Beschreibung der Studie

Operationen an der Schilddrüse sind häufig. Wird im Rahmen der Operation die gesamte Schildrüse entfernt, ist die häufigste Komplikation ein Abfall des Serumkalziumwertes im Blut, was dann mit der Gabe von Calcium und Vitamin D therapiert wird. Diese Studie möchte untersuchen, ob bei einer Routinegabe von Vitamin D vor der Operation diese Komplikation seltener auftritt.

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Studiendetails

Studienziel Anzahl der Patienten mit einer Hypokalzämie definiert durch ein Serukalziumwert < 2,1 mmol/l
Status Teilnahme möglich
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 700
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Sana Klinikum Offenbach

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • schriftliche Einverständniserklärung
  • Gutartige Schilddrüsenerkrankung
  • Totale Thyreoidektomie als chirurgischer Eingriff

Ausschlusskriterien

  • Alter < 18 and > 85 Jahre Nichteinhaltung (Noncompliance) der studienrelevanten Abläufe, des Visitenplans und der Nachbeobachtung Fehlende Eignung für und/ oder fehlender Zugang zu ambulanter Behandlung, Maligne Erkrankungen der Schilddrüse, Muskuloskelettale Erkrankungen, Medikationen, mit bekanntem Kalzium modulierendem Effekt (Vitamin D, HCT, Östrogene, Herzglykoside), Schwangerschaft
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen Klinischen Studien

Adressen und Kontakt

Frankfurt a.M.

Ansprechpartner: Dr. med. Stefanie Wolak

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Diakonie Klnikum Stuttgart, Stuttgart

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Klinikum Stadt Hanau, Hanau

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asklepios Klinik Seligenstadt, Seligenstadt

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Bürger Hospital, Frankfurt a.M.

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KRH Klinikum Robert Koch Gehrden, Gehrden

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Häufig gestellte Fragen

Hintergrund dieses Forschungsvorhabens ist der Umstand, dass die Frequenz totaler Thyreoidektomien (TT) auch in Deutschland rasch zunimmt. Mit bis zu 30 % ist die postoperative Hypokalzämie ein häufiges Ereignis nach TT und verbunden mit längerer stationärer Behandlung und wahrscheinlich auch erniedrigter Lebensqualität und längerer Zeit bis zur Arbeitsaufnahme. Bisherige Studien ergaben eine unzureichende Evidenzlage bezüglich der Prophylaxe dieses häufigen postoperativen Ereignisses. Dieses Studienprojekt vergleicht deshalb eine generelle präoperative Vitamin-D-Prophylaxe mit dem derzeit üblichen Standard einer selektiven postoperativen Therapie bei bereits eingetretener Hypokalzämie, in klinischen Fachabteilungen, welche die strukturellen, personellen und wissenschaftlichen Qualifikationen hierzu aufweisen. Die Patienten werden 1:1 zum Therapiearm oder zur Kontrollgruppe randomisiert. Sie sind gemäß Zuordnung zur teilnehmenden Einrichtung stratifiziert. Die Studientherapie, eine orale Gabe von Calcitriol, 0,5 µg 2 x tägl, ab drei Tage vor der Operation, wird prästationär in der unmittelbaren Operationsvorbereitung gestartet und kurzzeitig im perioperativen Verlauf fortgesetzt. Das Ziel der Untersuchung ist ein Vergleich der klinischen und ökonomischen Resultate der Vitamin D Prophylaxe und der selektiven, konventionellen Therapie der eingetretenen postoperativen Hypokalzämie mit Calcitriol und Kalzium. Die primär zu betrachtende Wirkung innerhalb Studie ist die Anzahl der postoperativen Hypokalzämien. Diese Studie erlaubt zusätzlich eine Beschreibung spezifischer Kovariate (z.B. präoperativer Vitamin D Status) und ihres Einflusses auf die Zielgrösse. Die Studie basiert auf der Hypothese, dass eine präoperative Vitamin D Einnahme in einer Abnahme der Häufigkeit einer postoperativen Hypokalzämie und der Behandlungszeit bis zum Erreichen der Normokalzämie resultiert. Die klinische Prüfung ist als multizentrische, prospektive, randomisiert kontrollierte Überlegenheitsstudie mit adaptivem Design angelegt. Die Auswertung der definierten klinischen und biochemischen Daten wird mit pseudonymisierten Datensets vorgenommen und fokussiert auf den primären Endpunkt.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Nachdem eine neue Behandlungsmethode zugelassen wurde, werden Studien der Phase 4 durchgeführt, um noch mehr darüber zu erfahren. Sie können beispielsweise dazu dienen, um den Nutzen sowie mögliche Risiken zu bestätigen. Dabei wird die Studie unter den Bedingungen durchgeführt, die auch in der alltäglichen Behandlung vorherrschen. An der Studie nehmen deshalb oft mehrere hundert bis tausend Patienten teil. Die Teilnahme kann sich über mehrere Jahre erstrecken. Der Phase 4 sind Studien der Phase 1-3 vorhergegangen, in denen die neue Methode bereits an hunderten bis tausenden Gesunden und Betroffenen auf Wirksamkeit und Sicherheit geprüft wurde.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien