Beschreibung der Studie

Hauptstudie: Störungen in zwischenmenschlichen Interaktionen werden als ein Kernsymptom der Borderline-Persönlichkeitsstörung (BPS) betrachtet. Dabei werden Probleme in der Emotionsregulation als eine mögliche Ursache für diesen Störungsbereich diskutiert. Darunter versteht man, dass es Personen mit Schwierigkeiten in diesem Bereich, rascher und intensiver mit Gefühlen auf Ereignisse im Alltag reagieren und es für sie schwieriger ist, diese Gefühle zu regulieren. Neuere Studien weisen darauf hin, dass durch computergestützte Trainings eine Verbesserung von Emotionsregulationsprozessen erzielt werden kann. Ziel dieser Studie ist die Überprüfung der Wirksamkeit eines solchen Computertrainings. Es wird untersucht, ob mit Hilfe eines bereits bei gesunden Personen Trainingsprogramms auch eine Verbesserung von Emotionsregulationsfunktionen bei Personen mit einer BPS erzielt werden kann. Dabei werden insgesamt vierzig Patienten zufällig einer von zwei Trainingsbedingungen zugewiesen. In beiden Trainingsbedingungen trainieren die Probanden über einen Zeitraum von 4 Wochen an 20 Tagen für 20-30 Minuten mit Hilfe eines computergestützten Programms. Vor und nach dem Training werden alle Patienten für ca. 90 Minuten untersucht. Diese beiden Untersuchungen haben einen identischen Ablauf. Die Patienten werden gebeten, Fragebögen auszufüllen und bearbeiten eine Gedächtnisaufgabe sowie eine Aufgabe zur Emotionsregulation. Es ist unklar, welches der beiden Trainings dabei die Emotionsregulation der Probanden effektiver verbessern kann. Es wird außerdem untersucht, ob die eventuelle Wirksamkeit der zwei Trainings mit Merkmalen psychischer Störungen, zwischenmenschlichen Problemen, Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation, der Akzeptanz des Trainings oder körperlichen Reaktionen bei den Aufgaben zusammenhängt. Zusätzliche Teilstudie: Es soll außerdem untersucht werden, inwieweit sich gesunde Personen von Borderline-Patienten in ihrer Emotionsregulationsfertigkeit und ihrem Gedächtnis unterscheiden. Es werden daher zusätzlich gesunde Personen untersucht, die ebenso die oben beschriebene Untersuchung durchlaufen. Der Unterschied ist hier, dass diese Personen nicht das Training absolvieren, sondern nur einmalig untersucht werden. Diese Ergebnisse helfen dadurch, die Ergebnisse der Patienten mit einer Borderline-Persönlichkeitsstörung aus der Untersuchung vor dem Training einzuordnen . Es wird erwartet, dass Borderline-Patienten eine weniger effektive Emotionsregulationsfertigkeit zeigen und sich leichter bei einer Gedächtnisaufgabe von emotionalen Bildern stören lassen. Auch hier sollen zusätzlich Zusammenhänge zu Persönlichkeitsmerkmalen, zwischenmenschlischen Problemen und Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation untersucht werden.

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Studiendetails

Studienziel Messinstrumente zu Emotionsregulation: - prä und post: Experiment (Veränderungsscores in positivem und negativen Affekt, emotionale Belastung, Hautleitfähigkeit, Herzrate) - Fragebögen (nur prä: Dt. Fassung des Emotion Regulation Questionnaire von Gross und John ,Abler & Kessler, 2009; prä und post: Selbsteinschätzung von Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation: Deutsche Version der „Difficulties in Emotion Regulation Scale“, DERS, Gratz & Roemer, 2004) Fragebögen bzgl. Psychopathologie (prä und post): - Schwere der BPS-Symptomatik (Borderline Symptom Liste-23, Bohus et al. 2009) - Depressivität (Becks Depressionsinventar-II, Hautzinger et al. 1995) - emotionale Labilität (Affective Lability Scale, Harvey et al. 1989) - Eigenschafts- und Zustandsangst (State Trait Anxiety Inventory, Spielberger et al., 1970 ) - Eigenschaftsärger (State Trait Anger Expression Inventory-trait, Spielberger et al., 1999) - Dissoziation (DSS-4, Stiglmayr et al., 2009) - Arousal (Self-Assessment Manekin, SAM) - Zurückweisungssensitivität (Downey & Feldman, 1996)
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 60
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Klinik für Psychosomatische Medizin und PsychotherapieZentralinstitut für Seelische Gesundheit

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit einer Borderline Persönlichkeitsstörung (Arm 1 und Arm 2, jeweils N=20):
  • 18-55 Jahre
  • Patientengruppe: Borderline-Persönlichkeitsstörung nach DSM-IV-TR mit mindestens 5 Kriterien
  • Einwilligung in die Teilnahme
  • Gesunde Kontrollprobanden (Arm 3, N=20):
  • keine psychiatrische Diagnose

Ausschlusskriterien

  • Patienten mit einer Borderline Persönlichkeitsstörung und gesunde Kontrollprobanden:
  • Keine Lebenszeitdiagnose einer Erkrankung aus dem schizophrenen Formenkreis oder Bipolar-I/II-Störung
  • Keine Organische Hirnerkrankungen
  • Keine Schwere internistische/neurologische Erkrankungen

Adressen und Kontakt

Zentralinstitut für Seelische Gesundheit, Mannheim

Ansprechpartner: M. Sc. Julia-Caroline Walther

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Häufig gestellte Fragen

Hauptstudie (Längsschnitt-Design): Hintergrund. Emotionsdysregulation ist ein Kernsymptom von Patienten mit einer Borderline-Persönlichkeitsstörung (BPS). Ein Training des emotionalen Arbeitsgedächtnisses, das von Schweizer, Hampshire und Dalgleish (2011) entwickelt wurde, hat einen Transfereffekt auf eine verbesserte Emotionsregulation (ER) erzielt (s. auch Schweizer, Grahn, Hampshire, Mobbs & Dalgleish, 2013). Das Ziel dieser Studie ist eine summative und formative Evaluation dieses emotionalen Arbeitsgedächtnis-Trainings bei Patienten mit einer Borderline-Persönlichkeitsstörung in stationärer Behandlung. Methoden. Es ist geplant, vierzig 18- bis 55-jährige weibliche BPS-Patienten zu untersuchen. Die Patienten werden zufällig einer von zwei Trainingsbedingungen zugeteilt. Beide Gruppen trainieren 20 Tage für 20 bis 30 Minuten in einem Zeitraum von vier Wochen. Um die Wirksamkeit des Trainings unter motivational optimalen Bedingungen zu untersuchen, werden die Patienten pro Trainingstag mit einem geringen Geldbetrag bezahlt (Tag 1-10: 1€, Tag 11-20: 2 €, Prä- und Postmessung: jeweils 10 €). Sie werden nur zu der Post-Messung eingeladen, wenn Sie mind. an 16 Tagen trainiert haben. Für die summative Evaluation sind die abhängigen Variablen (jeweils bei der Prä- und Postmessung) die Leistung bei einer adaptierten Sternberg Arbeitsgedächtnis-Aufgabe (Krause-Utz et al., 2012), bei einem Emotionsregulations-Paradigma (mit Bildern des Internationalen Affektiven Bildersystems), psychophysiologische Variablen (elektrodermale Aktivität, Herzrate) und Fragebogen-Ergebnisse (Psychopathologie, Arousal, Dissoziation, Schläfrigkeit, Zustandsangst, Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation, habituelle Emotionsregulations-Strategien, interpersonelle Probleme). Die Daten werden mit einer Varianzanalyse mit Messwiederholung analysiert. Die formative Evaluation enthält Beurteilungen der Akzeptanz des Trainings und wird deskriptiv analysiert. Erwartete Ergebnisse: Es ist unklar, welches der beiden Trainings dabei die Emotionsregulation der Probanden effektiver verbessern kann. Ein Trainingseffekt in die erwartete Richtung wäre ein verbessertes Arbeitsgedächtnis (schnellere Reaktionszeit und verbesserte Akkuratheit) und eine verbesserte Emotionsregulation (weniger Belastung, weniger negativer Affekt und mehr positiver Affekt nach negativen Bildern im Vergleich zu neutralen Bildern bei der Instruktion, die Emotionen zu vermindern im Vergleich zu der Instruktion, die Emotionen so zu belassen wie sie sind) zeigt. Es wird zudem erwartet, dass die Wirksamkeit der Trainings mit der Akzeptanz des Trainings, interpersonalen Problemen, Psychopathologie und psychophysiologischen Variablen zusammenhängt. Zusätzliche Teilstudie (Querschnittsdesign): Es werden zusätzlich in einer einmaligen Untersuchung gesunde Kontrollprobanden untersucht, die nicht das Training absolvieren. Das Ziel dieser Teilstudie ist es, gesunde Kontrollen mit BPS-Patienten zu vergleichen, um deren Leistung bzgl. des emotionalen Arbeitsgedächtnisses und Emotionsregulationsfertigkeiten einzuordnen. Hypothesen sind dabei eine weniger effektive Emotionsregulationsfertigkeit der Patienten mit einer Borderline-Persönlichkeitsstörung (weniger Belastung, weniger negativer Affekt und mehr positiver Affekt nach negativen Bildern im Vergleich zu neutralen Bildern bei der Instruktion, die Emotionen zu vermindern im Vergleich zu der Instruktion, die Emotionen so zu belassen wie sie sind) sowie eine erhöhte Anfälligkeit durch emotionale Stimuli bei einer emotionalen Arbeitsgedächtnis-Aufgabe. Es werden zudem in einer explorativen Analyse die Zusammenhänge dieser Ergebnisse mit Fragebögen-Ergebnissen (Persönlichkeitsmerkmale, interpersonale Probleme, Schwierigkeiten mit Emotionsregulation) untersucht. Die Querschnittsstudie wurde in einem Ethik-Amendment vom 1. April 2014 beantragt.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien