Beschreibung der Studie

Patienten mit fortgeschrittenem narbigem Umbau der Leber (Leberzirrhose) sind besonders durch Infektionen gefährdet. Eine häufige und gefährliche Komplikation ist die Infektion des Bauchwassers (Aszites), die als spontan bakterielle Peritonitis (SBP) oder „Bauchfellentzündung“ bezeichnet wird. In einer kürzlich durchgeführten Studie konnte nachgewiesen werden, dass genetische Faktoren das Risiko für die Entstehung der Bauchfellentzündung mitbestimmen. Eines der hierbei beteiligten Gene ist NOD2. Drei Risikovarianten des NOD2-Gens sind mit einer erhöhten Infektionsrate des Bauchwassers und höherer Sterblichkeit der betroffenen Patienten verbunden. Patienten, die bereits einmal eine Infektion des Bauchfells (Peritonitis) erlitten haben, profitieren von einer anschließenden vorbeugenden (prophylaktischen) antibiotischen Behandlung. Hierdurch kann das erneute Auftreten einer Bauchfellentzündung verhindert und das Überleben der Patienten verbessert werden. Am besten untersucht ist hier das Medikament Norfloxacin, das bereits langjährig bei Patienten mit Leberzirrhose und Aszites zur Vermeidung eines Wiederauftretens einer Bauchfellentzündung eingesetzt wird. Eine generelle prophylaktische Behandlung von allen Patienten mit Leberzirrhose und Aszites zur Verhinderung einer erstmaligen Bauchfellentzündung wird bisher jedoch aufgrund des möglichen Auftretens negativer Auswirkungen nicht empfohlen. In der hier vorgestellten Studie soll nun untersucht werden, ob Patienten, die aufgrund des Vorliegens einer der NOD2-Risikovarianten ein besonders hohes Risiko haben, erstmals eine Bauchfellentzündung zu erleiden, von einer prophylaktischen Therapie mit dem Antibiotikum Norfloxacin profitieren. Prinzipiell an der Studie teilnehmen können alle Patienten mit Leberzirrhose, die bereits Bauchwasser entwickelt haben, bislang aber noch nie eine Bauchfellentzündung erlitten haben. Erst nach Prüfung verschiedener Kriterien kann entschieden werden, ob ein Patient tatsächlich für die Teilnahme an der Studie geeignet ist. Insbesondere muss bei jedem in Frage kommenden Patienten das NOD2-Gen durch Untersuchung der aus Blut gewonnenen Erbinformation (DNA) auf das Vorliegen einer der drei Risikovarianten überprüft werden. Eine SBP darf werder in der Vorgeschichte aufgetreten sein, noch aktuell vorliegen. Sind alle Voraussetzungen erfüllt, erfolgt eine zufällige Zuteilung der Studienteilnehmer zu einem der beiden Behandlungsarme (Verhältnis 1:1). Die sonstige Behandlung ist in beiden Armen identisch, sodass weder der Patient noch der betreuende Arzt wissen, welchem der beiden Arme der Patient zugeteilt wurde (doppelblind). Die Hälfte der Patienten erhält damit im Therapiearm über einen Zeitraum von 12 Monaten täglich eine Kapsel Norfloxacin 400 mg, die andere Hälfte erhält im Kontrollarm für 12 Monate ein identisch aussehendes wirkstoffloses Präparat (Placebo). Durch die Studie soll untersucht werden, ob die prophylaktische Behandlung mit Norfloxacin das Überleben der behandelten Patienten verbessert. Darüber hinaus wird geprüft, ob die Rate schwerwiegender Infektionen und insbesondere der Bauchfellentzündungen im Therapiearm abnimmt und ob hiermit auch eine Reduktion der Krankenhausverweiltage verbunden ist.

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel Gesamtüberleben nach 12 Monaten
Status Teilnahme möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 186
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Placebo Ja
Finanzierungsquelle Bundesminiszerium für Bildung und ForschungProjektträger im DLR

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Die Patienten müssen zur Teilnahme an der Studie einwilligen und es muss eine schriftlich dokumentierte Einwilligungserklärung vorliegen.
  • Die Patienten müssen zur Durchführung der genetischen Diagnostik einwilligen und es muss eine schriftlich dokumentierte Einwilligungserklärung vorliegen.
  • Die Patienten müssen dazu in der Lage sein, die Studienanweisungen zu verstehen und zu befolgen, sowie dazu bereit sein, zu allen geplanten Studienvisiten zu erscheinen (Compliance).
  • Bei den Patienten muss bereits Aszites bei Vorliegen einer fortgeschrittenen Lebererkrankung mit in Zusammenschau laborchemischer und bildgebender Kriterien sowie klinischer und anamnestischer Hinweise Verdacht auf Leberzirrhose aufgetreten sein. Eine histologische Sicherung der Leberzirrhose ist nicht notwendig.
  • Bei punktablem Aszites muss eine diagnostische Aszitespunktion zum Ausschluss einer aktuell vorliegenden SBP innerhalb von 10 Tagen vor Baseline erfolgt sein. Bei sonographisch nachweisbaren diskreten Aszitesmengen, die einer Punktion nicht zugänglich sind, oder Patienten ohne aktuellen Aszites, kann bei fehlenden klinischen und laborchemischen Hinweisen auf eine SBP von der Punktion abgesehen werden.
  • Es muss mindestens eine NOD2-Risikovariante nachweisbar sein (p.R702W, p.G908R, c.3020insC).
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss ein negativer Schwangerschaftstest (Beta-HCG Test im Blut oder Urin) vorliegen, sofern keine Hysterektomie oder operative Maßnahmen zur Empfängnisverhütung erfolgt sind. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien

  • Patienten, die jünger als 18 Jahre sind.
  • Patienten, bei denen kein Einverständnis oder keine schriftliche Dokumentation des Einverständnisses zur Studienteilnahme und zur Durchführung der genetischen Diagnostik vorliegt.
  • Patienten, die nicht dazu in der Lage sind, den Umfang, die Bedeutung und die Konsequenzen dieser klinischen Prüfung zu verstehen.
  • Patienten, die nicht fähig sind, den Studienablauf zu befolgen und die geplanten Vorstellungstermine wahrzunehmen.
  • Patienten, die gleichzeitig an einer anderen klinischen Prüfung teilnehmen, oder die bei stattgehabter Teilnahme an einer Studie ein Prüfpräparat bis zu 30 Tage vor Baseline eingenommen haben.
  • Patienten mit andauerndem Missbrauch von Drogen. Ein fortbestehender Alkoholmissbrauch stellt bei ansonsten zu erwartender Compliance keine Kontraindikation dar.
  • Patienten mit vorliegender oder geplanter Schwangerschaft oder stillende Mütter.
  • Patienten ohne Aszitesausbildung in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit Nachweis einer aktuell vorliegenden SBP in einer diagnostischen Aszitespunktion (innerhalb von 10 Tagen vor Baseline).
  • Patienten mit stattgehabter SBP. In den Fällen, in denen anamnestisch eine stattgehabte SBP nicht mit Sicherheit zu eruieren ist, kann das Fehlen einer antibiotischen Sekundärprophylaxe als Kriterium herangezogen werden.
  • Patienten, die eine dauerhafte Antibiotikaprophylaxe unabhängig von der Indikation erhalten. Eine im Vorfeld beendete antibiotische Langzeittherapie muss mindestens 28 Tage vor Randomisierung abgesetzt sein.
  • Patienten mit Kontraindikationen gegen ein Prüfpräparat:
  • B. Patienten mit bekannter Allergie gegen Norfloxacin oder gegen Präparate mit ähnlicher chemischer Struktur sowie gegen sonstige Bestandteile des Prüfpräparats oder des Placebo.
  • B. Patienten mit angeborenem Long QT-Syndrom oder anderen nicht korrigierbaren Risikofaktoren, die mit einer dauerhaften Verlängerung der nach Bazett frequenzkorrigierten QTc-Zeit auf >470ms für Männer und >480ms für Frauen einhergehen.
  • B. Patienten mit Galactose-Intoleranz, Lactamase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption.
  • B. Patienten mit Myasthenia Gravis.
  • B. Patienten mit bekannter Sehnenentzündung und/oder Sehnen-ruptur, die im Zusammenhang mit Fluorchinolonen aufgetreten ist.
  • Patienten mit einer Lebenserwartung von unter 12 Monaten in Folge eines HCC, einer sonstigen Tumorerkrankung oder einer schweren Komorbidität.
  • Patienten mit einer HIV-Infektion in der klinischen Kategorie C oder der Laborkategorie 3 nach der CDC Klassifikation.

Adressen und Kontakt

Klinik für Innere Medizin II, Homburg/Saar

Erhalten Sie die Kontaktdaten

Vielen Dank! Wir haben Ihnen die angeforderten Kontaktdaten aus Homburg/Saar via E-Mail verschickt.

Bitte überprüfen Sie auch Ihren SPAM Ordner.

Wenn Sie weitere Fragen haben sollten, helfen wir Ihnen gerne. Unsere E-Mail-Adresse lautet kontakt@viomedo.de. Schreiben Sie uns Ihre Anregungen, Fragen und Tipps – auch Kritik und Probleme können Sie gerne äußern.

Erhalten Sie die Kontaktdaten

Wir senden Ihnen die Kontaktdaten der Klinik und Informationen über mögliche nächste Schritte auf Ihre E-Mail-Adresse

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Medizinische Klinik 1, Bonn

Erhalten Sie die Kontaktdaten

Vielen Dank! Wir haben Ihnen die angeforderten Kontaktdaten aus Bonn via E-Mail verschickt.

Bitte überprüfen Sie auch Ihren SPAM Ordner.

Wenn Sie weitere Fragen haben sollten, helfen wir Ihnen gerne. Unsere E-Mail-Adresse lautet kontakt@viomedo.de. Schreiben Sie uns Ihre Anregungen, Fragen und Tipps – auch Kritik und Probleme können Sie gerne äußern.

Erhalten Sie die Kontaktdaten

Wir senden Ihnen die Kontaktdaten der Klinik und Informationen über mögliche nächste Schritte auf Ihre E-Mail-Adresse

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie, Essen

Erhalten Sie die Kontaktdaten

Vielen Dank! Wir haben Ihnen die angeforderten Kontaktdaten aus Essen via E-Mail verschickt.

Bitte überprüfen Sie auch Ihren SPAM Ordner.

Wenn Sie weitere Fragen haben sollten, helfen wir Ihnen gerne. Unsere E-Mail-Adresse lautet kontakt@viomedo.de. Schreiben Sie uns Ihre Anregungen, Fragen und Tipps – auch Kritik und Probleme können Sie gerne äußern.

Erhalten Sie die Kontaktdaten

Wir senden Ihnen die Kontaktdaten der Klinik und Informationen über mögliche nächste Schritte auf Ihre E-Mail-Adresse

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Medizinische Klinik 1, Frankfurt a.M.

Erhalten Sie die Kontaktdaten

Vielen Dank! Wir haben Ihnen die angeforderten Kontaktdaten aus Frankfurt a.M. via E-Mail verschickt.

Bitte überprüfen Sie auch Ihren SPAM Ordner.

Wenn Sie weitere Fragen haben sollten, helfen wir Ihnen gerne. Unsere E-Mail-Adresse lautet kontakt@viomedo.de. Schreiben Sie uns Ihre Anregungen, Fragen und Tipps – auch Kritik und Probleme können Sie gerne äußern.

Erhalten Sie die Kontaktdaten

Wir senden Ihnen die Kontaktdaten der Klinik und Informationen über mögliche nächste Schritte auf Ihre E-Mail-Adresse

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

I. Medizinische Klinik, Hamburg

Erhalten Sie die Kontaktdaten

Vielen Dank! Wir haben Ihnen die angeforderten Kontaktdaten aus Hamburg via E-Mail verschickt.

Bitte überprüfen Sie auch Ihren SPAM Ordner.

Wenn Sie weitere Fragen haben sollten, helfen wir Ihnen gerne. Unsere E-Mail-Adresse lautet kontakt@viomedo.de. Schreiben Sie uns Ihre Anregungen, Fragen und Tipps – auch Kritik und Probleme können Sie gerne äußern.

Erhalten Sie die Kontaktdaten

Wir senden Ihnen die Kontaktdaten der Klinik und Informationen über mögliche nächste Schritte auf Ihre E-Mail-Adresse

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Klinik für Innere Medizin IV, Jena

Erhalten Sie die Kontaktdaten

Vielen Dank! Wir haben Ihnen die angeforderten Kontaktdaten aus Jena via E-Mail verschickt.

Bitte überprüfen Sie auch Ihren SPAM Ordner.

Wenn Sie weitere Fragen haben sollten, helfen wir Ihnen gerne. Unsere E-Mail-Adresse lautet kontakt@viomedo.de. Schreiben Sie uns Ihre Anregungen, Fragen und Tipps – auch Kritik und Probleme können Sie gerne äußern.

Erhalten Sie die Kontaktdaten

Wir senden Ihnen die Kontaktdaten der Klinik und Informationen über mögliche nächste Schritte auf Ihre E-Mail-Adresse

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Klinik für Innere Medizin 3, Kaiserslautern

Erhalten Sie die Kontaktdaten

Vielen Dank! Wir haben Ihnen die angeforderten Kontaktdaten aus Kaiserslautern via E-Mail verschickt.

Bitte überprüfen Sie auch Ihren SPAM Ordner.

Wenn Sie weitere Fragen haben sollten, helfen wir Ihnen gerne. Unsere E-Mail-Adresse lautet kontakt@viomedo.de. Schreiben Sie uns Ihre Anregungen, Fragen und Tipps – auch Kritik und Probleme können Sie gerne äußern.

Erhalten Sie die Kontaktdaten

Wir senden Ihnen die Kontaktdaten der Klinik und Informationen über mögliche nächste Schritte auf Ihre E-Mail-Adresse

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Klinik für Gastroenterologie, Leipzig

Erhalten Sie die Kontaktdaten

Vielen Dank! Wir haben Ihnen die angeforderten Kontaktdaten aus Leipzig via E-Mail verschickt.

Bitte überprüfen Sie auch Ihren SPAM Ordner.

Wenn Sie weitere Fragen haben sollten, helfen wir Ihnen gerne. Unsere E-Mail-Adresse lautet kontakt@viomedo.de. Schreiben Sie uns Ihre Anregungen, Fragen und Tipps – auch Kritik und Probleme können Sie gerne äußern.

Erhalten Sie die Kontaktdaten

Wir senden Ihnen die Kontaktdaten der Klinik und Informationen über mögliche nächste Schritte auf Ihre E-Mail-Adresse

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

I. Medizinische Klinik, Mainz

Erhalten Sie die Kontaktdaten

Vielen Dank! Wir haben Ihnen die angeforderten Kontaktdaten aus Mainz via E-Mail verschickt.

Bitte überprüfen Sie auch Ihren SPAM Ordner.

Wenn Sie weitere Fragen haben sollten, helfen wir Ihnen gerne. Unsere E-Mail-Adresse lautet kontakt@viomedo.de. Schreiben Sie uns Ihre Anregungen, Fragen und Tipps – auch Kritik und Probleme können Sie gerne äußern.

Erhalten Sie die Kontaktdaten

Wir senden Ihnen die Kontaktdaten der Klinik und Informationen über mögliche nächste Schritte auf Ihre E-Mail-Adresse

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Klinik für Innere Medizin I, Halle Saale

Erhalten Sie die Kontaktdaten

Vielen Dank! Wir haben Ihnen die angeforderten Kontaktdaten aus Halle Saale via E-Mail verschickt.

Bitte überprüfen Sie auch Ihren SPAM Ordner.

Wenn Sie weitere Fragen haben sollten, helfen wir Ihnen gerne. Unsere E-Mail-Adresse lautet kontakt@viomedo.de. Schreiben Sie uns Ihre Anregungen, Fragen und Tipps – auch Kritik und Probleme können Sie gerne äußern.

Erhalten Sie die Kontaktdaten

Wir senden Ihnen die Kontaktdaten der Klinik und Informationen über mögliche nächste Schritte auf Ihre E-Mail-Adresse

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Klinik für Innere Medizin IV, Heidelberg

Erhalten Sie die Kontaktdaten

Vielen Dank! Wir haben Ihnen die angeforderten Kontaktdaten aus Heidelberg via E-Mail verschickt.

Bitte überprüfen Sie auch Ihren SPAM Ordner.

Wenn Sie weitere Fragen haben sollten, helfen wir Ihnen gerne. Unsere E-Mail-Adresse lautet kontakt@viomedo.de. Schreiben Sie uns Ihre Anregungen, Fragen und Tipps – auch Kritik und Probleme können Sie gerne äußern.

Erhalten Sie die Kontaktdaten

Wir senden Ihnen die Kontaktdaten der Klinik und Informationen über mögliche nächste Schritte auf Ihre E-Mail-Adresse

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Klinik für Innere Medizin II, Mannheim

Erhalten Sie die Kontaktdaten

Vielen Dank! Wir haben Ihnen die angeforderten Kontaktdaten aus Mannheim via E-Mail verschickt.

Bitte überprüfen Sie auch Ihren SPAM Ordner.

Wenn Sie weitere Fragen haben sollten, helfen wir Ihnen gerne. Unsere E-Mail-Adresse lautet kontakt@viomedo.de. Schreiben Sie uns Ihre Anregungen, Fragen und Tipps – auch Kritik und Probleme können Sie gerne äußern.

Erhalten Sie die Kontaktdaten

Wir senden Ihnen die Kontaktdaten der Klinik und Informationen über mögliche nächste Schritte auf Ihre E-Mail-Adresse

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Klinik für Innere Medizin III, Aachen

Erhalten Sie die Kontaktdaten

Vielen Dank! Wir haben Ihnen die angeforderten Kontaktdaten aus Aachen via E-Mail verschickt.

Bitte überprüfen Sie auch Ihren SPAM Ordner.

Wenn Sie weitere Fragen haben sollten, helfen wir Ihnen gerne. Unsere E-Mail-Adresse lautet kontakt@viomedo.de. Schreiben Sie uns Ihre Anregungen, Fragen und Tipps – auch Kritik und Probleme können Sie gerne äußern.

Erhalten Sie die Kontaktdaten

Wir senden Ihnen die Kontaktdaten der Klinik und Informationen über mögliche nächste Schritte auf Ihre E-Mail-Adresse

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Medizinische Klinik und Poliklinik II, Würzburg

Erhalten Sie die Kontaktdaten

Vielen Dank! Wir haben Ihnen die angeforderten Kontaktdaten aus Würzburg via E-Mail verschickt.

Bitte überprüfen Sie auch Ihren SPAM Ordner.

Wenn Sie weitere Fragen haben sollten, helfen wir Ihnen gerne. Unsere E-Mail-Adresse lautet kontakt@viomedo.de. Schreiben Sie uns Ihre Anregungen, Fragen und Tipps – auch Kritik und Probleme können Sie gerne äußern.

Erhalten Sie die Kontaktdaten

Wir senden Ihnen die Kontaktdaten der Klinik und Informationen über mögliche nächste Schritte auf Ihre E-Mail-Adresse

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie, Cologne

Erhalten Sie die Kontaktdaten

Vielen Dank! Wir haben Ihnen die angeforderten Kontaktdaten aus Cologne via E-Mail verschickt.

Bitte überprüfen Sie auch Ihren SPAM Ordner.

Wenn Sie weitere Fragen haben sollten, helfen wir Ihnen gerne. Unsere E-Mail-Adresse lautet kontakt@viomedo.de. Schreiben Sie uns Ihre Anregungen, Fragen und Tipps – auch Kritik und Probleme können Sie gerne äußern.

Erhalten Sie die Kontaktdaten

Wir senden Ihnen die Kontaktdaten der Klinik und Informationen über mögliche nächste Schritte auf Ihre E-Mail-Adresse

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Klinik für Innere Medizin II, Freiburg

Erhalten Sie die Kontaktdaten

Vielen Dank! Wir haben Ihnen die angeforderten Kontaktdaten aus Freiburg via E-Mail verschickt.

Bitte überprüfen Sie auch Ihren SPAM Ordner.

Wenn Sie weitere Fragen haben sollten, helfen wir Ihnen gerne. Unsere E-Mail-Adresse lautet kontakt@viomedo.de. Schreiben Sie uns Ihre Anregungen, Fragen und Tipps – auch Kritik und Probleme können Sie gerne äußern.

Erhalten Sie die Kontaktdaten

Wir senden Ihnen die Kontaktdaten der Klinik und Informationen über mögliche nächste Schritte auf Ihre E-Mail-Adresse

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Die Leberzirrhose stellt die Endstrecke zahlreicher chronischer Lebererkrankungen dar. Ursächlich die wichtigste Rolle spielen neben den chronischen Virushepatitiden die alkoholischen und nichtalkoholischen Fettlebererkrankungen. Patienten mit Leberzirrhose sind besonders durch bakterielle Infektionen gefährdet, und haben ein circa zehnfaches Risiko bakterielle Infektionen zu erleiden. Am häufigsten beobachtet werden die spontan bakterielle Peritonitis (SBP) und Infektionen des Harntrakts. Das Auftreten von Infektionen stellt darüber hinaus einen negativen Prognosefaktor dar. So vervierfacht sich das Sterberisiko bei Vorliegen eines bakteriellen Infektes auf eine mediane Mortalität von 63% innerhalb eines Jahres. Da momentan noch bis zu 50% der Patienten auf der Warteliste zur Lebertransplantation an infektiösen Komplikationen versterben, bietet sich mit deren Prävention ein sinnvoller Ansatzpunkt zur Optimierung der Patientenversorgung. Patienten nach erfolgreich behandelter SBP haben ein hohes Rezidivrisiko von 30-68% innerhalb eines Jahres, sodass generell eine antibiotische Langzeitsekundärprophylaxe empfohlen wird. Die beste Datenlage existiert hier für Fluorchinolone und insbesondere Norfloxacin. Im Gegensatz hierzu kann ein ungezielter Antibiotikaeinsatz in primärprophylaktischer Intention zur Verhinderung einer erstmaligen SBP mit möglichen negativen Auswirkungen wie Verschiebung des Keimspektrums und Resistenzentwicklung aufgrund der aktuellen Datenlage nicht befürwortet werden. Kürzlich konnten mit NOD2-Genvarianten genetische Prädiktoren für die Entstehung infektiöser Komplikationen und Mortalität bei Patienten mit Leberzirrhose identifiziert werden. Ziel aktueller Forschung sollte es daher sein, diese Informationen in individualisierte Therapiealgorithmen zur Optimierung der Patientenversorgung umzusetzen. In der INCA-Studie wird daher untersucht, ob eine individualisierte antibiotische Primärprophylaxe mit möglichst präziser Selektion der Patienten mit dem höchsten Risiko für infektiöse Komplikationen und der höchsten infektassoziierten Mortalität das Überleben verbessern kann. Dieses Hochrisikokollektiv soll über den NOD2 Genotyp definiert werden. In die Studie eingeschlossen werden können Patienten mit Leberzirrhose, die bereits Aszites ausgebildet haben und bei denen mindestens eine der drei häufigen NOD2-Risikovarianten p.R702W, p.G908R oder c.3020insC nachgewiesen wurde. Die wichtigsten Ausschlusskriterien sind eine durch die aktuell erfolgte Parazentese nachgewiesene oder eine stattgehabte spontan bakterielle Peritonitis (SBP) sowie eine antibiotische Dauertherapie unabhängig von der Indikation. Die klinische Prüfung erfolgt doppelblind und placebokontrolliert in zwei parallelen Behandlungsarmen (Arm A: Norfloxacin 400 mg einmal täglich; Arm B: Placebo einmal täglich) mit einer Therapie- und Beobachtungsphase von 12 Monaten. Die Zuteilung zu den Armen erfolgt durch eine nach dem Eiweißgehalt des Aszites (<15 bzw. ≥15 g/l) und nach dem Zentrum stratifizierte Randomisierung im Verhältnis 1:1. Vorgesehen ist der Einschluss von insgesamt 186 Patienten über einen Rekrutierungszeitraum von 2 Jahren. Norfloxacin mit vorwiegender Wirksamkeit im Gram-negativen Bereich wurde als Studienmedikation gewählt, da für diese Substanz bezüglich Wirksamkeit als auch Verträglichkeit und Sicherheit die beste Datenlage in der Sekundär- wie auch in der Primärprophylaxe bei Patienten mit Leberzirrhose vorliegt. Als primäres Studienziel soll untersucht werden, ob eine antibiotische Dauerprophylaxe mit Norfloxacin zu einem Überlebensvorteil nach 12 Monaten führt. Als sekundäre Zielkriterien wird evaluiert, ob sich die Häufigkeiten von SBP oder sonstigen klinisch relevanten Infektionen (Harnwegsinfekte, Pneumonien, Sepsis, Bakteriämien) in den beiden Studienarmen unterscheiden. Ferner wird evaluiert, ob sich die Gesamtdauer ungeplanter Zirrhose-bedingter stationärer Behandlungen unter antibiotischer Dauertherapie ändert.

Quelle

Sponsoren: Registrieren Sie sich auf Viomedo, um Ihre Studien zu veröffentlichen.