Beschreibung der Studie

Die Studie beschreibt die Therapie von Patienten mit Prostatakrebs, die als Teil der Routinebehandlung Leuprone® HEXAL® erhalten. Sie sucht nach Zusammenhängen zwischen der medizinischen Vorgeschichte der Patienten und routinemäßig erhobenen Laborwerten (PSA, Testosteron) sowie anderen Hinweisen auf den Krankheitsverlauf. Die Studie erhebt weiterhin Daten zur praktischen Anwendung von Leuprone® HEXAL® sowie zum Verträglichkeitsprofil der Therapie. Als weitere Studienziele beschreibt die Studie bestimmte Eigenschaften der teilnehmenden Studienzentren und deren medizinische Vorgehensweisen und die Nutzung des Gesundheitssystems durch die Patienten mit Prostatakrebs. Darüber hinaus werden die Patienten in Fragebögen zu Vorerkrankungen sowie ihrer körperlichen Aktivität und Ernährung befragt.

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Studiendetails

Studienziel 1. Erweitern vorhandener Erkenntnisse zum Therapieverlauf unter Leuprone HEXAL anhand der Entwicklung von PSA- und Testosteronwerten: Dokumentation sämtlicher routinemäßig erhobener Werte (Dokumentationszeitpunkte bei Aufnahme in die Studie sowie nach ca. 3, 6 und 12 Monaten), Berechnung der Zeit bis zur PSA- bzw. Testosteronprogression. 2. Erweitern vorhandener Erkenntnisse zum Verträglichkeitsprofil von Leuprone HEXAL: Dokumentation von unerwünschten Ereignissen und unerwünschten Arzneimittelwirkungen, Berechnung der Häufigkeit des Auftretens.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 1800
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Hexal AG

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten, die wegen eines fortgeschrittenen hormonabhängigen Prostatakarzinoms zur kontinuierlichen Androgendeprivation Leuprone HEXAL erhalten; der Behandlungsbeginn mit einem GnRH-Analogon liegt nicht länger als 6 Monate zurück; bei Patienten, die bei Dokumentationsbeginn bereits mit einem GnRH-Analogon behandelt werden: Tumor spricht auf Therapie an, keine Progression unter Behandlung; Lebenserwartung >12 Monate; ECOG-Status bei Dokumentationsbeginn 0-2; geplante Behandlungsdauer bei Einschluss in die Studie mindestens 12 Monate; schriftliche Einwilligungserklärung des Patienten zur retro- und prospektiven pseudonymisierten Erfassung, Weiterleitung und Auswertung von Daten sowie zur Einsichtnahme in die Daten im Rahmen des Monitoring liegt vor.

Ausschlusskriterien

  • Chirurgische Kastration; Therapie mit GnRH-Antagonisten, Androgen-Biosynthese-Inhibitoren, Antiandrogenen der 3. Gen., systemische Strahlentherapie oder Chemotherapie (2. Linie oder höher; Erstlinientherapie z.B. mit Docetaxel ist zulässig) bei Behandlungsbeginn; Leuprone HEXAL ist lt. Fachinformation kontraindiziert oder es liegt ein besonderes Risiko bei fehlender engmaschiger initialer Überwachung der Anwendung vor; Patient hat bereits früher an der Studie teilgenommen; keine ausreichende Compliance zu erwarten.

Adressen und Kontakt

Ansprechpartner: Caroline Schneider

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Häufig gestellte Fragen

Die Studie soll vorhandene Erkenntnisse zum Therapieverlauf des Prostatakarzinoms unter Leuprone® HEXAL® in der täglichen Behandlungspraxis in urologischen Zentren erweitern. Weiterhin untersucht sie anhand der Parameter PSA und Testosteron sowie anhand klinischer Befunde und Therapien Zusammenhänge zwischen bestimmten anamnestischen Faktoren (insbesondere Körpermaßzahlen, Herz-Kreislauf- und Stoffwechselparameter) und dem Verlauf des Prostatakarzinoms unter Androgenentzug. Parallel dazu erhebt die Studie Daten zur initialen Therapie der Studienpatienten und ihrer Veränderung im Zeitverlauf, zur Anwendung von Leuprone HEXAL sowie zum Verträglichkeitsprofil. Als weitere Studienziele beschreibt die Studie verschiedene Charakteristika der teilnehmenden Studienzentren, Parameter der Patientenversorgung unter Berücksichtigung deutscher und europäischer Leitlinien, die Nutzung von Ressourcen des Gesundheitssystems sowie Parameter der Lebensführung der Patienten in Bezug auf körperliche Aktivität und Ernährung. Im Zuge eines Amendments wurden ab November 2016 folgende Änderungen vorgenommen: -Öffnung der Studie für Patienten, die eine Erstlinien-Chemotherapie z.B. mit Docetaxel erhalten. -Anpassung und Ergänzung von Endpunkten zur frühen Chemotherapie. -Erhöhung der Patientenzahl um ca. 900 auf ca. 1800 Patienten. Das Amendment wurde von der Ethikkommission der Bayerischen Landesärztekammer am 21.06.2016 positiv votiert (ID: 13108).

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien