Beschreibung der Studie

Die Studie beschreibt die Therapie von Patienten mit Prostatakrebs, die als Teil der Routinebehandlung Leuprone® HEXAL® erhalten. Sie sucht nach Zusammenhängen zwischen der medizinischen Vorgeschichte der Patienten und routinemäßig erhobenen Laborwerten (PSA, Testosteron) sowie anderen Hinweisen auf den Krankheitsverlauf. Die Studie erhebt weiterhin Daten zur praktischen Anwendung von Leuprone® HEXAL® sowie zum Verträglichkeitsprofil der Therapie. Als weitere Studienziele beschreibt die Studie bestimmte Eigenschaften der teilnehmenden Studienzentren und deren medizinische Vorgehensweisen und die Nutzung des Gesundheitssystems durch die Patienten mit Prostatakrebs. Darüber hinaus werden die Patienten in Fragebögen zu Vorerkrankungen sowie ihrer körperlichen Aktivität und Ernährung befragt.

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Studiendetails

Studienziel 1. Erweitern vorhandener Erkenntnisse zum Therapieverlauf unter Leuprone HEXAL anhand der Entwicklung von PSA- und Testosteronwerten: Dokumentation sämtlicher routinemäßig erhobener Werte (Dokumentationszeitpunkte bei Aufnahme in die Studie sowie nach ca. 3, 6 und 12 Monaten), Berechnung der Zeit bis zur PSA- bzw. Testosteronprogression. 2. Erweitern vorhandener Erkenntnisse zum Verträglichkeitsprofil von Leuprone HEXAL: Dokumentation von unerwünschten Ereignissen und unerwünschten Arzneimittelwirkungen, Berechnung der Häufigkeit des Auftretens.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 1800
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Hexal AG

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten, die wegen eines fortgeschrittenen hormonabhängigen Prostatakarzinoms zur kontinuierlichen Androgendeprivation Leuprone HEXAL erhalten; der Behandlungsbeginn mit einem GnRH-Analogon liegt nicht länger als 6 Monate zurück; bei Patienten, die bei Dokumentationsbeginn bereits mit einem GnRH-Analogon behandelt werden: Tumor spricht auf Therapie an, keine Progression unter Behandlung; Lebenserwartung >12 Monate; ECOG-Status bei Dokumentationsbeginn 0-2; geplante Behandlungsdauer bei Einschluss in die Studie mindestens 12 Monate; schriftliche Einwilligungserklärung des Patienten zur retro- und prospektiven pseudonymisierten Erfassung, Weiterleitung und Auswertung von Daten sowie zur Einsichtnahme in die Daten im Rahmen des Monitoring liegt vor.

Ausschlusskriterien

  • Chirurgische Kastration; Therapie mit GnRH-Antagonisten, Androgen-Biosynthese-Inhibitoren, Antiandrogenen der 3. Gen., systemische Strahlentherapie oder Chemotherapie (2. Linie oder höher; Erstlinientherapie z.B. mit Docetaxel ist zulässig) bei Behandlungsbeginn; Leuprone HEXAL ist lt. Fachinformation kontraindiziert oder es liegt ein besonderes Risiko bei fehlender engmaschiger initialer Überwachung der Anwendung vor; Patient hat bereits früher an der Studie teilgenommen; keine ausreichende Compliance zu erwarten.

Adressen und Kontakt

Institut Dr. Schauerte, München

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Häufig gestellte Fragen

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Die Studie soll vorhandene Erkenntnisse zum Therapieverlauf des Prostatakarzinoms unter Leuprone® HEXAL® in der täglichen Behandlungspraxis in urologischen Zentren erweitern. Weiterhin untersucht sie anhand der Parameter PSA und Testosteron sowie anhand klinischer Befunde und Therapien Zusammenhänge zwischen bestimmten anamnestischen Faktoren (insbesondere Körpermaßzahlen, Herz-Kreislauf- und Stoffwechselparameter) und dem Verlauf des Prostatakarzinoms unter Androgenentzug. Parallel dazu erhebt die Studie Daten zur initialen Therapie der Studienpatienten und ihrer Veränderung im Zeitverlauf, zur Anwendung von Leuprone HEXAL sowie zum Verträglichkeitsprofil. Als weitere Studienziele beschreibt die Studie verschiedene Charakteristika der teilnehmenden Studienzentren, Parameter der Patientenversorgung unter Berücksichtigung deutscher und europäischer Leitlinien, die Nutzung von Ressourcen des Gesundheitssystems sowie Parameter der Lebensführung der Patienten in Bezug auf körperliche Aktivität und Ernährung. Im Zuge eines Amendments wurden ab November 2016 folgende Änderungen vorgenommen: -Öffnung der Studie für Patienten, die eine Erstlinien-Chemotherapie z.B. mit Docetaxel erhalten. -Anpassung und Ergänzung von Endpunkten zur frühen Chemotherapie. -Erhöhung der Patientenzahl um ca. 900 auf ca. 1800 Patienten. Das Amendment wurde von der Ethikkommission der Bayerischen Landesärztekammer am 21.06.2016 positiv votiert (ID: 13108).

Quelle

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