Beschreibung der Studie

Im Rahmen der HARMONY-Studie (EuCTR2007-006516-31-DE) wurden unterschiedliche medikamentöse Therapiestrategien zur Immunsuppression bis zu einem Jahr nach der Transplantation untersucht, wobei insbesondere die beste Strategie für eine schnelle Beendigung der Kortisontherapie gesucht wurde. Ziel dieser Untersuchung ist es nun, die Zielgrößen aus der HARMONY-Studie drei und fünf Jahre nach der Nierentransplantation im Rahmen der routinemäßigen Transplantationsnachsorge erneut abzufragen sowie erneute Blut- und Urinproben zu gewinnen. Dies soll der Beurteilung der langfristigen Erfolge der in der HARMONY-Studie angewandten Therapiestrategien dienen. Zudem soll anhand neuartiger Methoden mit diesen Proben und den Blut- und Urinproben aus der HARMONY-Studie Marker zur frühzeitigen Entdeckung von Abstoßungen und Infektionen, sowie zur Steuerung der Immunsuppression nach Nierentransplantation entwickelt werden.

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Studiendetails

Studienziel •Rate und Schweregrad von akuten bioptisch bestätigten Abstoßungen (nach Banff) •Zeit bis zur ersten bioptisch gesicherten Rejektion
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 500
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Medizinische Fakultät C. G. Carus der TU Dresden

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten nach Nierentransplantation, die auch an der HARMONY-Studie teilgenommen haben
  • Schriftliche Einwilligung der teilnehmenden Person nach erfolgter Aufklärung

Ausschlusskriterien

  • Anzeichen dafür, dass die Patientin/der Patient den Prüfplan voraussichtlich nicht einhalten wird (z. B. mangelnde Kooperationsbereitschaft)

Adressen und Kontakt

Universitätsklinikum Freiburg, Allgemein- und Viszeralchirurgie, Freiburg

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Häufig gestellte Fragen

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Im Rahmen der HARMONY-Studie (EuCTR2007-006516-31-DE) wurde die Standard-Therapie (Advagraf, CellCept, Decortin H + 2x Simulect Tag 0 + 4) gegenüber den steroidfreien The-rapien (Arm 2: Advagraf, CellCept, Decortin H bis Tag 8, 2XSimulect Tag 0 +4; Arm 3 : Advagraf, CellCept, Decortin H bis Tag 8, 3x Thymoglobulin) zur Immunsuppression bis zu einem Jahr nach einer Nierentransplantation untersucht, wobei insbesondere die beste Strategie für eine schnelle Beendigung der Kortisontherapie gesucht wurde. Ziel dieser Untersuchung ist es nun, die Zielgrößen bei mindestens 500 Patienten aus der HARMONY-Studie drei und fünf Jahre nach der Nierentransplantation im Rahmen der routinemäßigen Transplantationsnachsorge erneut abzufragen sowie erneute Blut- und Urinpro-ben zu gewinnen. Dies soll der Beurteilung der langfristigen Erfolge der in der HARMONY-Studie angewandten Therapiestrategien dienen. Zudem soll anhand neuartiger Methoden mit diesen Proben und den Blut- und Urinproben aus der HARMONY-Studie Marker zur frühzeitigen Entdeckung von Abstoßungen und Infektionen, sowie zur Steuerung der Immunsuppression nach Nierentransplantation entwickelt werden.

Quelle

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