Beschreibung der Studie

Mit einem Standardmobilisierungsregimen, unter Verwendung von G-CSF, mobilisieren ungefähr 5% der allogenen Spender nicht genug CD34+ Zellen, um eine optimale Dosis für die Transplantation zu erreichen und werden daher „schlechte Mobilisierer“ genant. Ein generell akzeptiertes Optimum der Dosis CD34+ Stammzellen im peripheren Blut (PBSC) für allogene Transplantationen liegt bei > 4,5 x 106/kg Körpergewicht des Empfängers. Die minimale CD34+ PBSC Gesamtdosis beläuft sich mit Sicherheit auf 2 x 106/kg des Empfängerkörpergewichts. Die Zielsetzung dieser Studie ist die Beurteilung der Wirksamkeit einer Einzeldosis Plerixafor als Salvageprozedur bei allogenen Stammzellspendern mit schlechter CD34+ Zellausbeute, gewonnen nach dem ersten Tag der peripheren Blutstammzell-Sammlung.

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Studiendetails

Studienziel - Rate erfolgreicher Spenden; Zeitrahmen: 1 Tag; Ein generell akzeptiertes Optimum der CD34 + PBSC-Dosis für allogene Transplantation ist > 4,5 x 10e6/kg Körpergewicht des Empfängers. Die minimale CD34+ PBSC-Gesamtdosis beläuft sich mit Sicherheit auf 2 x 10e6/kg des Empfängerkörpergewichts.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 37
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Spenderalter zwischen 18 und 75 Jahren
  • Eignung des Spenders für allogene PBSC Spenden, entsprechend den deutschen Richtlinien (Richtlinien Hämotherapie Bundesärztekammer 2005) bei vorheriger Applikation von G-CSF
  • Der Spender muss die Spenderinformation verstanden und unterschreiben haben. Schriftliche Einverständniserklärung wurde eingeholt
  • Spende von weniger als 2,0 x 106 CD34 Zellen/kg Empfängergewicht nach einer Blutwäsche, nach fünf Tagen Stammzellmobilisation mit Lenograstim 7,5 bis 10 µg/kg Spenderkörpergewicht
  • Erste Leukaphrese nach der Standardempfehlung mit dreimaliger Aufbereitung des Spenderblutvolumen ± 10%, unter Verwendung einer der folgenden drei Medizinprodukte; Cobe Spectra (Terumo BCT) Spectra Optia (Terumo BCT) Fresenius COM.TEC

Ausschlusskriterien

  • Schmerzen oder Unwohlsein im linken, oberen Quadranten des Abdomens während der körperlichen Untersuchung, unmittelbar vor dem Studieneinschluss oder andere spontane Beschwerden über abdominales Unwohlsein ohne Ultraschalluntersuchung, welche eine Splenomegalie ausschließt.
  • Palpations- oder Thoraxunwohlsein bei Abwesenheit eines EKG, welches normale Resultate ergibt
  • Thrombozytenzahl < 80 x 109/l
  • Serumkreatinin > 80 µmol/l bei weiblichen Spendern oder > 106 µmol/l bei männlichen Spendern. Falls der Serumkreatininwert erhöht ist, dann muss die geschätzte Kreatininclearance > 50 ml/min liegen.
  • Schätzung durch die MDRD-Formel (Modification of Diet in Renal Disease equation) für die prognostizierte GFR (ml/min/1,73m2) = 186 x (Serumkreatinin in mg/dl)-1,154 x (Alter in
  • -0,203 x (0,742 falls der Patient weiblich ist) x (1,212 falls der Patient schwarz ist) oder
  • GFR (ml/min/1,73m2) = 186 x 176 (Serumkreatinin in µmol/l)-1,154 x (Alter in Jahren)-0,203 x (0,742 falls der Patient weiblich ist) x (1,212 falls der Patient schwarz ist)
  • Kontraindikationen gegen eine zweite Leukapherese, wie schwere Nebenwirkungen während der ersten Leukapherese (unerträglicher Schmerz, schwere Kreislaufstörungen, schwere Zitratintoleranz)
  • Fehlende schriftliche Einverständnis durch das Transplantationszentrum, dass die Transplantation von Plerixafor-mobilisiertem-Transplantat erwogen wird
  • Behandlung mit bekanntem nicht zugelassenem Arzneimittel, Substanz oder experimenteller Therapie innerhalb von 4 Wochen vor dem Einschluss oder Teilnahme bei jeglichen anderen interventionellen klinischen Studien
  • Jegliche signifikante gleichzeitige Erkrankung, Krankheit oder psychiatrische Erkrankung, welche die Spendersicherheit oder Compliance beeinträchtigen würde, die Einverständniserklärung, Studienteilnahme, das Follow-up, oder die Interpretation der Studienresultate beeinträchtigen würde
  • Weibliche Spender im gebärfähigen Alter, welche nicht gewillt oder in der Lage sind eine adäquate Methode der Kontrazeption für drei Monate nach der Gabe des Prüfmedikaments zu verwenden.
  • Adäquate Methoden der Kontrazeption bei weiblichen Spendern sind sexuelle Abstinenz, der Gebrauch von Kondomen durch ihre Partner, Vasektomie der Partner oder hormonelle Kontrazeption.
  • Männliche Spender, welche nicht gewillt oder in der Lage sind eine adäquate Methode der Kontrazeption für einen Monat nach der Gabe des Prüfmedikaments zu verwenden. Adäquate Methoden der Kontrazeption für Männer sind sexuelle Abstinenz oder der Gebrauch von Kondomen.
  • Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Plerixafor

Adressen und Kontakt

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