Beschreibung der Studie

Bei einem schweren Lungenversagen kann es notwendig sein, den Gasaustausch mit einem extrakorporalen Lungenersatz aufrecht zu erhalten. Künstliche Oberflächen, wie in der künstlichen Lunge/einer Herz-Lungen-Maschine verwendet, haben die Eigenschaft, Substanzen zu binden und sie damit aus dem Kreislauf zu entfernen. Für Antibiotika bedeutet eine solche Bindung an der künstlichen Oberfläche, daß sich deren Konzentration im Blut vermindert. Dies hat möglicherweise eine verminderte Wirkung zur Folge. Zu diesem Problem gibt es bisher sehr wenige Daten. Das bedeutet, daß Empfehlungen zur Dosierung von Antibiotika bei einer solchen Behandlung kaum gegeben werden können. Das Ziel unserer Studie ist es, für 2 häufig eingesetzte Antibiotika zu ermitteln, ob und um wieviel Prozent sich die Konzentration zu welchem Zeitpunkt nach der Gabe vermindert. Wir untersuchen dazu die Konzentration des Antibiotikums im Blut zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Gabe, einmal vor Beginn der Behandlung mit der künstlichen Lunge/Herz-Lungenmaschine und einmal nach deren Beginn.

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Studiendetails

Studienziel Konzentrations-zeit-Kurve im Serum von Cefotaxim und Meropenem ohne und mit ECMO (extracorporeal membrane oxygenation)
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 12
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Institut für Klinische PharmakologieUniversität Greifswald

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit
  • Lungenversagen mit Indikation für extrakorporalen Lungenersatz (v/v-ECMO- oder CO2-Elimination) :
  • p/F-Ratio < 100 mit optimiertem PEEP und FiO2 > 79 und/oder
  • respiratorische Azidose mit pH < 7,30
  • und
  • klinischer Indikation für Therapie mit Cefotaxim oder Meropenem
  • Vorliegen der schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • Notfall-ECMO mit Anlage binnen 6 Stunden nach Aufnahme
  • v/a-ECMO
  • Start einer Nierenersatztherapie binnen 6 Stunden nach ECMO-Start
  • hämodynamische Instabilität, d.h. Schwankungen im Arterenolbedarf von > 20 % in den letzten Stunden vor Studienbeginn
  • Kontraindikation gegen Cefotaxim oder Meropenem

Adressen und Kontakt

Klinik für Innere Medizin B, Internistische ITS, Greifswald

Ansprechpartner: Dr. Sigrun Friesecke

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Häufig gestellte Fragen

Wenn bei einem schweren Lungenversagen die Oxygenierung mit einem extrakorporalen Verfahren sichergestellt werden muss, wird eine extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) verwendet, wenn allein die CO2-Elimination verbessert werden soll, sind prinzipiell gleich aufgebaute, kleinere Systeme (extrakorporale CO2-Elimination; ECCO2-R) ausreichend. Für frühere Generationen von ECMO-Systemen sind erhebliche Einflüsse auf die Pharmakokinetik von Medikamenten nachgewiesen, auch für Antibiotika (1,2). Für die heutige Generation mit heparinbeschichteten Schläuchen gibt es wenige Daten. Ex vivo Untersuchungen lassen erkennen, dass die Pharmakokinetik (PK) von Medikamenten verändert ist unter ECMO (5). Bei Antibiotika, für die Spiegelbestimmungen routinemäßig angefordert werden können, kann eine Änderung der Pharmakokinetik erkannt und die Dosierung angepaßt werden. Für andere Antibiotika besteht die Gefahr einer Unterdosierung und damit einer unzureichenden Keimelimination. Auch die zugrundeliegende kritische Krankheit beeinflußt die PK von Antibiotika erheblich. Für Betalactam-Antibiotika wird beim kritisch Kranken wegen der äußerst variablen PK ein therapeutisches Drug-Monitoring (TDM) empfohlen (3,4). In die klinische Routine hat das TDM für Betalactam-Antibiotika jedoch noch nicht Eingang gefunden. Mit dieser Studie soll ermittelt werden, wie sich die PK von zwei Betalactam-Antibiotika, Meropenem und Cefotaxim, im Rahmen der kritischen Krankheit ändert, wenn ein extrakorporaler Lungenersatz begonnen wird. Wegen der hohen interindividuellen Variabilität der Pharmakokinetik von Arzneistoffen beim kritisch Kranken ist jeder Patient seine eigene Kontrolle, indem die PK der letzten Dosis untersucht wird, die vor Beginn des extrakorporalen Lungenersatzes gegeben wird, und verglichen wird mit der PK der ersten Dosis unter extrakorporaler Behandlung.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien