Beschreibung der Studie

Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) stellt ein großes Problem der Anästhesie dar. Aufgrund ihrer Auswirkungen auf die Patientenzufriedenheit als auch ihrer ökonomischen und medizinischen Folgen ist sie von großer Bedeutung für alle beteiligten Fachdisziplinen. Sowohl medikamentöse Prophylaxe als auch die Stimulation des P6 Akupunkturpunktes können zu einer Reduktion des PONV- Risikos führen.Bei Hochrisikopatienten führt jedoch häufig eine singuläre Therapie nicht zu einer adäquaten Reduktion der PONV-Inzidenz. Des weiteren liegen keine Daten zur Patientenzufriedenheit unter verschiedenen Therapieformen vor. Da im Rahmen der anästhesiebedingten Risikoreduktion von Morbidität und Letalität die Endpunkte Wohlbefinden und Zufriedenheit der Patienten zunehmend an Bedeutung gewinnen, soll im Rahmen dieser prospektiv randomisierten Studie mögliche additive Effekte eines multimodalen Konzeptes von medikamentöser PONV-Prophylaxe und elektrischer Stimulation am P6 Punkt untersucht werden. Weiterhin soll in einem Nebenprojekt untersucht werden, ob genetische Varianten das Ansprechen auf Stimulation des P6 Akupunkturpunktes zwecks Reduktion von PONV beeinflussen. Dazu möchten wir vier 4 Studiengruppen bilden: Stimulation des P6 Akupunkturpunktes/Sham, Sham/medikamentöse PONV-Prophylaxe, Stimulation des P6 Akupunkturpunktes / medikamentöse PONV-Prophylaxe, Sham/Sham. Es werden nur Hochrisiko-Patienten in die Studie eingeschlossen, die aufgrund ihrer Risikofaktoren ein errechnetes PONV Risiko von > 60% haben.

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Studiendetails

Studienziel Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen innerhalb der ersten 6h nach Beendigung der Operation ermittelt mittels Fragebogen
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 800
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Universitätsklinikum Essen

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • gynäkologische Operation mit erhöhtem Risiko für PONV sowie HNO Operationen

Ausschlusskriterien

  • Nickel-Allergie,

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) tritt in bis zu 30% bei nicht selektierten Patienten auf und ist die häufigste Nebenwirkung einer Anästhesie. PONV stellt für viele Patienten eine sehr negative Erfahrung dar, die häufig als schlimmer als der postoperative Schmerz bezeichnet wird. Die Prävention von PONV in Hochrisiko – Patienten verbessert dabei signifikant die postoperativen Einschätzung von Wohlergehen und Zufriedenheit. PONV kann die postoperative Verlegung vom Aufwachraum verzögern und stellt den häufigsten Grund eines nicht geplanten stationären Aufenthalts eines ambulanten Patienten dar. Somit führt PONV zu hohen wirtschaftlichen Kosten. Dementsprechend stellt die Vermeidung/Senkung der Inzidenz von PONV ein wichtiges Therapieprinzip dar. Durch Veränderungen in der Narkoseführung und Einsatz von Antiemetika wie Dopamin-Antagonisten, Serotonin- Antagonisten oder Dexamethason lässt sich die Inzidenz von PONV vermindern, allerdings nicht vollständig vermeiden. Bei einer medikamentösen PONV Prophylaxe muß jedoch das Nebenwirkungsprofil der einzelnen Substanzen beachtet werden, daher sollte eine Indikation zur Gabe sorgfältig erwogen werden. Erschwerend kommt hinzu, dass Medikamente, die prä- bzw- intraoperativ zur PONV Prophylaxe eingesetzt wurde, für eine sogenannte „Rescue“- Therapie nicht in Frage kommen. „Rescue“- Therapie bezeichnet den therapeutischen Einsatz von Antiemetika postoperativ. Die Qualität der postoperativen Patientenversorgung könnte durch also durch effektive und sichere Maßnahmen zur Prophylaxe von PONV deutlich verbessert werden Interessanterweise zeigten kürzlich veröffentlichte Studien, dass die Stimulation des P6 Akupunktur-Punktes mit einer verminderten PONV Inzidenz assoziiert ist und eine Cochrane Database Metaanalyse kam 2009 zu dem Ergebnis, dass Stimulation des P6- Akupunkturpunktes zu einer signifikanten Reduktion von PONV führt (Übelkeit: Relatives Risiko (RR) 0.71, 95% Konfidenzintervall (KI) 0.61 - 0.83; Erbrechen (RR 0.70, 95% KI 0.59 - 0.83; Notwendigkeit einer „Rescue-Therapie“ (RR 0.69, 95% KI 0.57 - 0.83). Zudem gab es keinen Hinweise auf einen Unterschied zwischen P6 Akustimulation und antiemetischer Therapie in Bezug auf das Auftreten von Übelkeit (RR 0.82, 95% KI 0.60 - 1.13), Erbrechen (RR 1.01, 95% KI 0.77 - 1.31) und der Notwenigkeit einer „Rescue-Therapie“ (RR 0.82, 95% KI 0.59 - 1.13). Die Autoren dieser Metaanalyse kamen zu dem Schluss, dass weitere Studien nicht die Erkenntnis revidieren werden, dass Akupunktur das Risiko für PONV senkt. Es wird vielmehr empfohlen in weiterführenden Studien zu untersuchen, ob eine Kombination von Interventionen (multimodale Prophylaxe), also die Kombination von Stimulation des Akupunkturbandes und antiemetische Therapie, besser wirkt als jeder Intervention alleine, und ob diese Interventionen miteinander interagieren. Dies möchten wir in dieser Studie prospektiv untersuchen. Dazu möchten wir vier 4 Studiengruppen bilden: Stimulation des P6 Akupunkturpunktes/Sham, Sham/medikamentöse PONV-Prophylaxe, Stimulation des P6 Akupunkturpunktes / medikamentöse PONV-Prophylaxe, Sham/Sham. Es werden nur Hochrisiko-Patienten in die Studie eingeschlossen, die aufgrund ihrer Risikofaktoren ein errechnetes PONV Risiko von > 60% haben. In einem Nebenprojekt dieser Studie möchten wir untersuchen, ob der Effekt von Akustimulation auf das Auftreten von PONV durch SNPs beeinflusst wird. Hierzu sollen die Patientengruppen Stimulation des P6 Akupunkturpunktes/Sham und Sham/Sham miteinander verglichen werden.

Quelle

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