Beschreibung der Studie

Prüfung der konservativen Therapie bei Wirbelsäulenmetastasen mittels Orthesenversorgung. Es soll der Zusammenhang zwischen Compliance und dem damit verbundenen subjektiven Empfinden beim Tragen der verschiedenen Orthesen verglichen werden, um einen besseren Komfort beider Anwendung zu gewährleisten. Zusätzlich soll analysiert werden,inwieweit die betroffenen Wirbelsäulenabschnitte der BWS und der LWS durch die Orthesen ausreichend biomechanisch stabilisiert werden können. Studienteilnehmer sind 12 gesunde freiwillige Probanden. Diese tragen in einer randomisierter Reihenfolge für jeweils eine Woche das „3-Punkte Korsett“, die TLSO („HeJu-Orthese“) und das hardcast-verstärkte Softcastkorsett (sog. „Fritz-Korsett“) Zwischen den einzelnen Orthesen liegen orthesenfreien Pausen von mindestens 1 Woche. Auswertung über Fragebögen und einer biomechanischen Messung durch ein dreidimensionales video-basiertes System.

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Studiendetails

Studienziel Tragekomfort: wird über die tägliche Tragedauer ermittelt. Einhaltung der täglichen Mindesttragedauer von 14 Stunden an mindestens 5 von 7 Wochentagen. An höchstens 2 von 7 Wochentagen kann die Mindesttragedauer auf 10 Stunden reduziert werden. Erfassung des Tragekomfort über die Fragebögen SF-12 und einem individuellen Fragebogen, am Ende jeder Trageperiode, am Tag 7 für jede Orthese.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 12
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Universitätsklinikum Freiburg

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • 12 gesunde, volljährige, freiwillige Probanden

Ausschlusskriterien

  • Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung innerhalb der letzten 30 Tage vor Einschluss in die vorliegende Studie
  • Geplante gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung oder anderen klinischen Forschungsprojekten während der Laufzeit der Studie
  • Probanden, die eine nicht-erlaubte Begleitbehandlung erhalten
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • an der Wirbelsäule operierte

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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12 gesunde freiwillige Probanden tragen in randomisierter Reihenfolge für jeweils eine Woche das „3-Punkte Korsett“, die TLSO („HeJu-Orthese“) und das hardcast-verstärkte Softcastkorsett (sog. „Fritz-Korsett“). Die Auswertung geschieht über den Fragebogen SF-12 im Sinne eines psychometrischen Verfahrens zur allgemeinen Einschätzung der Lebensqualität des Probanden. Ergänzend wird in einem individuell erstellten Fragebogen nach Tragekomfort, Druckstellen, Anzahl evtl. notwendiger Nachbesserungen, täglicher Tragedauer, allgemeiner Alltagstauglichkeit, Schwitzen und Kompressionsempfinden gefragt, sowie nach Einflussfaktoren BMI und Alter. Im Rahmen der biometrischen Verfahren wird die (Rest-)Beweglichkeit der Wirbelsäule in der Rumpforthese mit dem Messblatt Wirbelsäule nach der NN-Methode bestimmt. Ergänzend werden in Bern biometrische Untersuchungen durchgeführt, die die Stabilisierung (Ruhigstellung) der einzelnen Wirbelsäulenabschnitte (BWS und LWS) nachweisen sollen. Es wird hier ein dreidimensionales video-basiertes System (Vicon) genutzt.

Quelle

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