Beschreibung der Studie

Patienten, die aus unterschiedlichsten Gründen (z.B. nach Herzinfarkt oder bei Herzmuskelentzündung) das Risiko haben, einen plötzlichen Herztod (Kammerflimmern, Herzstillstand) zu erleiden, wird in der Regel ein "Defibrillator" (Schockgeber) eingesetzt, der den Herzschlag bei Auftreten von lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen durch einen Stromstoß ("Schock") wieder normalisiert. Mit der Defibrillatoreinsetzung sind Risiken verbunden, nicht nur das Operationsrisiko, sondern auch Fehlfunktionen und Infektionsrisiken. Außerdem wird der Defibrillator durch einen erneuten risikobehafteten Eingriff ausgetauscht werden müssen, wenn seine Batterie erschöpft ist. Es hat sich jedoch gezeigt, dass die Ursache für das Herztodrisiko wieder verschwinden kann, wenn z.B. nach einer virusbedingten Herzmuskelerkrankung oder nach einem Herzinfarkt sich der Herzmuskel wieder erholt. Da man oft nicht weiß, ob es in den folgenden Monaten zu einer Herzerholung kommt- und damit die Defibrillatortherapie unnötig würde- , werden bisher sicherheitshalber auch in Fällen mit unklarem Erholungspotential Defibrillatoren implantiert, die dennoch später nicht explantiert werden, weil das Explantationsrisiko zu groß erscheint. Die tragbare Defibrillatorweste, die in der WEARIT-II-Studie untersucht wird, stellt ein Verfahren dar, das es ermöglicht über einen längeren Zeitraum gefährdete Patienten zu beobachten und sie dabei gleichzeitig vor dem plötzlichen Herztod durch Kammerflimmern oder Kammertachykardien zu schützen. In dieser Zeit der Risikobestimmung kann man feststellen, ob sich der Herzmuskel erholt hat, und somit eine Defibrillatortherapie nicht mehr angezeigt wäre. Andererseits wäre im Falle einer weiterbestehenden Einschränkung -oder sogar Verschlechterung der Herzfunktion die Defibrillatorimplantation sehr viel besser gesichert. Die Defibrillatorweste ermöglicht durch kontinuierliche Aufzeichnung der Herzströme (EKG) eine sichere Risikoeinschätzung bzgl. lebensbedrohlicher Herzrhythmusstörungen. Die WEARIT-II- Studie ist eine Beobachtungsstudie über den Nutzen und die Wirksamkeit des tragbaren Defibrillators als Verfahren zur Überbrückung der Zeit einer notwendigen Risikobestimmung über die Notwendigkeit oder Kontraindikation einer ICD-Einpflanzung. Die WEARIT-Studie wird außerdem die Korrektheit der Risikoeinschätzung für die nachfolgend gewählte Therapie der Grunderkrankungen der Patienten durch Langzeit-Follow-up (1 Jahr nach Beginn der Tragezeit) nach Gebrauch des tragbaren Defibrillators auswerten.

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel Inzidenz lebensbedrohlicher ventrikulärer Arrhythmie-Ereignisse, Erfolg der Kardioversion/Defibrillation, Outcome und klinischer Status am Ende der Tragezeit des tragbaren Defibrillators (i. e. Verbesserung linksventrikulärer Funktion oder Reduzierung Symptome von Herzschwäche); Ermittlung 1-Jahres-Outcome (nach Beginn Tragezeit), des klinischen Status nach 1 Jahr und Korrektheit der klinischen Entscheidungsfindung nach Tragezeit für die Weiterbehandlung der zugrundeliegenden Herzproblematik.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 700
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle ZOLL Medical Corporation

Ihr ganz persönlicher Herzinfarkt-Studienberater

Über 10.000 Patienten und Angehörige erhalten über den Studienberater aktuelle und passende Studien per E-Mail. Melden Sie sich jetzt an!

  • Neue Behandlungen entdecken
  • Keine Chance verpassen
  • Wichtigen Beitrag zum medizinischen Fortschritt leisten

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten, denen der tragbare Kardioverter-Defibrillator (WCD) verschrieben wurde:
  • wegen der Notwendigkeit einer Risikoabschätzung vor ICD-Implantation oder während Zurückstellung ICD-Implantation
  • zum zeitweiligen Schutz (vor plötzlichem Herztod) bis ein neuer ICD implantiert werden kann, bei Patienten, denen der ICD entfernt wurde.

Ausschlusskriterien

  • Patienten, die körperlich oder geistig nicht in der Lage sind, mit dem WCD umzugehen

Adressen und Kontakt

St. Vinzenz-Hospital, Köln

Ansprechpartner: Prof. Dr. med. Helmut Klein

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Klinikum Frankfurt Höchst, Frankfurt a.M.

Ansprechpartner: Prof. Dr. med. Helmut Klein

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

St. Marien-Hospital, Lünen

Ansprechpartner: Prof. Dr. med. Helmut Klein

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Klinik Augustinum, München

Ansprechpartner: Prof. Dr. med. Helmut Klein

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Herzzentrum Leipzig, Leipzig

Ansprechpartner: Prof. Dr. med. Helmut Klein

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Klinikum Lichtenberg, Berlin

Ansprechpartner: Prof. Dr. med. Helmut Klein

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Universitätsklinik, Halle Saale

Ansprechpartner: Prof. Dr. med. Helmut Klein

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Klinikum in den Pfeifferschen Stiftungen, Magdeburg

Ansprechpartner: Prof. Dr. med. Helmut Klein

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Zentralklinik, Bad Berka

Ansprechpartner: Prof. Dr. med. Helmut Klein

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Herzzentrum, Leipzig

Ansprechpartner: Prof. Dr. med. Helmut Klein

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Charité, Berlin

Ansprechpartner: Prof. Dr. med. Helmut Klein

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Häufig gestellte Fragen

Prospektive, nicht-interventionelle Beobachtungs-Studie (Register). Das WEARIT-II-Register soll die Inzidenz von lebensbedrohlichen ventrikulären Tachyarrhythmien während der Phase der Risikostratifikation, den Kardioversions-/Defibrillationserfolg des tragbaren Kardioverter-Defibrillator (WCD) bei auftretenden Kammertachyarrhythmien und den klinischen Status nach der Phase der Risikobestimmung (d.h. entweder Verbesserung oder Verschlechterung der links-ventrikulären Funktion) während einer unterschiedlich langen Tragezeit des WCD bestimmen. Dabei findet der WCD Anwendung bei ganz unterschiedlichen kardialen Grunderkrankungen. (Phase I des Registers). Danach soll das 1-Jahres-Ergebnis der Patienten und deren klinischer Status ausgewertet werden, um die Korrektheit der Therapieentscheidungen nach der Phase I der Risikostratifikation mit dem WCD beurteilen zu koennen. Der 1-Jahres-Zeitpunkt bezieht sich auf den Beginn der Tragezeit des WCD (Phase II des Registers).

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien