Beschreibung der Studie

Patienten, die aus unterschiedlichsten Gründen (z.B. nach Herzinfarkt oder bei Herzmuskelentzündung) das Risiko haben, einen plötzlichen Herztod (Kammerflimmern, Herzstillstand) zu erleiden, wird in der Regel ein "Defibrillator" (Schockgeber) eingesetzt, der den Herzschlag bei Auftreten von lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen durch einen Stromstoß ("Schock") wieder normalisiert. Mit der Defibrillatoreinsetzung sind Risiken verbunden, nicht nur das Operationsrisiko, sondern auch Fehlfunktionen und Infektionsrisiken. Außerdem wird der Defibrillator durch einen erneuten risikobehafteten Eingriff ausgetauscht werden müssen, wenn seine Batterie erschöpft ist. Es hat sich jedoch gezeigt, dass die Ursache für das Herztodrisiko wieder verschwinden kann, wenn z.B. nach einer virusbedingten Herzmuskelerkrankung oder nach einem Herzinfarkt sich der Herzmuskel wieder erholt. Da man oft nicht weiß, ob es in den folgenden Monaten zu einer Herzerholung kommt- und damit die Defibrillatortherapie unnötig würde- , werden bisher sicherheitshalber auch in Fällen mit unklarem Erholungspotential Defibrillatoren implantiert, die dennoch später nicht explantiert werden, weil das Explantationsrisiko zu groß erscheint. Die tragbare Defibrillatorweste, die in der WEARIT-II-Studie untersucht wird, stellt ein Verfahren dar, das es ermöglicht über einen längeren Zeitraum gefährdete Patienten zu beobachten und sie dabei gleichzeitig vor dem plötzlichen Herztod durch Kammerflimmern oder Kammertachykardien zu schützen. In dieser Zeit der Risikobestimmung kann man feststellen, ob sich der Herzmuskel erholt hat, und somit eine Defibrillatortherapie nicht mehr angezeigt wäre. Andererseits wäre im Falle einer weiterbestehenden Einschränkung -oder sogar Verschlechterung der Herzfunktion die Defibrillatorimplantation sehr viel besser gesichert. Die Defibrillatorweste ermöglicht durch kontinuierliche Aufzeichnung der Herzströme (EKG) eine sichere Risikoeinschätzung bzgl. lebensbedrohlicher Herzrhythmusstörungen. Die WEARIT-II- Studie ist eine Beobachtungsstudie über den Nutzen und die Wirksamkeit des tragbaren Defibrillators als Verfahren zur Überbrückung der Zeit einer notwendigen Risikobestimmung über die Notwendigkeit oder Kontraindikation einer ICD-Einpflanzung. Die WEARIT-Studie wird außerdem die Korrektheit der Risikoeinschätzung für die nachfolgend gewählte Therapie der Grunderkrankungen der Patienten durch Langzeit-Follow-up (1 Jahr nach Beginn der Tragezeit) nach Gebrauch des tragbaren Defibrillators auswerten.

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Studiendetails

Studienziel Inzidenz lebensbedrohlicher ventrikulärer Arrhythmie-Ereignisse, Erfolg der Kardioversion/Defibrillation, Outcome und klinischer Status am Ende der Tragezeit des tragbaren Defibrillators (i. e. Verbesserung linksventrikulärer Funktion oder Reduzierung Symptome von Herzschwäche); Ermittlung 1-Jahres-Outcome (nach Beginn Tragezeit), des klinischen Status nach 1 Jahr und Korrektheit der klinischen Entscheidungsfindung nach Tragezeit für die Weiterbehandlung der zugrundeliegenden Herzproblematik.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 900
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle ZOLL Medical Corporation

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten, denen der tragbare Kardioverter-Defibrillator (WCD) verschrieben wurde:
  • wegen der Notwendigkeit einer Risikoabschätzung vor ICD-Implantation oder während Zurückstellung ICD-Implantation
  • zum zeitweiligen Schutz (vor plötzlichem Herztod) bis ein neuer ICD implantiert werden kann, bei Patienten, denen der ICD entfernt wurde.

Ausschlusskriterien

  • Patienten, die körperlich oder geistig nicht in der Lage sind, mit dem WCD umzugehen

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Prospektive, nicht-interventionelle Beobachtungs-Studie (Register). Das WEARIT-II-Register soll die Inzidenz von lebensbedrohlichen ventrikulären Tachyarrhythmien während der Phase der Risikostratifikation, den Kardioversions-/Defibrillationserfolg des tragbaren Kardioverter-Defibrillator (WCD) bei auftretenden Kammertachyarrhythmien und den klinischen Status nach der Phase der Risikobestimmung (d.h. entweder Verbesserung oder Verschlechterung der links-ventrikulären Funktion) während einer unterschiedlich langen Tragezeit des WCD bestimmen. Dabei findet der WCD Anwendung bei ganz unterschiedlichen kardialen Grunderkrankungen. (Phase I des Registers). Danach soll das 1-Jahres-Ergebnis der Patienten und deren klinischer Status ausgewertet werden, um die Korrektheit der Therapieentscheidungen nach der Phase I der Risikostratifikation mit dem WCD beurteilen zu koennen. Der 1-Jahres-Zeitpunkt bezieht sich auf den Beginn der Tragezeit des WCD (Phase II des Registers).

Quelle

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