Beschreibung der Studie

Die Strahlentherapie der Brust erfolgte über die letzten Jahrzehnte fast immer mit 25 Strahlentherapie-Sitzungen innerhalb von 5 Wochen und anschließend in den meisten Fällen einer Strahlentherapie nur der ehemaligen Tumorregion über eine weitere Woche, so dass die Therapie insgesamt 6 Wochen dauert (sogenannte normalfraktionierte Strahlentherapie). In den letzten Jahren sind über 7000 Patientinnen in insgesamt 4 großen klinischen Studien behandelt worden, in denen eine Verkürzung der Gesamtdauer der Strahlentherapie bei gleichzeitig etwas höherer Dosis pro Sitzung und niedrigerer Gesamtdosis untersucht wurde (sogenannte hypofraktionierte Strahlentherapie). Alle diese Studien haben gezeigt, dass die verkürzte Strahlentherapie (Gesamtdauer 4 Wochen statt 6 Wochen) zumindest bei Patientinnen mit relativ frühen Tumorstadien zu gleich guten Heilungs- und Überlebensraten führt wie die lange Strahlentherapie. Deswegen wird die verkürzte Strahlentherapie inzwischen in mehreren Ländern als Therapiestandard angesehen, der dem langen Schema gleichwertig, jedoch weniger aufwändig ist. In Deutschland wird die verkürzte Strahlentherapie derzeit eher noch vereinzelt für einige Patientinnengruppen angewendet. Es soll eine Erfassung von PatientInnen mit Mammakarzinom erfolgen, die nach eigener Wahl entweder mit einer normalfraktionierten oder mit einer hypofraktionierten Strahlentherapie behandelt wurden. Beide Verfahren werden in gültigen Leitlinien als Standardverfahren für Patientengruppen mit relativ frühen Tumorstadien angesehen. Es ist eine Auswertung dieses Patientenkollektivs vorgesehen, um für das neuere Verfahren (hypofraktionierte Bestrahlung) die Behandlungsqualität zu sichern.

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Studiendetails

Studienziel chronische Toxizität (Fibrose der Brust > Grad 2; 3 Jahre nach Strahlentherapie; Analyse mittels scoring (CTC-AE v4))
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 774
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Universitätsklinikum DresdenKlinik für Strahlentherapie und Radioonkologie

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Frauen > 40 Jahre (am Tag der Operation ihres Mamma-Ca.)
  • Z.n. brusterhaltender Operation, R0 mit ausreichendem Sicherheitsabstand gemäß geltender S3-Leitlinie
  • Tumorstadium pT1-2, pN0-N1mi, M0 oder duktales carcinoma in situ der Brust mit Indikation zur Strahlentherapie
  • Z.n. sentinel-node Biopsie oder Axilladissektion
  • Indikation zur Strahlentherapie der Brust
  • Patientin ist in der Lage, an regelmäßigen Nachsorgeuntersuchungen teilzunehmen

Ausschlusskriterien

  • Indikation zur Strahlentherapie des regionalen Lymphabflusses gemäß S3-Leitlinie
  • Vorheriges Mammakarzinom oder DCIS
  • Bilaterales Mammakarzinom
  • Vorangegangene Strahlentherapie der Brust oder des Thorax
  • Implantate der Brust (unabhängig welche Seite)
  • Schwangere/ Stillende
  • Begleiterkrankungen, die die Radiosensitivität erhöhen könnten, besonders Dermatomyositis, systemischer Lupus erythematosis oder Sklerodermie, symptomatische Herz- oder Lungenerkrankung, Punktions-bedürftiges Serom der Brust, vorhandene Infektion der Brust
  • Zustände, die die Patientin an der Komplettierung der Strahlentherapie oder an der Teilnahme an der Nachsorge hindern

Adressen und Kontakt

Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden, Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie und Radioonkologie, Dresden

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Praxis für Strahlentherapie im Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt, Dresden

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Praxis für Strahlentherapie, Görlitz

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Häufig gestellte Fragen

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Ratgeber öffnen

Die derzeitige Standardtherapie von brusterhaltend operierten Mammakarzinomen enthält heute nach wie vor in jedem Fall eine postoperative Strahlentherapie der gesamten Brust, in den meisten Fällen mit einer lokalen Dosisaufsättigung in der ehemaligen Tumorregion. Die Strahlentherapie erfolgte über die letzten Jahrzehnte fast immer mit einer sogenannten konventionellen Fraktionierung, d.h. es wird eine Gesamtdosis von 50-50.4 Gy in 25-28 Fraktionen über eine Behandlungszeit von 5-5.5 Wochen appliziert, i.d.R. gefolgt von einer Aufsättigung im Bereich der ehemaligen Tumorregion (10-16 Gy in 5-8 Fraktionen über 1-1.5 Wochen). Zusätzlich wird je nach Histologie und Risikofaktoren eine systemische Therapie mit antihormonellen Medikamenten (endokrine Therapie) und/ oder als Chemotherapie und/ oder als Immuntherapie (Herceptin) durchgeführt. In den letzten Jahren sind insgesamt 4 randomisierte Phase III Studien abgeschlossen und publiziert worden, die allesamt bei Nachbeobachtungszeiten von mittlerweile 5 bis 12 Jahren gezeigt haben, dass ein sogenanntes hypofraktioniertes Bestrahlungsschema zu gleich guten Ergebnissen hinsichtlich der lokalen Tumorkontrolle und des Überlebens im Vergleich zur konventionellen Strahlentherapie führt. Hintergrund ist, dass hypofraktionierte Bestrahlungen weniger aufwändig sind, die Patientinnen müssen seltener zur Behandlung kommen und haben die Therapie früher abgeschlossen. Zudem ist die Therapie kostengünstiger. Die Hypofraktionierung ist seitdem in allen britischen sowie in einigen anderen internationalen Zentren Therapiestandard, in Deutschland wird häufig weiterhin eine normalfraktionierte Strahlentherapie durchgeführt, jedoch ist die hypofraktionierte Bestrahlung in den gültigen Leitlinien (S3, AGO) als alternatives Fraktionierungsschema bei Patientinnen mit frühen Tumorstadien akzeptiert. Es soll eine Erfassung von PatientInnen mit Mammakarzinom erfolgen, die nach eigener Wahl entweder mit einer normalfraktionierten oder mit einer hypofraktionierten Strahlentherapie behandelt wurden. Es ist eine Auswertung dieses Patientenkollektivs vorgesehen, um für das neuere Verfahren (hypofraktionierte Bestrahlung) die Behandlungsqualität zu sichern.

Quelle

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