Beschreibung der Studie

Bei Patienten mit sensomotorischer Polyneuropathie ist der Hauttemperaturabfall (aufgrund der verminderten Durchblutung des Fußes unter Druckbelastung) nicht wahrnehmbar. Der Patient empfindet keine Schmerzen auch wenn die Druckbelastung und somit die verminderte Durchblutung der Fußsohle über längere Zeit besteht. Dadurch steigt das Risiko für die Entstehung von Fußulzera an. Für diese Studie nehmen wir an, dass die Temperatur im Fußbereich- bzw. der Temperaturabfall unter Druckbelastung, der über eine bestimmte Zeit anhält- ein guter und relevanter Marker für das fehlende Schmerz- und Druckempfinden ist. Ziel soll es sein Druck- und Temperaturkurven zu etablieren, mit Hilfe derer Grenzwerte festgelegt werden, unterhalb derer die Entstehung von Fußulzera droht und ein optisches/akustisches Signal abgegeben wird.Die vorliegende erfinderische Einlegesohle basiert auf üblichen, ärztlich empfohlenen Einlegesohlen. In die Oberfläche der Einlegesohle wird eine flache, gleichmäßig starke Vertiefung (Profil) eingearbeitet, in die ein Sensorsystem eingelegt wird, an dem mehrere sehr dünne Druck- und Temperatursensoren angeschlossen sind. Das Profil ist so gestaltet, dass an den individuell bestimmten gefährdeten Orten gleichzeitig eine Temperatur- und Druckmessung erfolgen kann.

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Studiendetails

Studienziel Testung der Druck- und Temperatursensoren in einer Einlegesohle zur Registrierung der Druck- und Temperatur-Korrelation unter Druckbelastung und Entlastung
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 60
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Universitätsklinik für Nieren- und Hochdruckkrankheiten, Diabetologie und Endokrinologie

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Einschlusskriterien für den gesunden Probanden:
  • Keine Makroangiopathie oder Hautdefekte der unteren Extremitäten
  • Keine Polyneuropathie jeder beliebigen Ätiologie
  • Kein Diabetes mellitus
  • Keine körperlichen Deformitäten (Amputationen, Fuß-,Bein-, Wirbelsäulen- Deformitäten etc.)
  • Keine neuropathische Ulzerationen im Fußbereich
  • Keine Herzinsuffizienz St. III/IV nach NYHA
  • Kein Myokardinfarkt vor ≤ 12 Wochen
  • Einwilligungsfähigkeit
  • schriftliches Einverständnis nach Aufklärung
  • Einschlusskriterien für Probanden mit Neuropathie:
  • Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2
  • Sensomotorische periphere Polyneuropathie (Vibrationsempfinden mittels graduierter Stimmgabel nach Rydel/Seiffer
  • guter Allgemeinzustand
  • Abwesenheit von Fußdeformitäten, die eine orthopädische Schuhversorgung erfordern
  • Abwesenheit von neuropathischen Ulzerationen oder anderen Wunden
  • Abwesenheit von Makroangiopathie der unteren Extremitäten

Ausschlusskriterien

  • Ausschlusskriterien für Probanden mit Neuropathie:
  • Neuropathische Ulzerationen im Fußbereich
  • Makroangiopathie der unteren Extremitäten
  • Herzinsuffizienz St. III/IV nach NYHA
  • Körperliche Deformitäten (Amputationen, Fuß-,Bein-, Wirbelsäulen- Deformitäten etc.)
  • Myokardinfarkt vor ≤ 12 Wochen
  • Fehlende Einwilligungsfähigkeit
  • Fehlendes schriftliches Einverständnis nach Aufklärung

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Ziel des Projektes ist die Entwicklung und Erprobung einer Einlegesohle für Diabetespatienten mit schwerer Nervenschädigung. Sie soll Informationen liefern, die aufgrund der Polyneuropathie fehlen und zur Primär- (und Sekundär-) Prophylaxe von Fußulzerationen eingesetzt werden. Voruntersuchungen zeigten, dass bei einer Druckbelastung innerhalb von ca. 10 Minuten die Oberflächentemperatur einer Fußsohle lokal um etwa 1 K sinkt. Der fortlaufende Temperaturabfall ist über 30 Minuten nachweisbar. Nach kurzfristiger Druckentlastung steigt die Temperatur unter dem Fuß wieder auf den Ausgangswert an. Die Untersuchungen wurden an unbekleideten sowie baumwollbesockten Füßen durchgeführt. Die Sohle soll ständiger Begleiter von entsprechend gefährdeten Patienten nach Anlage des Schuhwerks sein und letztlich die bei Diabetes gefürchtete Fußschädigung bis hin zur Amputation verhindern bzw. erheblich verzögern und somit den Behandlungsaufwand vermindern (Kosteneinsparung bei den Krankenkassen).

Quelle

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