Beschreibung der Studie

Die Studie vergleicht mittels Ultraschalluntersuchung die Regulation der Hirndurchblutung von Kindern und jungen Erwachsenen nach Schädelbestrahlung auf Grund eines bösartigen Hirntumors der hinteren Schädelgrube. Als Spätfolge einer Schädelbestrahlung können verschiedenen krankhafte Veränderungen an den Blutgefäßen entstehen, die mit einem erhöhten Risiko für Blutungen oder Schlaganfälle einhergehen. In unserer Studie untersuchen wir zwei Anpassungsmechanismen der Hirndurchblutung: Über die sogenannte zerebrale Autoregulation wird die Hirndurchblutung auch bei schwankenden systemischen Blutdruckwerten konstant gehalten. Die neurovaskuläre Kopplung führt zu einer verstärkten Durchblutung von besonders aktiven Gehirnregionen. Mit einer vergleichenden Ultraschalluntersuchung von Kindern und jungen Erwachsenen mit bzw. ohne Zustand nach Schädelbestrahlung möchten wir die Nachsorge und Beratung von Hirntumorpatienten, bei denen eine Schädelbestrahlung durchgeführt werden muss, verbessern.

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Studiendetails

Studienziel Einzeitige dopplersonographische Ultraschalluntersuchung der zerebralen Autoregulation (Phase oder Gain) und der neurovaskulären Kopplung (Resting flow velocity, Overshoot flow velocity, Steady-state flow velocity) bei Studieneinschluss.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 24
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Zentrum für Kinder- und JugendmedizinAbteilung für Neuropädiatrie und Muskelerkrankungen

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Kinder und junge Erwachsene (Alter 6-35 Jahre)
  • nach Schädelbestrahlung im Kindesalter bei Hirntumoren der hinteren Schädelgrube (Patientengruppe)
  • altersgematchte gesunde Kinder und junge Erwachsene
  • Patientengruppe: in Remission, zeitlicher Abstand zur letzten Chemotherapie mindestens 12 Monate, zeitlicher Abstand zur Schädelbestrahlung mindestens 12 Monate
  • Schriftliche Einwilligung zur Studienteilnahme durch den Patienten / Probanden bzw. einen Sorgeberechtigten

Ausschlusskriterien

  • Fehlendes transtemporales Schallfenster für die transkranielle Dopplersonographie
  • Vergleichsgruppe: Erkrankung des ZNS, Zustand nach oder laufende Chemotherapie oder Strahlentherapie

Adressen und Kontakt

ZKJ, Freiburg im Breisgau

Ansprechpartner: Dr. Wibke Janzarik

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Häufig gestellte Fragen

Eine zerebrale Vaskulopathie ist eine häufig beobachtete Spätfolge nach Schädelbestrahlung (Bitzer et al. 1995) und ist auch für Patienten mit Medulloblastom nach Bestrahlung beschrieben (Grenier 1998, Maher 2000). Die Strahlenschäden an den Hirngefäßen äußern sich klinisch in unterschiedlichen Symptomen. Insbesondere besteht durch die entstehenden Gefäßverengungen sowohl ein erhöhtes Risiko für einen ischämischen Schlaganfall als auch für Gefäßneuaussprossungen (Moya-Moya-Erkrankung); es werden aber auch andere Gefäßmalformationen und Einblutungen gehäuft beobachtet (Omura 1997, Serdaroglu 2000, Liu 2009, Poussaint 1995). Die Durchblutung des Gehirns wird durch verschiedene Anpassungsmechanismen gesteuert. Die zerebrale Autoregulation ist ein intrinsischer Schutzmechanismus der hirnversorgenden Gefäße mit dem Ziel, die Durchblutung des Gehirns auch bei schwankenden systemischen Blutdruckwerten konstant zu halten. Unter Ruhebedingungen lassen sich langsame Oszillationen der zerebralen Durchblutung beobachten, die auch durch eine langsame regelmäßige Atmung induziert werden können (6x/minute = 0,1 Hz). Diese respiratorisch induzierten Oszillationen des zerebralen Blutflusses finden physiologischerweise etwas zeitversetzt zu den Schwankungen des systemischen Blutdrucks statt, wobei die Phasenverschiebung als Ausdruck einer funkionierenden zerebralen Autoregulation gesehen wird (Kuo et al. 2003). Die neurovaskuläre Kopplung ist ein weiterer Anpassungsmechanismus des Gehirns, bei dem es zu einer verstärkten Durchblutung von besonders aktiven Gehirnregionen kommt. So führt eine visuelle Stimulation regelhaft zu einem Ansteigen der Blutflussgeschwindigkeit in hinteren Hirnregionen. Beide Mechanismen lassen sich nicht-invasiv mit Ultraschall untersuchen. Die neurovaskuläre Ultraschalluntersuchung erlaubt über die morphologische Darstellung hinaus eine funktionelle und nicht-invasive Beurteilung der zerebralen Durchblutungssituation. Die Diagnostik vaskulärer Veränderungen wird bislang überwiegend mit Hilfe angiographischer Methoden (MR-Angiographie oder konventionelle Angiographie) gestellt. In unserer Studie möchten wir gerne die dynamische zerebrale Autoregulation und neurovaskuläre Kopplung nach visueller Stimulation bei Kindern mit Zustand nach Schädelbestrahlung bei Hirntumoren der hinteren Schädelgrube untersuchen, um die Entstehung vaskulärer Strahlenschäden besser beurteilen zu können. Dies soll eine bessere Versorgung und frühzeitige Behandlung von Komplikationen bei Patienten nach Schädelbestrahlung ermöglichen. Bitzer M, Topka H. Progressive cerebral occlusive disease after radiation therapy. Stroke. 1995 Jan;26(1):131-6. Grenier Y, Tomita T, Marymont MH, Byrd S, Burrowes DM. Late postirradiation occlusive vasculopathy in childhood medulloblastoma. Report of two cases. J Neurosurg. 1998 Sep;89(3):460-4. Grill J, Couanet D, Cappelli C, Habrand JL, Rodriguez D, Sainte-Rose C, Kalifa C. Radiation-induced cerebral vasculopathy in children with neurofibromatosis and optic pathway glioma. Ann Neurol. 1999 Mar;45(3):393-6. Julious SA. Sample size of 12 per group rule of thumb for a pilot study. Pharm Stat 2005;4:287-291. Kuo TB, Chern CM, Yang CC, Hsu HY, Wong WJ, Sheng WY, Hu HH. Mechanisms underlying phase lag between systemic arterial blood pressure and cerebral blood flow velocity. Cerebrovasc Dis 2003;16:402-409. Liu AK, Bagrosky B, Fenton LZ, Gaspar LE, Handler MH, McNatt SA, Foreman NK. Vascular abnormalities in pediatric craniopharyngioma patients treated with radiation therapy. Pediatr Blood Cancer. 2009 Feb;52(2):227-30. Maher CO, Raffel C. Early vasculopathy following radiation in a child with medulloblastoma. Pediatr Neurosurg. 2000 May;32(5):255-8. Omura M, Aida N, Sekido K, Kakehi M, Matsubara S. Large intracranial vessel occlusive vasculopathy after radiation therapy in children: clinical features and usefulness of magnetic resonance imaging. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1997 May 1;38(2):241-9. Poussaint TY, Siffert J, Barnes PD, Pomeroy SL, Goumnerova LC, Anthony DC, Sallan SE, Tarbell NJ. Hemorrhagic vasculopathy after treatment of central nervous system neoplasia in childhood: diagnosis and follow-up. AJNR Am J Neuroradiol. 1995 Apr;16(4):693-9. Rosengarten B, Steen-Müller MK, Müller A, Traupe H, Voss RK, Kaps M. Contrast media effect on cerebral blood flow regulation after performance of cerebral or coronary angiography. Neurovasc Dis 2003;16(1);42-6.;155(1):37-43. Serdaroğlu A, Simşek F, Gücüyener K, Oğuz A, Karadeniz C, Balibey M. Moyamoya syndrome after radiation therapy for optic pathway glioma: case report. J Child Neurol. 2000 Nov;15(11):765-7.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien