Beschreibung der Studie

In der PROMESA Studie soll erstmals das Wirkprinzip der Hemmung pathologischer Eiweißaggregation bei einer atypischen Parkinson-Krankheit, der Multiplen Systematrophie (MSA), eingesetzt werden um den Verlauf der Krankheit zu verlangsamen. Es ist seit ca. 100 Jahren bekann, dass sich bei Parkinson Syndromen krankhafte Eiweißablagerungen im Nervengewebe finden. Erst in den letzten Jahren konnte jedoch in verschiedenen Experimenten gezeigt werden, dass diese krankheitsassoziierten Eiweißaggregate giftig für Zellen sind. Daher verfolgen wir das Ziel die Entstehung dieser Aggregate zu verhindern und damit eine Therapie zu entwickeln, welche die Krankheit verlangsamen oder aufhalten soll. In dieser ersten Studie soll der natürlich in grünem Tee enthaltene Wirkstoff Epigallocatechin-3-gallate (EGCG) eingesetzt werden. Epidemiologische Daten geben einen Hinweis auf, dass EGCG auch bei Parkinson-Krankheit und atypischen Parkinson Krankheit des Menschen wirksam sein könnte. Regelmäßiger Teekonsum verringert das Erkrankungsrisiko. Im Reagenzglas hemmt EGCG (chemisch ein Polyphenol) sehr effektiv die Entstehung pathologischer Eiweißaggregate. EGCG eignet sich bestens für die Durchführung einer Studie, da die Substanz nicht patentgeschützt ist. Daher wird die Studie zur Testung der Wirksamkeit in Abwesenheit kommerzieller Interessen durchgeführt. Es gibt aktuell 73 klinische Studien (http://clinicaltrials.gov), in denen EGCG für verschiedene Indikationen wie z.B. Multiple Sklerose und Krebserkrankungen ohne relevante Nebenwirkungen eingesetzt wird. Dies belegt die Sicherheit der Substanz. Die Eigenschaften von EGCG soll in dieser Studie bei Patienten mit MSA eingesetzt werden. Dabei wird getestet ob die Verabreichung von EGCG (Verumgruppe) im Vergleich zu Placebo (Kontrollgruppe) das Fortschreiten der Krankheit verlangsamt. MSA ist eine atypische Parkinsonerkrankung, die durch rasches Voranschreiten und ein fehlendes oder deutlich reduziertes Ansprechen auf Parkinson-Medikamente charakterisiert ist. Das führt dazu, dass die Patienten einen noch größeren Bedarf für die Entwicklung von Medikamenten haben, welche die Krankheit bremsen, als andere Parkinson-Patienten. Durch das schnellere Voranschreiten der Krankheit kann die Beobachtung klinisch bedeutsamer Effekte in kürzeren Beobachtungszeiträumen erfolgen. Aufgrund der klinischen aber auch molekularen Ähnlichkeit ist darüber hinaus zu erwarten, dass Ergebnisse aus einer Studie zur MSA auch auf die Parkinson-Krankheit übertragbar sind. Die Studie wird im November 2013 zunächst an den Universitätsklinika in München und im Verlauf des Jahres 2014 auch in weiteren Universitätsklinika in Deutschland und Österreich beginnen.

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Studiendetails

Studienziel Untersuchung des Effektes der Behandlung mit EGCG in der Progression der motorischen Symptome gemessen mit dem motorischen Teil der Unified MSA Rating Scale (UMSARS-ME) zwischen V1 und V7 (52 Wochen).
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 86
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Deutsche Parkinson Vereinigung e.V. -Bundesverband-

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • „klinisch mögliche“ oder „klinisch wahrscheinliche“ MSA
  • Stadium nach Hoehn & Yahr I – III
  • Stabile Einnahmeschemata für mindestens einen Monat vor V1 und die Bereitschaft/ keine vorhersehbare Notwendigkeit der Änderung des Regimes über die 52 Wochen der Follow-Up-Phase für
  • Antiparkinson-Medikamente (d. h. Levodopa, Dopamin-Agonisten, Amantadin und MAO-B-Hemmer)
  • Medikamente gegen autonome Dysfunktion (e.g. Ephedrin, Midodrin, Fludrucortison, Octreotide, Desmopresin, Oxybutinine).
  • Antidepressiva und Antidementiva
  • Kein regelmäßiger Konsum von EGCG, grünem Tee oder mehr als zwei Tassen schwarzem Tee pro Tag
  • Die Fähigkeit und Bereitschaft, die schriftliche Einverständniserklärung zu unterschrieben, wenn gewährleistet ist, dass der Patient ausführlich über die Studie informiert wurde und alle relevanten Aspekte der Studie verstanden hat.
  • Die Fähigkeit und Bereitschaft zur Teilnahme an allen im Studienprotokoll aufgeführten Prozeduren
  • Anwendung von sicherer Empfängnisverhütung (orale Kontrazeptiva, injizierbare oder implantierbare hormonelle Kontrazeptiva, Intrauterinpessare, Sterilisation oder echte Abstinenz) bei allen weiblichen Patienten im gebärfähigen Alter.
  • Ausschluss einer Lebererkrankung mittels laborchemisch bestimmten Transaminasen und Bilirubin (Werte unterhalb des 2-fachen des oberen Normwertes vor Beginn der Studie).

Ausschlusskriterien

  • Stadium nach Hoehn & Yahr > III (Verlust der Posturalreflexe, selbstständiges Gehen unmöglich, Unfähigkeit, ohne Hilfsmittel zu stehen, Rollstuhlpflichtig).
  • Andere neurodegenerative Erkrankungen (außer MSA).
  • Schwere Lebererkrankung mit Erhöhung der Transaminasen und des Bilirubins auf das 2-fache des oberen Normalwertes vor Beginn der Studie im Verlauf der Studieoder regelmäßige Einnahme hepatotoxischer Medikamente.
  • Bekannte Unverträglichkeit gegenüber EGCG oder Medikamenten mit ähnlicher chemischer Struktur.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die Einnahme einer anderen Prüfmedikation innerhalb von 30 Tagen vor V1 beinhaltet.
  • Eine körperliche oder psychiatrische Einschränkung, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Probanden gefährdet, die Studienergebnisse verfälschen könnte oder die Teilnahme des Probanden an der Studie beeinflusst.
  • Fortgesetzter Missbrauch von Medikamenten, Drogen oder Alkohol.
  • Konsum von > 500 ml Grapefruit Saft pro Tag (das zur Inhibition des Cytochrom P-450 isoenzyme 3A4 führt, das am Abbau von EGCG beteiligt sein könnte).
  • Bestehende oder geplante Schwangerschaft oder Stillzeit bei Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässigen Verhütungsmethoden verwenden (d.h. orale, injizierbare oder implantierbare Kontrazeptiva oder Intrauterin-Pessare).
  • Einnahme von COMT-Hemmern.
  • Laufende oder geplante Therapie mit Bortezomib und / oder Plasmozytom in der Anamnese.
  • Anämie bei der Screening-Visite (Hb < 10g/dl).
  • Andere schwerwiegende medizinische Gründe nach Einschätzung des LKP.

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Erkrankung des autonomen Nervensystems-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Wissenschaftliche Kurzbeschreibung in englischer Sprache verfügbar.

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