Beschreibung der Studie

Bislang verwenden wir im HK Krefeld bei intensivmedizinisch betreuten Patienten, in Abhängigkeit von deren gesundheitlichen Zustand, routinemäßig spezielle Verfahren zur Überwachung der Herz-Kreislauf-Funktion (kontinuierliches Elektrokardiogramm, arterielle Blutdruckmessung, invasive Überwachung der Herzfunktionen, transösophageale Echokardiografie). Die Einschätzung der Herzfunktionen und des Volumenstatus erfolgt bei intensivmedizinischen Patienten in unserer Klinik üblicherweise diskontinuierlich mittels transösophagealer Echokardiografie (TEE). Zur optimalen Steuerung eines balancierten perioperativen Katecholamin- und Flüssigkeitsmanagements eignet sich die TEE nur sehr eingeschränkt (kontinuierliche Messung nicht möglich, Invasivität des Verfahrens). Sie erfolgt aus diesem Grund kontinuierlich mithilfe des so genannten PiCCO®- Systems. In Situationen, in denen die Überwachung der Herz-Kreislauf-Funktion nicht oder nur schlecht mithilfe dieser Verfahren möglich ist, (Verfahren nicht zu etablieren, Ersteinschätzung im Schockraum) wären gut funktionierende Alternativsysteme wünschenswert. Die elektrische Kardiometrie oder Impedanzkardiografie (ICON®) ermöglicht die kontinuierliche nichtinvasive Überwachung der Herz-Kreislauf-Funktion. Sollte sich herausstellen, dass die Genauigkeit und Eignung des ICON®-Systems denen des bisherigen Standardverfahrens (TEE) vergleichbar ist, könnte es dieses in einigen Bereichen ersetzten bzw. das bisherige, nicht immer angemessene hämodynamische Monitoring, um einen Baustein erweitern und so die Patientenversorgung weiter optimieren. Transösophageale Echokardiografie Als transösophageale Echokardiografie engl. (transesophageal echocardiography, Abk. TEE) bezeichnet man eine spezielle Form der Echokardiografie, eine Ultraschalluntersuchung, bei der ein Endoskop mit einem eingebauten Schallkopf in die Speiseröhre eingeführt wird. Im Bereich der Speiseröhre kann man, aufgrund der unmittelbaren Nachbarschaft zum Herzen, detaillierte Aussagen zu bestimmten Fragestellungen machen. Die Echokardiografie ist eines der wesentlichen diagnostischen Werkzeuge zur Einschätzung der Herzfunktionen. Es ermöglicht schnell und wenig invasiv die präzise Messung einer Vielzahl von Parametern. Darüber hinaus eignet sie sich hervorragend sowohl zur Diagnose der Ätiologie eines kardialen Versagens als auch zur Auswahl der geeigneten Therapie, seiner Steuerung und zur frühzeitigen Erkennung von Komplikationen der ausgeführten Maßnahmen. Insbesondere bei Erkrankungen der Herzvorhöfe und der Herzklappen, sowie zur Beurteilung der Herzfunktionen stellt diese Untersuchung die Methode der Wahl dar. Dieses Verfahren wird in unserer Untersuchung als Vergleichsmethode genutzt. Die TEE kann insgesamt als sicheres und komplikationsarmes Verfahren (Inzidenz von Komplikationen <1%) mit einer sehr geringen Morbidität (0,2%) und Mortalität (0%) angesehen werden, wobei eine postoperative Heiserkeit und Gebissschäden als häufigste und Verletzungen der Speiseröhre als schwerwiegendste, aber extrem seltene Komplikation (Inzidenz 0,02%) beschrieben sind. Elektrische Kardiometrie (ICON®) Die elektrische Kardiometrie oder Impedanzkardiografie ermöglicht die kontinuierliche nicht invasive Überwachung der Herz-Kreislauf-Funktion. Die verfügbaren Monitore messen die Änderungen der elektrischen Bioimpedanz im Verlauf des Herzzyklus und berechnen daraus eine Vielzahl von Parametern. Dazu werden vier Standard Oberflächen EKG-Elektroden, auf der linken Seite des Halses und auf dem unteren Brustkorb angebracht. Ein hoch frequenter Wechselstrom geringer Amplitude wird über die äußeren Elektroden in Richtung der Körperachse in den Brustkorb eingebracht. Die dadurch hervorgerufene Spannung wird über die beiden inneren Elektroden gemessen. Das Verhältnis von eingebrachtem Strom und gemessener Spannung ist gleich der elektrischen Leitfähigkeit des Thorax, die sich charakteristisch während eines Herzzyklus ändert. Von der Durchführung der vorgesehenen Untersuchung erhoffen wir uns Aufschluss darüber, ob das von uns als zu prüfende Messmethode genutzte weniger aufwendige und weniger invasive ICON® Verfahren eine ebenso zuverlässige Überwachung des Patienten ermöglicht wie der derzeitige Goldstandard (TEE). Durch den Einsatz des ICON® Verfahrens kann die Überwachung der Herz-Kreislauf-Funktionen möglicherweise schneller, weniger invasiv, komplikationsärmer und damit weniger belastend für Sie und andere Patienten durchgeführt werden. Ein Grund hierfür ist die fehlende Notwendigkeit ein Endoskop in die Speiseröhre einzuführen; die mit dem Verfahren verbundenen Risiken und Komplikationen (Zahnschäden, Stimmbandschäden, Verletzungen der Speiseröhre) entfallen. Darüber hinaus sind die notwendigen TEE Geräte sehr teuer und die mit ihm ermittelten Messwerte sehr untersucherabhängig.

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Studiendetails

Studienziel Differenz zwischen dem mit der zu vergleichenden Messmethode (elektrische Kardiometrie®) gemessenen Kontraktilitätswert und dem mittels TEE ermittelten Wert.
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 50
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle HELIOS Klinikum Krefeld

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Geplante Bestimmung der Kontraktilität des Herzens bei erwachsenen intensivmedizinisch Patienten.
  • Schriftliche Zustimmung nach Aufklärung des Patienten zur Teilnahme.
  • Alter > 18 Lebensjahre.

Ausschlusskriterien

  • ASA >4 oder Lebenserwartung des Prüfungsteilnehmers ist geringer als die Prüfungsdauer.
  • Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Prüfungen.
  • Krankheiten oder Funktionsstörungen, die nach Beurteilung des Prüfarztes eine Teilnahme an dieser klinischen Prüfung ausschließen (z.B. in Betrieb befindliche Unterstützungssysteme (IABP, MECC), hämodynamische Instabilität, Herzklappenvitium).

Adressen und Kontakt

Helios Klinikum Krefeld, Krefeld

Ansprechpartner: Dr. med. Patrick Braß

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Häufig gestellte Fragen

Die perioperative Mortalität und Morbidität chirurgischer Patienten wird von deren präoperativem Gesundheitszustand und den Komplikationen bestimmt, die mit den durchgeführten Eingriffen assoziiert sind. Insbesondere kardiale (Herzinsuffizienz, Herzklappenvitien) und pulmonale Vorerkrankungen schränken deren physiologische Kompensationsmechanismen ein und sind damit von entscheidender und zum Teil von limitierender Bedeutung für deren Outcome. In Folge einer inadäquaten kardialen Auswurfleistung, aber auch von Hyper- und Hypovolämien, kommt es über eine Reduktion des Perfusionsdrucks, zu einer Minderperfusion und damit zu einem unzureichenden Sauerstoffangebot an die Organe (DO2), aus dem dann eine Sauerstoffschuld mit der Gefahr der Hypoxie und des Multiorganversagens resultiert. Einem balancierten perioperativen Katecholamin- und Flüssigkeitsmanagement mit den Zielen intravasale Normovolämie und ausreichendes Sauerstoffangebot verbessert daher das Outcome. Die einfache und valide Messung der Determinanten der Herz-Kreislauf-Funktion (Vor-und Nachlast, Kontraktilität) ist von entscheidender Bedeutung, wenn es um die Erkennung und Behandlung von Zuständen geht, die eine Minderperfusion verursachen und so die Prognose der Patienten beeinflussen. Die Einschätzung kardialer Funktionen (Myokardkontraktilität, Auswurffraktion (EF), Klappenmorphologie und –Funktion) und des Volumenstatus erfolgt bei intensivmedizinischen Patienten in unserer Klinik üblicherweise diskontinuierlich mittels transösophagealer Echokardiografie (TEE). Zur Bestimmung der links ventrikulären Funktion ist die Echokardiografie sogar der Goldstandard. Zur optimalen Steuerung eines balancierten perioperativen Katecholamin- und Flüssigkeitsmanagements eignet sich die TEE jedoch nur sehr eingeschränkt (kontinuierliche Messung nicht möglich, Invasivität des Verfahrens). Die elektrische Kardiometrie oder Impedanzkardiografie (ICON®) ermöglicht die kontinuierliche nichtinvasive Messung der Kontraktilität, des Herzzeit- und Schlagvolumens. Die verfügbaren Monitore messen mit Hilfe von vier Standard Oberflächen EKG-Elektroden die Änderungen der thorakalen elektrischen Bioimpedanz (TEB) im Verlauf des Herzzyklus und berechnen so neben dem Schlagvolumen (SV), die Kontraktilität (Kontraktilitätsindex (ICON®)) sowie diverse andere Parameter. Im Verlauf der intensivmedizinischen Behandlung chirurgischer Patienten sind wiederholt Messungen diverser hämodynamischer Parameter zur Steuerung einer differenzieren Volumen- und Katecholamintherapie notwendig. Dies geschieht zum aktuellen Zeitpunkt diskontinuierlich mittels TEE oder kontinuierlich mittels PiCCO®. In Situationen, in denen die Überwachung der Hämodynamik nicht oder nur schlecht mithilfe dieser Verfahren möglich ist, (Verfahren nicht zu etablieren, Ersteinschätzung im Schockraum) wären gut funktionierende Alternativsysteme wünschenswert. Sollte sich herausstellen, dass die Genauigkeit und Eignung des ICON® -Systems denen des bisherigen Standardverfahrens (TEE) vergleichbar ist, könnte es dieses in einigen Bereichen ersetzten bzw. das bisherige, nicht immer angemessene hämodynamische Monitoring, um einen Baustein erweitern und so die Patientenversorgung weiter optimieren. Ziel unserer Untersuchung ist es herauszufinden, ob der mit dem ICON® -System ermittelte Kontraktilitätswert ICON® die myokardiale Kontraktilität genauso präzise bestimmt wie dies mit der Bestimmung mittels Scheibchensummationsmethode modifiziert nach Simpson mittels TEE möglich ist (Validierung des Kontraktilitätswertes ICON®). Darüber hinaus wird überprüft, ob dies mit dem ICON® System genau so präzise möglich ist, wie mit der TEE (Validierung des ICON® -Systems) und wie hoch die Reliabilität der mittels ICON® -Systems gemessenen Werte ist. Material und Methoden: Nach Zustimmung der Ethikkommission wird die Untersuchung im Helios Klinikum Krefeld an ca. 50 intensivmedizinisch betreuten Patienten durchgeführt. Diese werden neben dem üblicherweise verwendeten Monitoringverfahren (TEE) auch mit dem ICON® System ausgestattet.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien