Beschreibung der Studie

Mit dieser Studie soll untersucht werden, ob die Gaumensegelmuskulatur bei Menschen mit einer operierten Lippen-Kiefer-Gaumenspalte bzw. isolierten Gaumensegelspalte andersartig angelegt bzw. ausgebildet ist. Es stellt sich die Frage, ob diese Andersartigkeit evtl. die Ursache für die eingeschränkte Funktionsfähigkeit des Gaumensegels beim Sprechen bei diesen Personen ist. Außerdem soll erstmals in Deutschland auch an gesunden Erwachsenen durch eine 3D-Vermessung der Gaumensegelmuskulatur herausgefunden werden, ob es Unterschiede in der Muskelbeschaffenheit zwischen Männern ud Frauen gibt. Die Vermessung der Muskulatur soll anhand der Länge, Ansatzpunkten, Winkeln und des Durchmessers und Umfang an festgelegten Punkten erfolgen. Dazu wird ein Magnetresonanztomograph (MRT) eingesetzt. Die potentiellen Studienteilnehmer sind 15 gesunde Männer bzw. Frauen im Alter von 18- 50 Jahren, sowie 15 Männer mit einseitiger Lippen-Kiefer-Gaumenspalte und 15 Frauen mit Gaumen-Segel-Spalte. Wir stellen folgende Behauptungen auf: 1. Es bestehen keine Unterschiede bei der Muskulatur zwischen Männer und Frauen. 2. Männer mit einer einseitigen Lippen-Kiefer-Gaumenspalte zeigen einen deutlich negativen Unterschied in der Länge, Durchmesser, Umfang und Ansatzwinkel ihrer Muskeln im Vergleich zu gesunden Männern. 3. Frauen mit einer Gaumen-Segel-Spalte zeigen einen deutlich negativen Unterschied in der Länge, Durchmesser, Umfang und Ansatzwinkel ihrer Muskeln im Vergleich zu gesunden Frauen und Männern mit einer einseitigen Lippen-Kiefer-Gaumenspalte. Es erfolgt eine 5-minütige sprachtherapeutische Diagnostik der Teilnehmer, sowie eine 14-minütige Untersuchung im MRT.

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Studiendetails

Studienziel Länge, Durchmesser, Umfang und Ansatzwinkel des M. levator veli palatini (LVP) und M. palatoglossus (PG) gemessen mittels dynamischer und statischer MRT-Untersuchung
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 60
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Forschungszentrum Jülich GmbH

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Kontrollgruppe:
  • Body mass index (BMI) unter 27, Normale Resonanz
  • Gruppe 2 und 3 (Männer oder Frauen mit LKGS-Fehlbildung oder isolierter GS-Fehlbildung): Body mass index (BMI) unter 27

Ausschlusskriterien

  • Kontrollgruppe:
  • MRT-Exklusionskriterien, LKGS-Fehlbildung, Schluckstörung, Schlafapnoe, Muskuloskelletale Abweichungen, Adipositas
  • Gruppe 2 und 3 (Männer oder Frauen mit LKGS-Fehlbildung oder isolierter GS-Fehlbildung):
  • MRT-Exklusionskriterien

Adressen und Kontakt

Kompetenzzentrum für oro- und craniofaziale Fehlbildungen, Köln

Ansprechpartner: Dr. Sandra Neumann

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Häufig gestellte Fragen

Zielsetzung: Dynamische und statische 3D MRT-Untersuchung des M. levator veli palatini (LVP) und M. palatoglossus zur Analyse von signifikantem Fehlbildungs- bzw. Geschlechts-dimorphismus bei erwachsenen Probanden mit LKGS- bzw. GS-Fehlbildung im Vergleich zu gesunden Kontrollprobanden. Studienplanung und Art der Untersuchung: Untersuchung von 30 Erwachsenen mit LKGS-Fehlbildung bzw. isolierter GS-Fehlbildung und einer entsprechenden Gruppe von 30 gesunden erwachsenen Kontrollprobanden mittels eines dynamischen, sowie statischen MRT, struktureller MRT sowie klinischen Verhaltensmessungen. Die maximale Untersuchungsdauer pro Proband beträgt einmalig ca. 20 Minuten. Auswertung: Die Bildgebungsdaten werden mit den Standardprogrammen FSL und OsiriX ausgewertet. Die klinischen Verhaltensdaten werden mit SPSS analysiert. Anonymisierte Auswertung nach Good Scientific Practice.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien