Beschreibung der Studie

Im vorliegenden Pilotstudiendesign soll untersucht werden, ob ein Ausdauer- und Krafttraining unter Chemotherapie vor geplanter Operation bei Patienten nach Erstdiagnose eines Magenkrebs möglich ist. Die Kontrollgruppe erhält eine leitliniengerechte neoadjuvante Chemotherapie ohne Sportintervention.

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Studiendetails

Studienziel Postoperative Morbidität und Mortalität (30 Tage) definiert nach Dindo-Clavien Grad II-V
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 20
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Chirurgische Klinik und Poliklinik,Klinikum rechts der Isar,Technische Universität München

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Histologisch gesichertes, resektables Adenokarzinom des Magens oder ösophagogastralen Übergangs (AEGI-III) im Tumorstadium uT2 bis uT4 ohne Fernmetastasen
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • ECOG Status 0-2
  • Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter. Nicht notwendig bei Postmenopause.
  • Ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion nach Einschätzung des behandelnden Onkologen

Ausschlusskriterien

  • Nicht-resektabler Primärtumor nach Einschätzung des behandelnden Chirurgen.
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie, welche mit dem primären Endpunkt interferiert
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Manifeste kardiale Erkrankung (instabile KHK, Herzinsuffizienz (NYHA IV), maligne Hypertonie) 5.) Klinisch relevante respiratorische Erkrankungen (COPD GOLD IV)
  • Muskuloskeletale Erkrankungen (z.B. Gonarthrose, Coxarthrose), welche die Mobilität signifikant einschränken
  • mangelnde Patientencompliance
  • Andere Gründe, die eine körperliche Belastung nicht möglich machen

Adressen und Kontakt

Klinikum rechts der Isar, München

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Häufig gestellte Fragen

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Im vorliegenden randomisiert-kontrollierten Pilotstudienvorhaben soll die Machbarkeit eines kombiniereten aeroben Ausdauer- und Krafttrainingsprogramms während des neoadjuvanten Behandlungszeitraums bei Patienten mit resektablem Magenkarzinom bzw. Adenokarzinom des ösophagogastralen Übergangs (AEG I-III) demonstriert werden. Bei Magenkarzinom/AEG Patienten im Stadium UICC Ib-IIIC (ohne Fernmetastasen) besteht nach aktuellen S3-Leitlinien die Indikation zur neoadjuvanten Chemotherapie vor onkologischer Resektion. Letztere ist mit einer hohen postoperativen Komplikationsrate von bis zu 40% vergesellschaftet. Dabei spielen kardiale und pulmonale Komplikationen eine nicht unerhebliche Rolle. Ausgangshypothese unseres Vorhabens ist es, durch ein präoperatives aerobes Training während der neoadjuvanten Chemotherapiephase eine Verbesserung der kardiopulmonalen Funktion und eine Reduktion der postoperativen kardiopulmonalen Morbidität und Mortalität im genannten Patientenkollektiv zu erreichen. Die Kontrollgruppe erhält eine leitliniengerechte neoadjuvante Chemotherapie ohne Sportintervention. Um die Compliance in der Kontrollgruppee zu sichern und den Hawthorne Effekt zu minimieren, wird den Patienten in der Kontrollgruppe ein postoperatives Sporttraining nach Entlassung der der Klinik angeboten.

Quelle

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