Beschreibung der Studie

Lipegfilgrastim (Handelsname: Lonquex®) ist ein zur Behandlung von Chemotherapie-induzierten Neutropenien zugelassenes Medikament. Während einer Chemotherapie kommt es zur Abnahme der Anzahl an weißen Blutkörperchen und somit zu einem erhöhten Risiko des Patienten, an einer Infektion zu erkranken. Das Medikament Lonquex® gehört zu einer Medikamentenklasse, die alsG-CSF (Granulozytenkolonie-stimulierender Faktor) bezeichnet wird. Es regt das Knochenmark zur verstärkten Bildung von weißen Blutkörperchen an und verhindert so die Entstehung von Infektionen, bzw. hilft diese zu bewältigen.Lonquex® wurde zur subkutanen Verabreichung entwickelt und wird in Fertigspritzen geliefert. Die Patienten können sich daher Lonquex® auch selbst zu Hause verabreichen. Ziel dieser nichtinterventionellen Studie ist es, Daten aus der Routinebehandlung mit dem Medikament Lonquex®hinsichtlich Anwendung, Wirksamkeit und Verträglichkeit zu erheben, und somit die vorliegenden Daten aus Zulassungsstudien zu ergänzen. An der nichtinterventionellen Studie können Patienten teilnehmen, die an einem Tumor erkrankt sind und bei denen der behandelnde Arzt dieEntscheidung trifft, während der aktuellen Chemotherapie-Behandlungslinie erstmalig eine Therapie mit G-CSF durchzuführen und Lonquex® einzusetzen.Die Behandlung der Patienten wird durch die nichtinterventionelle Studie nicht beeinflusst. Es werden lediglich Krankheitsdaten und Behandlungsverlauf durch den behandelnden Arzt dokumentiert. Weiterhin werden die Patienten gebeten einmalig einen Fragebogen auszufüllen, um die Erfahrungen mit der selbstständigen Verabreichung von Lipegfilgrastim zu erfassen.

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Studiendetails

Studienziel Um die Sicherheit und Wirksamkeit von Lipefilgrastim (XM22) zur Vorbeuge und/oder Therapie von Chemotherapie-induzierter Neutropenie während dem routinemäßigen Einsatz zu bestimmen. Zeitrahmen: Maximal 6 Monate
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 500
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle TEVA GmbH

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten, welche antineoplastische Therapie erhalten und erstmalig in Zyklus 2 mit Lipefilgrastim (XM22) zur Prävention oder Therapie chemotherapie-induzierter Neutropenie behandelt werden.
  • Männliche und weibliche erwachsene Patienten (mindestens 18 Jahren ohne obere Altersgrenze)
  • Schriftliche Zustimmung zur Erhebung und pseudonymisierten Datenübertragung.

Ausschlusskriterien

  • Vorherige Behandlung mit Lipefilgrastim (XM22)
  • Fehlende Einwilligung des Patienten
  • Die Behandlung mit einer anderen G-CSF-Formulierung während der aktuellen Chemotherapie
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Geplante myelosuppressive oder myeloablative Therapie mit Stammzelltransplantation
  • Bestehende oder neu diagnostiziertes myelodysplastisches Syndrom (MDS), chronische myeloische (CML) oder akuter myeloische Leukämie (AML)
  • Bekannte schwere chronische Neutropenie, kongenitale Neutropenie oder idiopathische oder zyklische Neutropenie
  • Bekannte HIV-Positivität

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Immundefekt-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Lipegfilgrastim (Lonquex®) ist ein langanhaltender, rekombinant hergestellter Granulozyten-Kolonie stimulierende Faktor (G-CSF) und dient zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien, sowie zur Verminderung der Häufigkeit febriler Neutropenien bei Patienten, die wegen einer malignen Erkrankung mit zytotoxischer Chemotherapie behandelt werden (mit Ausnahme von chronisch-myeloischer Leukämie undmyelodysplastischen Syndromen). Das Ziel der vorliegenden nichtinterventionellen Studie besteht in der systematischen Erhebung von Daten hinsichtlich Anwendung, Wirksamkeit und Verträglichkeit aus der routinemäßigen Anwendung von Lipegfilgrastim (Lonquex®)(sowohl zur Verminderung der Häufigkeit febriler Neutropenien als auch bei bestehender chemotherapieinduzierter Neutropenie) im Rahmen der antineoplastischen Therapie von Tumorpatienten. Die Analyse der erhobenen Daten soll eine weitergehende Erfassung der Supportivtherapie von chemotherapieinduzierten Neutropenien mit Lipegfilgrastim (Lonquex®) ermöglichen.Des Weiteren soll mit Hilfe eines Fragebogenprojektes die patientenspezifischen Erfahrungen mit der selbständigen Verabreichung von Lipegfilgrastim in Form von Fertigspritzen erfasst werden.

Quelle

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