Beschreibung der Studie

Patienten mit fortgeschrittenem narbigem Umbau der Leber (Leberzirrhose) sind besonders durch Infektionen gefährdet. Eine häufige und gefährliche Komplikation ist die Infektion des Bauchwassers (Aszites), die als spontan bakterielle Peritonitis (SBP) oder „Bauchfellentzündung“ bezeichnet wird. In einer kürzlich durchgeführten Studie konnte nachgewiesen werden, dass genetische Faktoren das Risiko für die Entstehung der Bauchfellentzündung mitbestimmen. Eines der hierbei beteiligten Gene ist NOD2. Drei Risikovarianten des NOD2-Gens sind mit einer erhöhten Infektionsrate des Bauchwassers und höherer Sterblichkeit der betroffenen Patienten verbunden. Patienten, die bereits einmal eine Infektion des Bauchfells (Peritonitis) erlitten haben, profitieren von einer anschließenden vorbeugenden (prophylaktischen) antibiotischen Behandlung. Hierdurch kann das erneute Auftreten einer Bauchfellentzündung verhindert und das Überleben der Patienten verbessert werden. Am besten untersucht ist hier das Medikament Norfloxacin, das bereits langjährig bei Patienten mit Leberzirrhose und Aszites zur Vermeidung eines Wiederauftretens einer Bauchfellentzündung eingesetzt wird. Eine generelle prophylaktische Behandlung von allen Patienten mit Leberzirrhose und Aszites zur Verhinderung einer erstmaligen Bauchfellentzündung wird bisher jedoch aufgrund des möglichen Auftretens negativer Auswirkungen nicht empfohlen. In der hier vorgestellten Studie soll nun untersucht werden, ob Patienten, die aufgrund des Vorliegens einer der NOD2-Risikovarianten ein besonders hohes Risiko haben, erstmals eine Bauchfellentzündung zu erleiden, von einer prophylaktischen Therapie mit dem Antibiotikum Norfloxacin profitieren. Prinzipiell an der Studie teilnehmen können alle Patienten mit Leberzirrhose, die bereits Bauchwasser entwickelt haben, bislang aber noch nie eine Bauchfellentzündung erlitten haben. Erst nach Prüfung verschiedener Kriterien kann entschieden werden, ob ein Patient tatsächlich für die Teilnahme an der Studie geeignet ist. Insbesondere muss bei jedem in Frage kommenden Patienten das NOD2-Gen durch Untersuchung der aus Blut gewonnenen Erbinformation (DNA) auf das Vorliegen einer der drei Risikovarianten überprüft werden. Eine SBP darf werder in der Vorgeschichte aufgetreten sein, noch aktuell vorliegen. Sind alle Voraussetzungen erfüllt, erfolgt eine zufällige Zuteilung der Studienteilnehmer zu einem der beiden Behandlungsarme (Verhältnis 1:1). Die sonstige Behandlung ist in beiden Armen identisch, sodass weder der Patient noch der betreuende Arzt wissen, welchem der beiden Arme der Patient zugeteilt wurde (doppelblind). Die Hälfte der Patienten erhält damit im Therapiearm über einen Zeitraum von 12 Monaten täglich eine Kapsel Norfloxacin 400 mg, die andere Hälfte erhält im Kontrollarm für 12 Monate ein identisch aussehendes wirkstoffloses Präparat (Placebo). Durch die Studie soll untersucht werden, ob die prophylaktische Behandlung mit Norfloxacin das Überleben der behandelten Patienten verbessert. Darüber hinaus wird geprüft, ob die Rate schwerwiegender Infektionen und insbesondere der Bauchfellentzündungen im Therapiearm abnimmt und ob hiermit auch eine Reduktion der Krankenhausverweiltage verbunden ist.

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Studiendetails

Studienziel Gesamtüberleben nach 12 Monaten
Status Teilnahme möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 186
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Placebo Ja
Finanzierungsquelle Bundesminiszerium für Bildung und ForschungProjektträger im DLR

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Die Patienten müssen zur Teilnahme an der Studie einwilligen und es muss eine schriftlich dokumentierte Einwilligungserklärung vorliegen.
  • Die Patienten müssen zur Durchführung der genetischen Diagnostik einwilligen und es muss eine schriftlich dokumentierte Einwilligungserklärung vorliegen.
  • Die Patienten müssen dazu in der Lage sein, die Studienanweisungen zu verstehen und zu befolgen, sowie dazu bereit sein, zu allen geplanten Studienvisiten zu erscheinen (Compliance).
  • Bei den Patienten muss bereits Aszites bei Vorliegen einer fortgeschrittenen Lebererkrankung mit in Zusammenschau laborchemischer und bildgebender Kriterien sowie klinischer und anamnestischer Hinweise Verdacht auf Leberzirrhose aufgetreten sein. Eine histologische Sicherung der Leberzirrhose ist nicht notwendig.
  • Bei punktablem Aszites muss eine diagnostische Aszitespunktion zum Ausschluss einer aktuell vorliegenden SBP innerhalb von 10 Tagen vor Baseline erfolgt sein. Bei sonographisch nachweisbaren diskreten Aszitesmengen, die einer Punktion nicht zugänglich sind, oder Patienten ohne aktuellen Aszites, kann bei fehlenden klinischen und laborchemischen Hinweisen auf eine SBP von der Punktion abgesehen werden.
  • Es muss mindestens eine NOD2-Risikovariante nachweisbar sein (p.R702W, p.G908R, c.3020insC).
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss ein negativer Schwangerschaftstest (Beta-HCG Test im Blut oder Urin) vorliegen, sofern keine Hysterektomie oder operative Maßnahmen zur Empfängnisverhütung erfolgt sind. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien

  • Patienten, die jünger als 18 Jahre sind.
  • Patienten, bei denen kein Einverständnis oder keine schriftliche Dokumentation des Einverständnisses zur Studienteilnahme und zur Durchführung der genetischen Diagnostik vorliegt.
  • Patienten, die nicht dazu in der Lage sind, den Umfang, die Bedeutung und die Konsequenzen dieser klinischen Prüfung zu verstehen.
  • Patienten, die nicht fähig sind, den Studienablauf zu befolgen und die geplanten Vorstellungstermine wahrzunehmen.
  • Patienten, die gleichzeitig an einer anderen klinischen Prüfung teilnehmen, oder die bei stattgehabter Teilnahme an einer Studie ein Prüfpräparat bis zu 30 Tage vor Baseline eingenommen haben.
  • Patienten mit andauerndem Missbrauch von Drogen. Ein fortbestehender Alkoholmissbrauch stellt bei ansonsten zu erwartender Compliance keine Kontraindikation dar.
  • Patienten mit vorliegender oder geplanter Schwangerschaft oder stillende Mütter.
  • Patienten ohne Aszitesausbildung in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit Nachweis einer aktuell vorliegenden SBP in einer diagnostischen Aszitespunktion (innerhalb von 10 Tagen vor Baseline).
  • Patienten mit stattgehabter SBP. In den Fällen, in denen anamnestisch eine stattgehabte SBP nicht mit Sicherheit zu eruieren ist, kann das Fehlen einer antibiotischen Sekundärprophylaxe als Kriterium herangezogen werden.
  • Patienten, die eine dauerhafte Antibiotikaprophylaxe unabhängig von der Indikation erhalten. Eine im Vorfeld beendete antibiotische Langzeittherapie muss mindestens 28 Tage vor Randomisierung abgesetzt sein.
  • Patienten mit Kontraindikationen gegen ein Prüfpräparat:
  • B. Patienten mit bekannter Allergie gegen Norfloxacin oder gegen Präparate mit ähnlicher chemischer Struktur sowie gegen sonstige Bestandteile des Prüfpräparats oder des Placebo.
  • B. Patienten mit angeborenem Long QT-Syndrom oder anderen nicht korrigierbaren Risikofaktoren, die mit einer dauerhaften Verlängerung der nach Bazett frequenzkorrigierten QTc-Zeit auf >470ms für Männer und >480ms für Frauen einhergehen.
  • B. Patienten mit Galactose-Intoleranz, Lactamase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption.
  • B. Patienten mit Myasthenia Gravis.
  • B. Patienten mit bekannter Sehnenentzündung und/oder Sehnen-ruptur, die im Zusammenhang mit Fluorchinolonen aufgetreten ist.
  • Patienten mit einer Lebenserwartung von unter 12 Monaten in Folge eines HCC, einer sonstigen Tumorerkrankung oder einer schweren Komorbidität.
  • Patienten mit einer HIV-Infektion in der klinischen Kategorie C oder der Laborkategorie 3 nach der CDC Klassifikation.

Adressen und Kontakt

Klinik für Innere Medizin II, Homburg/Saar

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Medizinische Klinik 1, Bonn

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Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie, Essen

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Medizinische Klinik 1, Frankfurt a.M.

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I. Medizinische Klinik, Hamburg

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Klinik für Innere Medizin IV, Jena

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Klinik für Innere Medizin 3, Kaiserslautern

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Klinik für Gastroenterologie, Leipzig

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I. Medizinische Klinik, Mainz

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Klinik für Innere Medizin I, Halle Saale

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Klinik für Innere Medizin IV, Heidelberg

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Klinik für Innere Medizin II, Mannheim

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Klinik für Innere Medizin III, Aachen

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Medizinische Klinik und Poliklinik II, Würzburg

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Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie, Köln

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Klinik für Innere Medizin II, Freiburg im Breisgau

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Häufig gestellte Fragen

Die Leberzirrhose stellt die Endstrecke zahlreicher chronischer Lebererkrankungen dar. Ursächlich die wichtigste Rolle spielen neben den chronischen Virushepatitiden die alkoholischen und nichtalkoholischen Fettlebererkrankungen. Patienten mit Leberzirrhose sind besonders durch bakterielle Infektionen gefährdet, und haben ein circa zehnfaches Risiko bakterielle Infektionen zu erleiden. Am häufigsten beobachtet werden die spontan bakterielle Peritonitis (SBP) und Infektionen des Harntrakts. Das Auftreten von Infektionen stellt darüber hinaus einen negativen Prognosefaktor dar. So vervierfacht sich das Sterberisiko bei Vorliegen eines bakteriellen Infektes auf eine mediane Mortalität von 63% innerhalb eines Jahres. Da momentan noch bis zu 50% der Patienten auf der Warteliste zur Lebertransplantation an infektiösen Komplikationen versterben, bietet sich mit deren Prävention ein sinnvoller Ansatzpunkt zur Optimierung der Patientenversorgung. Patienten nach erfolgreich behandelter SBP haben ein hohes Rezidivrisiko von 30-68% innerhalb eines Jahres, sodass generell eine antibiotische Langzeitsekundärprophylaxe empfohlen wird. Die beste Datenlage existiert hier für Fluorchinolone und insbesondere Norfloxacin. Im Gegensatz hierzu kann ein ungezielter Antibiotikaeinsatz in primärprophylaktischer Intention zur Verhinderung einer erstmaligen SBP mit möglichen negativen Auswirkungen wie Verschiebung des Keimspektrums und Resistenzentwicklung aufgrund der aktuellen Datenlage nicht befürwortet werden. Kürzlich konnten mit NOD2-Genvarianten genetische Prädiktoren für die Entstehung infektiöser Komplikationen und Mortalität bei Patienten mit Leberzirrhose identifiziert werden. Ziel aktueller Forschung sollte es daher sein, diese Informationen in individualisierte Therapiealgorithmen zur Optimierung der Patientenversorgung umzusetzen. In der INCA-Studie wird daher untersucht, ob eine individualisierte antibiotische Primärprophylaxe mit möglichst präziser Selektion der Patienten mit dem höchsten Risiko für infektiöse Komplikationen und der höchsten infektassoziierten Mortalität das Überleben verbessern kann. Dieses Hochrisikokollektiv soll über den NOD2 Genotyp definiert werden. In die Studie eingeschlossen werden können Patienten mit Leberzirrhose, die bereits Aszites ausgebildet haben und bei denen mindestens eine der drei häufigen NOD2-Risikovarianten p.R702W, p.G908R oder c.3020insC nachgewiesen wurde. Die wichtigsten Ausschlusskriterien sind eine durch die aktuell erfolgte Parazentese nachgewiesene oder eine stattgehabte spontan bakterielle Peritonitis (SBP) sowie eine antibiotische Dauertherapie unabhängig von der Indikation. Die klinische Prüfung erfolgt doppelblind und placebokontrolliert in zwei parallelen Behandlungsarmen (Arm A: Norfloxacin 400 mg einmal täglich; Arm B: Placebo einmal täglich) mit einer Therapie- und Beobachtungsphase von 12 Monaten. Die Zuteilung zu den Armen erfolgt durch eine nach dem Eiweißgehalt des Aszites (<15 bzw. ≥15 g/l) und nach dem Zentrum stratifizierte Randomisierung im Verhältnis 1:1. Vorgesehen ist der Einschluss von insgesamt 186 Patienten über einen Rekrutierungszeitraum von 2 Jahren. Norfloxacin mit vorwiegender Wirksamkeit im Gram-negativen Bereich wurde als Studienmedikation gewählt, da für diese Substanz bezüglich Wirksamkeit als auch Verträglichkeit und Sicherheit die beste Datenlage in der Sekundär- wie auch in der Primärprophylaxe bei Patienten mit Leberzirrhose vorliegt. Als primäres Studienziel soll untersucht werden, ob eine antibiotische Dauerprophylaxe mit Norfloxacin zu einem Überlebensvorteil nach 12 Monaten führt. Als sekundäre Zielkriterien wird evaluiert, ob sich die Häufigkeiten von SBP oder sonstigen klinisch relevanten Infektionen (Harnwegsinfekte, Pneumonien, Sepsis, Bakteriämien) in den beiden Studienarmen unterscheiden. Ferner wird evaluiert, ob sich die Gesamtdauer ungeplanter Zirrhose-bedingter stationärer Behandlungen unter antibiotischer Dauertherapie ändert.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Phase-3-Studien werden durchgeführt, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer neuen Behandlungsmethode nachzuweisen. Zu diesem Zweck wird in vielen Fällen nur ein Teil der Studienteilnehmer mit der neuen Methode behandelt. Die übrigen Teilnehmer erhalten, falls vorhanden, die bisher eingesetzte Methode. So ist ein direkter Vergleich zwischen neuer und alter Behandlungsmethode möglich. Diese Studien bilden den letzten Schritt auf dem Weg zur Marktzulassung der Behandlungsmethode durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). An Studien dieser Phase nehmen in der Regel mehrere hundert bis tausend Betroffenen teil. Sie dauern oft mehrere Monate oder Jahre. Vor der Phase-3-Studie wurden Studien der Phase 1 und Phase 2 durchgeführt. Dabei haben in der Regel bereits über hundert Menschen die Behandlung erhalten.

Bei einem Placebo handelt es sich um ein Scheinmedikament. Es ist äußerlich meist nicht von einem richtigen Medikament zu unterscheiden, enthält jedoch keinen Wirkstoff. Placebos werden häufig in Studien eingesetzt. Sie helfen dabei, den Nutzen einer neuen Behandlungsmethode besser abzuschätzen. Zu diesem Zweck wird der Effekt der neuen Behandlungsmethode mit dem eines Placebos verglichen. Auf diese Weise ist es möglich den Effekt, der tatsächlich durch den Wirkstoff der neuen Methode hervorgerufen wird, zu bestimmen. Dieser lässt sich so gut von psychologischen Effekten abgrenzen, die beispielsweise durch die Erwartung des Betroffenen an eine bestimmte Behandlung auftreten.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien