Beschreibung der Studie
In dieser Studie soll der Einfluss eines kontrollierten Ausdauersportprogramms auf physischer, psychischer und psychosozialer Ebene bei Darmkrebspatienten unter Chemotherapie untersucht werden. Das Hauptziel ist die Leistungsfähigkeit während der 6-monatigen Chemotherapie zu erhalten oder sogar zu verbessern. Zu diesem Zweck sollen 60 Patienten, jeweils 30 in der Trainings- und 30 in der Kontrollgruppe, eingeschlossen werden. Die Trainingsgruppe trainiert 2 mal wöchentlich unter Anleitung eines Sporttherapeuten auf einem Fahrradergometer und absolvieren 3 mal wöchentlich selbständig ein Walking Programm, wohingegen die Kontrollgruppe Empfehlungen für körperliche Aktivität erhält.
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| Studienziel | Primärer Endpunkt ist die körperliche Leistungsfähigkeit, ermittelt durch einer spiroergometrischen Leistungsdiagnostik vor Beginn und nach Abschluss der Intervention (24 Wochen nach Einschluss), sowie nach 3 Jahren im Follow-up. |
| Status | Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen |
| Zahl teilnehmender Patienten | 60 |
| Stationärer Aufenthalt | Keiner |
| Studientyp | Interventionell |
| Kontrolle | Wirksame Behandlung |
| Finanzierungsquelle | Deutsche Sporthochschule Köln Institut für Kreislaufforschung und Sportmedizin Abt. Molekulare und Zelluläre Sportmedizin |
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Teilnahmevoraussetzungen
Einschlusskriterien
- Patienten mit einem kurativ resezierten Kolonkarzinom und Indikation für eine adjuvante Chemotherapie für mind 6 Monate (UICC Stadium II-III),
- schriftliche und gültige Einverständniserklärung des Patienten
Ausschlusskriterien
- WHO/ECOG performance status > 2,
- Klinisch manifeste Herzinsuffizienz (NYHA III-IV),
- Respiratorische Partial- oder Globalinsuffizienz,
- Schwere körperliche Behinderung, die die Benutzung eines Ergometers unmöglich macht,
- Dauerhafte Thrombozytopenien <10.000/µl,
- Angeborene oder erworbene Thrombozytopathien oder Gerinnungsstörungen,
- Schwangerschaft,
- fehlende Bereitschaft zur Speicherung und Weitergabe der persönlichen Krankheitsdaten im Rahmen des Protokolls,
- Symptomatische KHK (ggfs Durchführung Belastungs-EKG empfohlen),
- Schwere therapierefraktäre Hypertonie,
- Aktive psychiatrische Erkrankung,
- Unkontrolliertes zerebrales Krampfleiden,
- Medizinische oder psychische Verfassung die es nach Meinung des Prüfarztes nicht zulässt, dass der Patient an der Studie teilnimmt.
Adressen und Kontakt
Häufig gestellte Fragen
Fachinformationen
Die CoAktiv Studie ist eine prospektive, Patientenpräferenz-randomisierte, kontrollierte Studie, die die Effekte eines 6-monatigen, angeleiteten Ausdauertrainingsprogramms bei Darmkrebspatienten unter ambulanter Chemotherapie untersucht ( post-Op UICC Stadium II-III). 30 Patienten in der Interventionsgruppe werden 5 mal die Woche trainieren (2 mal unter Anleitung, 3 mal in Eigenregie) und mit der Kontrollgruppe, ebenfalls 30 Patienten, verglichen. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Ausdauerleistungsfähigkeit. Sekundäre Endpunkte sind die Reduktion therapiebedingter Nebenwirkungen, eventfreies Überleben, Lebensqualität und die Erforschung molekularer und zellulärer Mechanismen der körperlichen Aktivität.
Quelle
- Deutsches Register Klinischer Studien (DRKS), Stand: 11.03.2014
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