Beschreibung der Studie

Mit einer Rate von bis zu 30% ist die Hyponatriämie, definiert als eine Serumnatriumkonzentration von weniger als 135 mmol/l, die häufigste Elektrolytstörung bei in das Krankenhaus eingewiesenen Patienten. Am häufigsten zeigt sich die Hyponatriämie bei älteren Patienten. Mögliche, durch milde bis moderate Hyponatriämie hervorgerufene Beschwerden beinhalten unter anderem Übelkeit, Benommenheit, wahrnehmungsbetreffende Einschränkungen, Erinnerungsdefizite, Depression, Muskelkrämpfe oder Gangunsicherheit. Jedoch basiert unser heutiges Wissen des sehr uneinheitlichen klinischen Bildes auf anekdotischen Berichten und Experimenten, welche aus den 1930er Jahren stammen. Bis heute wurde keine genaue Beschreibung der Beschwerden durchgeführt, von extremen Zuständen wie z.B. Koma oder Krampfanfällen abgesehen. Aufgrund dessen werden Patienten mit chronischer milder bis moderater Hyponatriämie (häufig als Serumnatriumkonzentration von < 125 mmol/l definiert) häufig als beschwerdefrei angesehen, obwohl unspezifische Beschwerden durchaus vorliegen könnten. Neuere Untersuchungen zeigen, dass eben diese Patienten ein wesentlich erhöhtes Risiko für Stürze und Frakturen, sowie eine reduzierte wahrnehmungsbetreffende Leistungsfähigkeit vorweisen. Zusätzlich mehren sich anekdotische Berichte, dass Patienten, welche anfänglichl als depressiv oder dement diagnostiziert wurden, nach Korrektur der Hyponatriämie eine deutliche Besserung ihrer Beschwerden erfuhren. Bei der beobachteten hohen Rate von milder bis moderater Hyponatriämie bei älteren Patienten, könnten die unspezifischen Beschwerden wie Stimmungsschwankungen und wahrnehmungsbetreffende Defizite, welche häufig dem fortgeschrittenen Alter zugeschrieben werden, lediglich die Folge der niedrigen Natriumwerte sein. Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist daher, zu untersuchen ob eine effektive Korrektur der Hyponatriämie bei Patienten über 70, bei denen sich eine Hyponatriämie bei der stationären Aufnahme zeigt, eine Verbesserung der wahrnehmungsbetreffenden, neuropsychologischen und motorischen Fähigkeiten mit sich bringt. Eine Beurteilung der Fähigkeiten erfolgt mit Hilfe des routinemässig im geriatrischen Stationsalltag eingesetzten multidimensionalen geriatrischen Assessments (MGA).

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Studiendetails

Studienziel Test bei Aufnahme: 1. Barthel Katz Index (Erfassung der Aktivitäten des täglichen Lebens) 2. Mini Mental State Test (Feststellung kognitiver Defizite) 3. DemTec (Früherkennung einer Demenz) 4. Uhrentest (Prüfung der Visuokonstruktion und des Problemlösens) 5. Geriatrische Depressions-Skala (15 Fragen zu Aktivität, Stimmung, Erinnerung und Humor) 6. Tinetti Test (Feststellung der individuellen Einschränkungen der Beweglichkeit, Balance und physischen Stabilität) 7. TUG (timed up-and-go Test) (Feststellung der Beweglichkeit und Gehgeschwindigkeit) 8. Esslinger Transfer Scale (Feststellung des Grades der Hilfsbedürftigkeit bei Transfer vom Bett zum Stuhl und aufrechtes Stehen) 9. Handgrip Test (Feststellung von Mangelernährung und Sarkopenie) 10. Mini Nutritional Assessment (MNA) (Erfassung von mangelernährten älteren Patienten) Wiederholung des Tests nach 14 oder 21 Tagen.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 150
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Otsuka Pharma GmbH

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alle Patienten (männlich und weiblich) ≥ 70 Jahre mit einer Serumnatriumkonzentration von 130 mmol/l oder weniger zum Zeitpunkt der Aufnahme.

Ausschlusskriterien

  • Fehlende Einwilligungerklärung.
  • Behandlung auf einer Intensivstation.
  • Spezifische Einschränkungen, welche die Durchführbarkeit einzelner oder mehrerer Tests unmöglich machen (z.B. Amputationen) sind kein generelles Ausschlusskriterium

Adressen und Kontakt

Universitätsklinikum Köln (AöR) Klinik II für Nephrologie, Köln

Ansprechpartner: Cornelia Böhme

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Häufig gestellte Fragen

Mit einer Prävalenz von bis zu 30% ist die Hyponatriämie, definiert als eine Serumnatriumkonzentration von weniger als 135 mmol/l, die häufigste Elektrolytstörung bei hospitalisierten Patienten. Am häufigsten zeigt sich die Hyponatriämie dabei bei älteren Patienten. Retrospektive Analysen zeigen eine Assoziation zwischen dem Auftreten einer Hyponatriämie und einer erhöhten Mortaliät und Morbidität auch schon bereits bei milder Erniedrigung der Natriumwerte. Eine schwere oder akute Hyponatriämie stellt dagegen eine lebensbedrohliche Situation dar, welche häufig mit schweren Symptomen wie z.B. Koma oder zerebralen Krampfanfällen einhergeht. Häufiger jedoch liegt eine chronische Hyponatriämie vor, welche durch die bereits stattgefundenen zerebralen Anpassungsvorgänge nur geringe Symptomatik zeigt oder bei der Symptome augenscheinlich völlig fehlen. Mögliche, durch eine Hyponatriämie hervorgerufene Beschwerden beinhalten unter anderem Übelkeit, Benommenheit, kognitive Einschränkungen, Erinnungsdefizite, Depression, Muskelkrämpfe oder Gangunsicherheit. Jedoch basiert unser heutiges Wissen des sehr heterogenen klinischen Bildes auf anekdotischen Berichten und Experimenten, welche aus den 1930er Jahren stammen. Bis heute wurde keine genaue Beschreibung der Symptomatik durchgeführt, von extremen Zuständen wie z.B. Koma oder Krampfanfällen abgesehen. Aufgrund dessen werden Patienten mit chronischer milder bis moderater Hyponatriämie (definiert als Serumnatriumkonzentration von <125 mmol/l) häufig als asymptomatisch angesehen, obwohl unspezifische Symptome durchaus vorliegen könnten. Neuere Untersuchungen zeigen, dass eben diese Patienten ein signifikant erhöhtes Risiko für Stürze und Frakturen, sowie eine reduzierte kognitive Leistungsfähigkeit vorweisen. Zusätzlich mehren sich Berichte, dass Patienten, welche initial als depressiv oder dement diagnostiziert wurden, nach Korrektur der Hyponatriämie eine deutliche Besserung ihrer Beschwerden erfuhren. In den Zulassungsstudien des bei SIADH eingesetzten Medikamentes Tolvaptan zeigte sich zudem eine deutliche Besserung des SF-12 Fragebogens bezüglich der mentalen Komponenten nach Korrektur der Hyponatriämie, wobei die Hyponatriämie vor der Behandlung bei durchschnittlich nur 129 mmol/l lag. (Bei der beobachteten hohen Prävalenz von milder bis moderater Hyponatriämie bei älteren Patienten, könnten die unspezifischen Symptome wie Stimmungsschwankungen und kognitive Defizite, welche häufig dem fortgeschrittenen Alter zugeschrieben werden, lediglich Folge der niedrigen Natriumwerte sein). Das Syndrom der inadäquaten ADH Sekretion (SIADH) ist die Ursache für mehr als ein Drittel der Hyponatriämie-Fälle und die häufigste Ursache für chronische milde bis moderate Hyponatriämie im Alter. Während ein neu aufgetretenes SIADH häufig durch Malignome, pulmonale oder zerebrale Erkrankungen ausgelöst wird, ist die chronische Hyponatriämie bei älteren Patienten häufig auf ein idiopathisches oder gelegentlich auch ein medikamentenassoziiertes SIADH zurückzuführen. Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es daher, zu untersuchen, ob eine effektive Korrektur der Hyponatriämie bei geriatrisch versorgten Patienten (über 70 Jahre), bei denen sich eine Hyponatriämie bei der stationären Aufnahme zeigt, eine Verbesserung der kognitiven, neuropsychologischen und motorischen Fähigkeiten mit sich bringt. Eine Einschätzung der kognitiven und physisch-motorischen Fähigkeit erfolgt im geriatrischen Klinikalltag durch den routinemäßigen Einsatz des multidimensionalen geriatrischen Assessments (MGA) welches immer bei Aufnahme und vor Entlassung individuell erhoben wird. Es basiert auf etablierten und validierten Testverfahren wie u.a. dem Timed-up-and Go Test (TUG), dem Minimental State Evaluation Test, dem Clocktest, dem Tinetti-Test, und dem Barthel-Index.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien