, Würzburg

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Neurologie, Kiel

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Pädiatrie, Vogtareuth

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Neurologie, Berlin

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Pädiatrie, Tübingen

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Neurologie, Cologne

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

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Im Rahmen von STIM-CP soll der Effekt der GPi-THS bei Patienten mit dyskinetischer Zerebralparese multidisziplinär erfasst werden. Durch die präzise Charakterisierung der Patienten und die komplexe Erfassung des Effektes auf die verschiedenen Bereiche wie Lebensqualität, Motorik, Sprache, Gedächtnis, Kognition, Aufmerksamkeit und Schmerzempfindung möchten wir umfassende Informationen sammeln, um zukünftig Patienten und Familien hinsichtlich dieser Therapieoption optimal beraten zu können und geeignete Patienten bestmöglich auswählen zu können.

Quelle

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