Beschreibung der Studie

Die meisten Bauchwandbrüche werden heutzutage durch Implantation eines Plastiknetzes ("Mesh") operativ behandelt. Bei der IPOM-Technik wird das Netz von innen an der Bauchwand fixiert. In dieser Studie werden zwei Methoden verglichen, mit denen das Netz bei der offenen Operation eines Bauchwandbruches an der Bauchwand befestigt werden kann. Entweder werden kleine Schraubanker ("Tacks") verwendet, oder das Netz wird mit einfachen Nähten angeheftet. Ziel der Studie ist es zu prüfen, ob eine der beiden Operationsmethoden vorteilhaft ist.

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Studiendetails

Studienziel Schmerzintensität bei Belastung (z.B. Husten) am 1. bis 3. postoperativen Tag. Hierzu werden insgesamt 6 NRS-Messwerte (jeweils morgens und abends) verwendet und für die Analyse aufsummiert.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 80
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Helios St.Elisabeth Klinik Oberhausen

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Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Indikation zur elektiven Operation aufgrund einer Bauchwandhernie (Nabelhernie, epigastrische Hernie oder Narbenhernie); Alter ≥18 Jahre und Geschäftsfähigkeit

Ausschlusskriterien

  • Voroperation mit Netzeinlage in IPOM-Technik an derselben Lokalisation; Schwangerschaft; geplante Simultaneingriffe; notfallmäßige Operation; chronische Erkrankungen mit dauerhafter Analgetikaeinnahme; neuromuskuläre Erkrankungen, die mit dem subjektiven Schmerzbefinden interferieren können; schwere Komorbidität mit geschätzter Lebenserwartung <75% nach einem Jahr; Fehlen der schriftlichen Einverständniserklärung

Adressen und Kontakt

Helios St.Elisabeth Klinik Oberhausen, Oberhausen

Ansprechpartner: PD Dr. Mike Ralf Langenbach

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Häufig gestellte Fragen

Die intraperitoneale Onlay-Mesh Technik (IPOM) kann sowohl laparoskopisch als auch offen-chirurgisch durchgeführt werden. Die Studie soll durchgeführt werden, um zu prüfen, ob bei der IPOM-Operation einer Bauchwandhernie eine Fixation mit Spiral-Tacks gegenüber einer Vicrylnaht signifikante Unterschiede hinsichtlich des postoperativen Schmerzes und weitere Endpunkte aufweist. Eingeschlossen werden Patienten mit Bauchwandhernien (Nabelhernien, epigastrische Hernien und Narbenhernien). Als Netz wird das Produkt „Parietex™ Optimized Composite Mesh“ (Covidien Deutschland GmbH, Neustadt / Donau) verwendet. Bei Patienten in der Nahtgruppe erfolgt die Fixierung des Netzes mit Vicryl-Einzelknopfnähten. In der Stapler-Gruppe wird das Netz mittels Spiral-Tacks vom Typ AbsorbaTack™ (Covidien Deutschland GmbH, Neustadt / Donau) fixiert. Alle Patienten werden nach 1, 6 und 12 Monaten nachbefragt (telefonisch oder postalisch) oder nachuntersucht.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien