Beschreibung der Studie

Eine schwere Störung der Lungenfunktion, zum Beispiel aufgrund einer Infektion, kann den Einsatz eines Lungenersatzverfahrens, einer sogenannten „extrakorporalen Membranoxygenierung“ (ECMO) erfordern. Hierbei wird das Blut durch Schläuche aus dem Körper geleitet und außerhalb des Körpers (extrakorporal) mit Sauerstoff angereichert und Kohlendioxid entfernt. Die ECMO übernimmt also teilweise die Funktion der erkrankten Lunge. Für die Durchführung einer ECMO‐Therapie ist es notwendig, die Gerinnungsfähigkeit des Blutes zu vermindern, damit es nicht zu einer Bildung von Blutgerinnseln innerhalb der ECMO kommen kann. Hierzu wird in aller Regel Heparin verwendet. Die ECMO‐Therapie an sich stellt einen großen Eingriff in das Gleichgewicht des Körpers dar. Hierdurch ist auch das Blutgerinnungssystem betroffen. Neben der zwingend erforderlichen Blutverdünnung besteht auch immer das Risiko einer Blutungskomplikation mit negativen Auswirkungen für den Patienten, wie die Übertragung von Fremdblut und Blutprodukten. Es gibt bisher keine Untersuchungen darüber, wie eine ECMO‐Therapie ‐ unabhängig von der Blutverdünnung ‐ das Gerinnungssystem beeinflusst oder verändert. Ziel dieser Studie ist, die Veränderungen im Gerinnungssystem durch die Bestimmung der Aktivität verschiedener Gerinnungsfaktoren und die Anwendung der zur Verfügung stehenden labormedizinischen Untersuchungsmethoden systematisch zu erfassen, um eine Aussage über mögliche Ursachen für eine Blutungskomplikation während einer ECMO‐Therapie treffen zu können.

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Studiendetails

Studienziel Beobachtungsstudie: Erfassung des Gerinnungsstatus über den Zeitraum der Therapie Die Analyse umfasst täglich Bestimmungen allgemeiner Laborparameter (Quick, aPTT, Fibrinogen, Thrombozytenzahl, Antithrombin III, Xa-Aktivität, D-Dimere, ACT) und Gerinnungsfaktoren: II, V, VII, VIII, IX, X, XII, XIII, vWF-Antigen und Aktivität
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 15
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Klinik für Anästhesiologie, Universitätsmedizin Göttingen

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Neu begonnen ECMO-Therapie bei ARDS

Ausschlusskriterien

  • ARDS ohne Indikation zur ECMO, ECMO bei anderen Indikationen als ARDS

Adressen und Kontakt

Klinik für Anästhesiologie, Göttingen

Ansprechpartner: Prof. Dr. med. Onnen Mörer

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Häufig gestellte Fragen

Blutungs‐ und thrombembolische Komplikationen treten im Verlauf unter einer veno‐venösen extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO) gehäuft auf. Ziel der Studie ist eine differenzierte Analyse der Gerinnungsfunktion und der Aktivität einzelner Gerinnungsfaktoren im Verlauf der ECMO‐Therapie. Hierdurch soll das Verständnis für mögliche Ursachen einer Komplikation durch Störungen des Gerinnungssystems verbessert werden.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien