Beschreibung der Studie

Thrombektomie bedeutet: Entfernung eines Blutgerinnsels (Thrombus) aus einem Gefäß zwecks Wiedereröffnung (Rekanalisation). Im Rahmen der THRILL Studie wird die Behandlung mit Thrombektomie mit der Standardbehandlung bei einem ischämische Schlaganfall (Hirninfarkt), wenn eine medikamentelle Auflösung des Blutgerinsels (Lysetherapie) nicht möglich ist, verglichen. Eine Lysetherapie kann z.B. nicht durchgeführt werden, wenn der Patient blutverdünnende Medikamente einnehmen oder in letzter Zeit eine größere Operation durchgeführt wurde. Bei der Standardbehandlung handelt es sich um die Überwachung auf der zertifizierten Stroke Unit (eine für den Schlaganfall spezialisierte Station), mit der Kontrolle wichtiger Parameter wie Blutzucker, Blutdruck und ggf. Gabe von gerinnungsaktiven Medikamenten. Im Falle der Teilnahme an der klinischen Studie erhalten Patienten in jedem Fall die bestmögliche Standardtherapie. Die Hälfte der Patienten wird zusätzlich mit einem Thrombektomiesystem behandelt. Der Vergleich mit der Standardbehandlung dient dazu, die Wirkungen und Nebenwirkungen von Thrombektomiesystemen besser beurteilen zu können. Welche der Behandlungen ein Schlaganfallpatient erhalten wird, entscheidet ein zuvor festgelegtes Zufallsverfahren, vergleichbar mit dem Werfen einer Münze; dieses wird Randomisierung genannt. Die Wahrscheinlichkeit, mit einem Thrombektomiesystem behandelt zu werden, beträgt 50 %. Die Zuteilung kann weder durch den Prüfarzt noch durch den Patienten selbst beeinflusst werden.

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Studiendetails

Studienziel Ausmaß der Behinderung nach einem Schlaganfall gemessen mit der modified Rankin Scale (mRS) 90 Tage nach dem Schlaganfall
Status Teilnahme nicht mehr möglich
Zahl teilnehmender Patienten 600
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Covidien LPNeurovascular business

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Moderate bis starke Schlaganfallsymptomatik (NIHSS>7 and <26)
  • Patient erfüllt nicht die Einschlußkriterien für eine Behandlung mit für iv tPA und hat auch zuvor keine iv tPA Behandlung erhalten
  • vorerkrankungs-modified Ranking Scale von 0-1
  • Lebenserwartung > 6 Monate
  • Behandlung kann innerhalb von 8 Stunden nach Auftreten der Symptome erfolgen
  • Patient, Betreuer des Patienten, oder ein unabhängiger Arzt stimmer der Studienteilnahme zu
  • Einschlußkriterien basierend auf bildgebende Verfahren:
  • Verschluß des M1 Segments der mittleren Zerebralarterie (MCA), und/oder des intracranialen Abschnittes der distalen internen Carotis (ICA), diagnostiziert mittels MRA oder CTA
  • CT und CBV Map auf CTP oder DWI mit einem ASPECT Score von 7-10

Ausschlusskriterien

  • Patienten, die eine IV tPA Behandlung erhalten können (gemäß Licensing Kriterien)
  • Patienten mit einem INR of >3
  • Patient ist bereits in einer anderen klinischen Studie oder Patienten bei denen es abzusehen ist, dass sie an einer anderen Studie teilnehmen werden.
  • Patienten mit bestehender neurologischer oder psychatrischer Erkrankung, die die Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.
  • Patienten mit einer Dissektion der A. carotis, hochgradiger Stenose ≥ 70% proximal der Occlusion, welche ein Stenting erfordern würde, oder übermäßige Gefäßtortuosität.
  • Patienten mit Gefäßerkrankungen, welche eine endovasculäre Behandlung beinträchtigen würde (e.g. Aortendissektion, Aneurismen, kein Zugang über Arteria femoralis)
  • Patienten mit Kontraindikationen gegen Kontrastmittel.
  • Patient mit infektiöser Endokarditis
  • CT oder MRT mit: Schwellung oder intrakranialem Tumor, oder Hypodensität auf nativem CT, und CBV-Abfall auf CTP-basierten CBV-Maps , oder eingeschränkter Diffusion auf DWI-Bildern mit einem ASPECT-Score von 6 oder weniger.
  • Weibliche Patienten, die schwanger sind, bei der Aufnahme einen positiven Schwangerschaftstest hatten, und stillende Mütter.
  • Patienten mit einer Lebenserwartung unter 6 Monaten

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Schlaganfall-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Dies ist eine prospective, offene, binationale (Deutschland und Österreich), zwei-armige, randomisierte, kontrollierte, postmarket Studie, mit verblindete Endpunkterhebung (PROBE), die Sicherheit und Effektivität von Stent-retrievern als Gerätegruppe mit der Standardtherapie (besten medizinische Versorgung) vergleicht. Einmgeschlossen werden Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall, die nicht den Auswahlkriterien für eine Behandlung mit IV-tPA entsprechen und deren Symptome for weniger als 8 Stunden begonnen haben.

Quelle

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