Beschreibung der Studie

Operationen an der Schilddrüse sind häufig. Wird im Rahmen der Operation die gesamte Schildrüse entfernt, ist die häufigste Komplikation ein Abfall des Serumkalziumwertes im Blut, was dann mit der Gabe von Calcium und Vitamin D therapiert wird. Diese Studie möchte untersuchen, ob bei einer Routinegabe von Vitamin D vor der Operation diese Komplikation seltener auftritt.

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Studiendetails

Studienziel Anzahl der Patienten mit einer Hypokalzämie definiert durch ein Serukalziumwert < 2,1 mmol/l
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 700
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Sana Klinikum Offenbach

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • schriftliche Einverständniserklärung
  • Gutartige Schilddrüsenerkrankung
  • Totale Thyreoidektomie als chirurgischer Eingriff

Ausschlusskriterien

  • Alter < 18 and > 85 Jahre Nichteinhaltung (Noncompliance) der studienrelevanten Abläufe, des Visitenplans und der Nachbeobachtung Fehlende Eignung für und/ oder fehlender Zugang zu ambulanter Behandlung, Maligne Erkrankungen der Schilddrüse, Muskuloskelettale Erkrankungen, Medikationen, mit bekanntem Kalzium modulierendem Effekt (Vitamin D, HCT, Östrogene, Herzglykoside), Schwangerschaft
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen Klinischen Studien

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Hintergrund dieses Forschungsvorhabens ist der Umstand, dass die Frequenz totaler Thyreoidektomien (TT) auch in Deutschland rasch zunimmt. Mit bis zu 30 % ist die postoperative Hypokalzämie ein häufiges Ereignis nach TT und verbunden mit längerer stationärer Behandlung und wahrscheinlich auch erniedrigter Lebensqualität und längerer Zeit bis zur Arbeitsaufnahme. Bisherige Studien ergaben eine unzureichende Evidenzlage bezüglich der Prophylaxe dieses häufigen postoperativen Ereignisses. Dieses Studienprojekt vergleicht deshalb eine generelle präoperative Vitamin-D-Prophylaxe mit dem derzeit üblichen Standard einer selektiven postoperativen Therapie bei bereits eingetretener Hypokalzämie, in klinischen Fachabteilungen, welche die strukturellen, personellen und wissenschaftlichen Qualifikationen hierzu aufweisen. Die Patienten werden 1:1 zum Therapiearm oder zur Kontrollgruppe randomisiert. Sie sind gemäß Zuordnung zur teilnehmenden Einrichtung stratifiziert. Die Studientherapie, eine orale Gabe von Calcitriol, 0,5 µg 2 x tägl, ab drei Tage vor der Operation, wird prästationär in der unmittelbaren Operationsvorbereitung gestartet und kurzzeitig im perioperativen Verlauf fortgesetzt. Das Ziel der Untersuchung ist ein Vergleich der klinischen und ökonomischen Resultate der Vitamin D Prophylaxe und der selektiven, konventionellen Therapie der eingetretenen postoperativen Hypokalzämie mit Calcitriol und Kalzium. Die primär zu betrachtende Wirkung innerhalb Studie ist die Anzahl der postoperativen Hypokalzämien. Diese Studie erlaubt zusätzlich eine Beschreibung spezifischer Kovariate (z.B. präoperativer Vitamin D Status) und ihres Einflusses auf die Zielgrösse. Die Studie basiert auf der Hypothese, dass eine präoperative Vitamin D Einnahme in einer Abnahme der Häufigkeit einer postoperativen Hypokalzämie und der Behandlungszeit bis zum Erreichen der Normokalzämie resultiert. Die klinische Prüfung ist als multizentrische, prospektive, randomisiert kontrollierte Überlegenheitsstudie mit adaptivem Design angelegt. Die Auswertung der definierten klinischen und biochemischen Daten wird mit pseudonymisierten Datensets vorgenommen und fokussiert auf den primären Endpunkt.

Quelle

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