Beschreibung der Studie

Zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Anti-CD20 Blockade mit Ofatumumab im Rahmen einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HCT) bei Chronischer Lymphatischer Leukämie (CLL).

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Studiendetails

Studienziel - Ansprechensrate nach Induktionstherapie; Zeitrahmen: Woche 9; Wirksamkeitsanalyse der Anti-CD20 Blockade mit Ofatumumab - Rate der MRD-negativen Patienten; Zeitrahmen: Baseline, Woche 9, Monat 14; Rate der MRD-negativen Patienten, bei welchen kein Rückfall, Progression oder Tod innerhalb der ersten 14 Monate nach Studieneinschluss eintrat.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 79
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • CLL-Diagnose gemäß WHO-Kriterien bestätigt durch Flow-Zytometrie des peripheren Blut oder Knochenmarks.
  • Alter > 55 Jahre
  • CLL mit schlechtem Risiko nach EBMT-CLL- Transplantations-Konsensus
  • Nicht-Ansprechen oder frühes Rezidiv (innerhalb von 12 Monaten) nach Therapie mit Purin-Analoga.
  • Rezidiv (innerhalb 24 Monaten) nach Purin-Analoga-Kombinations-Therapie oder Therapie mit vergleichbarer Wirksamkeit (d.h. autologer Stammzelltransplantation).
  • p53-Deletion/ Mutation (del 17p-) erfordernde Behandlung.
  • messbare Erkrankung im peripheren Blut definiert als minimale klonale Lymphozyten-Zahl von 0,5 GPT/l bei Studieneinschluss).
  • für allogene Stammzelltransplantation medizinisch geeignete Patienten.
  • Patienten-Einwilligung zur Spendersuche von verwandtem oder nicht verwandtem Spender und zum Ziel eine allogene Stammzelltransplantation durchzuführen.
  • Geschlechtsreife Männer müssen zustimmen eine adäquate und medizinisch akzeptierte Methode der Kontrazeption während der Studie verwenden, falls ihre Sexualpartner Frauen im gebärfähigen Alter sind. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine adäquate und medizinisch akzeptierte Methode der Kontrazeption verwenden, um eine Schwangerschaft während der Studie und für mindestens 3 Monate nach der Studie zu vermeiden.
  • Frauen im gebärfähigen Alter inkludiert jegliche Frauen, welche bereits ihre Menarche hatten und keine erfolgreiche chirurgische Sterilisation hatten (Hysterektomie, bilaterale Tubenligation oder bilaterale Ovariektomie) oder noch nicht postmenopausal sind (definiert als Amenorrhö > 12 aufeinanderfolgende Monate); oder Frauen mit Hormonersatztherapie mit dokumentiertem FSH-Serumlevel >35mlU/ml.

Ausschlusskriterien

  • Richter-Transformation bei aktuellem Rezidiv oder aktiver Erkrankung.
  • frühere allogene Stammzelltransplantation.
  • Behandlung mit jeglichem bekannten nicht-zugelassenen Arzneimittel oder experimenteller Therapie innerhalb von 5 Halbwertzeiten oder 4 Wochen vor Einschluss, was immer länger ist, oder Teilnahme an jeglicher anderen interventionellen klinischen Studie.
  • Nicht-Ansprechen auf Ofatumumab-Monotherapie vor Studieneinschluss.
  • klinisch-signifikante Herzerkrankung einschließlich instabiler Angina, akutem Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Randomisation, kongestive Herzinsuffizienz (linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 50%).
  • abnormale Nierenfunktion definiert als geschätzte GFR < 50ml/min.
  • abnormale Lungenfunktionsprüfung, definiert als DLCO < 50%; FEV1VC < 70%) trotz geeigneter Behandlung.
  • positive Hepatitis B Serologie, definiert als positiver Test auf HBsAg oder HBcAb
  • positive Hepatitis C Serologie, definiert als positiver Test auf Anti-HCV, bestätigt mittels PCR
  • Laborwerte bei Screening:
  • Gesamt-Bilirubin > 1,5x obere Normgrenze (ULN) (außer wenn aufgrund AIHA oder bekanntem Gilbert-Syndrom)
  • ALT oder AST > 2,5xULN.
  • Gammaglutamyltransferase (GGT) >2,5 x ULN (außer wenn wegen einer Lebererkrankung)
  • andere vergangene oder aktuelle hämatologische oder solide Organ-Malignität. Patienten, die mindestens 3 Jahre Malignitäts-frei sind oder mit komplett reseziertem nicht-melanozytärer Hautkrebs oder erfolgreich behandeltem Carcinoma in situ sind geeignet.
  • Männer, die nicht in der Lage sind oder es nicht gewillt sind, eine adäquate Kontrazeption vom Studienstart bis ein Jahr nach letzter Dosisgabe der Studientherapie zu betreiben.
  • Schwangerschaft und Stillzeit.
  • Signifikante konkurrierende, unkontrollierte Gesundheitszustände einschließlich, aber nicht begrenzt auf renale, hepatische, gastrointestinale, endokrine, pulmonale, neurologische, zerebrale oder psychiatrische Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes ein Risiko für den Patienten darstellen.

Adressen und Kontakt

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Wissenschaftliche Kurzbeschreibung in englischer Sprache verfügbar

Quelle

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