Beschreibung der Studie

Mit dieser vergleichenden Simulationsstudie soll erstmalig die Handhabung und Benutzerfreundlichkeit verschiedener Sicherheitsmechanismen von Sicherheits-Blutentnahmesystemen sowie Sicherheits-Portnadeln durch ungeübte Anwender (Medizinstudierende) untersucht werden. Insbesondere die Frage, welcher Sicherheitsmechanismus am einfachsten und am zuverlässigsten ausgelöst werden kann, soll durch diese Studie beantwortet werden. Die daraus gewonnen Erkenntnisse werden unmittelbar den Arbeitsschutz für das Personal im Gesundheitswesen verbessern und die Grundlage für die Ableitung zukünftiger Präventionsmaßnahmen liefern. Gleichzeitig soll im Rahmen dieses Forschungsvorhaben ein auf einer Videoanalyse basierendes Simulationsmodell zur Evaluierung von Sicherheitsmechanismen etabliert werden.

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Studiendetails

Studienziel - Aktivierung des Safety-Mechanismus ja/nein - Zeitpunkt der Aktivierung des Safety-Mechanismus - Einhand-Aktivierung des Safety-Mechanismus ja/nein - Frageboden zu jedem einzelnen Safety-Mechanismus - Bevorzugter Safety-Mechanismus - Begründung der Präferenz eines Safety-Mechanismus
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 30
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Universitätsklinikum Freiburg Stabsstelle Klinikumsvorstand Betriebsärztlicher Dienst

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Medizinstudierende im 5. Fachsemester

Ausschlusskriterien

  • Berufserfahrung im Gesundheitswesen bzw. abgeschlossene Berufsausbildung (Krankenpflege, Rettungsassistent/-sanitäter, Hebamme, Arzthelferin, OTA)

Adressen und Kontakt

Universitätsklinikum Freiburg, Betriebsärztlicher Dienst, Freiburg im Breisgau

Ansprechpartner: Dr. med. Daniel Steinmann

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Häufig gestellte Fragen

Nadelstichverletzungen bei Beschäftigten im Gesundheitswesen stellen eine besondere Herausforderung für den Arbeitsschutz und die Arbeitsmedizin dar (Himmelreich et al. 2013). Um die Beschäftigten vor Verletzungen bei Tätigkeiten mit spitzen oder scharfen medizinischen Instrumenten zu schützen, gibt es verbindliche Vorgaben zum Arbeitsschutz und zur Verwendung eines sog. Sicherheitsmechanismus zur Verhinderung von Stich- und Schnittverletzungen (TRBA 250). Dieser muss jedoch in der Regel aktiv durch den Beschäftigten ausgelöst werden (Haamann 2012). Durch den Einsatz von Sicherheitsmechanismen kann die Häufigkeit von Nadelstichverletzungen effektiv gesenkt werden (Lamontagne et al. 2007, Laramie et al. 2011). Doch trotz dieser Sicherheitsmechanismen kommt es nach wie vor zu Nadelstichverletzungen, z.B. während der Aktivierung des Sicherheitsmechanismus oder durch eine ausbleibende Aktivierung des Sicherheitsmechanismus durch den Beschäftigten (Black et al. 2012). Bisher ist völlig unklar, ob die Ursachen hierfür im Design des Sicherheitsmechanismus oder im unzureichenden Training bzw. der fehlenden Erfahrung mit dem Sicherheitsmechanismus begründet sind (Laramie et al. 2011). Lediglich passive Sicherheits-mechanismen scheinen aktiven, d.h. durch den Benutzer manuell auszulösenden, Sicherheitsmechanismen überlegen zu sein (Tosini et al. 2010). Diese sind jedoch z.B. im Bereich der Sicherheits-Blutentnahmesysteme nicht verfügbar (Tosini et al. 2010). Vorangegangene Untersuchungen beschränken sich bisher auf den Vergleich zweier identischer Sicherheitsmechanismen von Katheternadeln verschiedener Hersteller mit konventionellen Katheternadeln im klinischen Alltag (Asai et al. 2002), die Evaluierung eines einzelnen neuen Sicherheitsmechanismus mittels Fragebogen im klinischen Alltag (Feng et al. 2009) oder die Untersuchung zweier Sicherheitsmechanismen von Injektionsnadeln am Simulationsmodell (Adams et al. 2003). Entsprechende Untersuchungen bei Sicherheits-Blutentnahmesystemen und Sicherheits-Portnadeln wurden bisher nicht durchgeführt und auch die Vielzahl der am Markt verfügbaren Sicherheitsmechanismen wurde nicht berücksichtigt (Haamann 2012). In einer aktuellen Studie wurde erstmals mittels Videoanalyse das Befolgen von Sicherheits-Maßregeln beim Umgang mit spitzen oder scharfen medizinischen Instrumenten untersucht (Iso et al. 2012). Diese Art der Analyse bietet eine Vielzahl von Vorteilen gegenüber konventionellen Beobachtungen und Befragungen mittels Fragebogen (z.B. retrospektive Analyse durch mehrere Beobachter, Bewertung einzelner Teilvorgänge, exakte Zeitpunktbestimmungen, etc.). Darüber hinaus konnten wir in einer eigenen Vorarbeit zeigen, dass im Simulationsmodell spezifische Unterschiede vergleichbarer Medizinprodukte, z.B. Handhabung von Video-Laryngoskopen, unabhängig von der Anwendung am Patienten untersucht werden können (Kalbhenn et al. 2012). Bei der Beschaffung von Sicherheits-Blutentnahmesystemen oder Sicherheits-Portnadeln wird in einer aktuellen amerikanischen Stellungnahme ausdrücklich auf die kritische Rolle der direkten Anwender hingewiesen und eine Integration der Beschäftigten in den Beschaffungsprozess als unabdingbar angesehen (Jagger et al. 2013). Am Universitätsklinikum werden die oben genannten Sicherheits-Blutentnahmesysteme und Sicherheits-Portnadel in der Regel durch Medizinstudierende verwendet. Aufgrund der bisher publizierten Studien (Asai et al. 2002, Adams et al. 2003) sollen daher insgesamt 30 Medizinstudierende im dritten Studienjahr in die Studie eingeschlossen werden.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien