Beschreibung der Studie

Die Strahlentherapie der Brust erfolgte über die letzten Jahrzehnte fast immer mit 25 Strahlentherapie-Sitzungen innerhalb von 5 Wochen und anschließend in den meisten Fällen einer Strahlentherapie nur der ehemaligen Tumorregion über eine weitere Woche, so dass die Therapie insgesamt 6 Wochen dauert (sogenannte normalfraktionierte Strahlentherapie). In den letzten Jahren sind über 7000 Patientinnen in insgesamt 4 großen klinischen Studien behandelt worden, in denen eine Verkürzung der Gesamtdauer der Strahlentherapie bei gleichzeitig etwas höherer Dosis pro Sitzung und niedrigerer Gesamtdosis untersucht wurde (sogenannte hypofraktionierte Strahlentherapie). Alle diese Studien haben gezeigt, dass die verkürzte Strahlentherapie (Gesamtdauer 4 Wochen statt 6 Wochen) zumindest bei Patientinnen mit relativ frühen Tumorstadien zu gleich guten Heilungs- und Überlebensraten führt wie die lange Strahlentherapie. Deswegen wird die verkürzte Strahlentherapie inzwischen in mehreren Ländern als Therapiestandard angesehen, der dem langen Schema gleichwertig, jedoch weniger aufwändig ist. In Deutschland wird die verkürzte Strahlentherapie derzeit eher noch vereinzelt für einige Patientinnengruppen angewendet. Es soll eine Erfassung von PatientInnen mit Mammakarzinom erfolgen, die nach eigener Wahl entweder mit einer normalfraktionierten oder mit einer hypofraktionierten Strahlentherapie behandelt wurden. Beide Verfahren werden in gültigen Leitlinien als Standardverfahren für Patientengruppen mit relativ frühen Tumorstadien angesehen. Es ist eine Auswertung dieses Patientenkollektivs vorgesehen, um für das neuere Verfahren (hypofraktionierte Bestrahlung) die Behandlungsqualität zu sichern.

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Studiendetails

Studienziel chronische Toxizität (Fibrose der Brust > Grad 2; 3 Jahre nach Strahlentherapie; Analyse mittels scoring (CTC-AE v4))
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 774
Stationärer Aufenthalt Keiner
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Universitätsklinikum DresdenKlinik für Strahlentherapie und Radioonkologie

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Frauen > 40 Jahre (am Tag der Operation ihres Mamma-Ca.)
  • Z.n. brusterhaltender Operation, R0 mit ausreichendem Sicherheitsabstand gemäß geltender S3-Leitlinie
  • Tumorstadium pT1-2, pN0-N1mi, M0 oder duktales carcinoma in situ der Brust mit Indikation zur Strahlentherapie
  • Z.n. sentinel-node Biopsie oder Axilladissektion
  • Indikation zur Strahlentherapie der Brust
  • Patientin ist in der Lage, an regelmäßigen Nachsorgeuntersuchungen teilzunehmen

Ausschlusskriterien

  • Indikation zur Strahlentherapie des regionalen Lymphabflusses gemäß S3-Leitlinie
  • Vorheriges Mammakarzinom oder DCIS
  • Bilaterales Mammakarzinom
  • Vorangegangene Strahlentherapie der Brust oder des Thorax
  • Implantate der Brust (unabhängig welche Seite)
  • Schwangere/ Stillende
  • Begleiterkrankungen, die die Radiosensitivität erhöhen könnten, besonders Dermatomyositis, systemischer Lupus erythematosis oder Sklerodermie, symptomatische Herz- oder Lungenerkrankung, Punktions-bedürftiges Serom der Brust, vorhandene Infektion der Brust
  • Zustände, die die Patientin an der Komplettierung der Strahlentherapie oder an der Teilnahme an der Nachsorge hindern

Adressen und Kontakt

Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden, Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie und Radioonkologie, Dresden

Ansprechpartner: Prof. Dr. med. Mechthild Krause

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Praxis für Strahlentherapie im Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt, Dresden

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Praxis für Strahlentherapie, Görlitz

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Häufig gestellte Fragen

Die derzeitige Standardtherapie von brusterhaltend operierten Mammakarzinomen enthält heute nach wie vor in jedem Fall eine postoperative Strahlentherapie der gesamten Brust, in den meisten Fällen mit einer lokalen Dosisaufsättigung in der ehemaligen Tumorregion. Die Strahlentherapie erfolgte über die letzten Jahrzehnte fast immer mit einer sogenannten konventionellen Fraktionierung, d.h. es wird eine Gesamtdosis von 50-50.4 Gy in 25-28 Fraktionen über eine Behandlungszeit von 5-5.5 Wochen appliziert, i.d.R. gefolgt von einer Aufsättigung im Bereich der ehemaligen Tumorregion (10-16 Gy in 5-8 Fraktionen über 1-1.5 Wochen). Zusätzlich wird je nach Histologie und Risikofaktoren eine systemische Therapie mit antihormonellen Medikamenten (endokrine Therapie) und/ oder als Chemotherapie und/ oder als Immuntherapie (Herceptin) durchgeführt. In den letzten Jahren sind insgesamt 4 randomisierte Phase III Studien abgeschlossen und publiziert worden, die allesamt bei Nachbeobachtungszeiten von mittlerweile 5 bis 12 Jahren gezeigt haben, dass ein sogenanntes hypofraktioniertes Bestrahlungsschema zu gleich guten Ergebnissen hinsichtlich der lokalen Tumorkontrolle und des Überlebens im Vergleich zur konventionellen Strahlentherapie führt. Hintergrund ist, dass hypofraktionierte Bestrahlungen weniger aufwändig sind, die Patientinnen müssen seltener zur Behandlung kommen und haben die Therapie früher abgeschlossen. Zudem ist die Therapie kostengünstiger. Die Hypofraktionierung ist seitdem in allen britischen sowie in einigen anderen internationalen Zentren Therapiestandard, in Deutschland wird häufig weiterhin eine normalfraktionierte Strahlentherapie durchgeführt, jedoch ist die hypofraktionierte Bestrahlung in den gültigen Leitlinien (S3, AGO) als alternatives Fraktionierungsschema bei Patientinnen mit frühen Tumorstadien akzeptiert. Es soll eine Erfassung von PatientInnen mit Mammakarzinom erfolgen, die nach eigener Wahl entweder mit einer normalfraktionierten oder mit einer hypofraktionierten Strahlentherapie behandelt wurden. Es ist eine Auswertung dieses Patientenkollektivs vorgesehen, um für das neuere Verfahren (hypofraktionierte Bestrahlung) die Behandlungsqualität zu sichern.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien