Beschreibung der Studie

kranke Früh und Neugeborenen können zu Beginn ihres Lebens nicht ausreichend Kalorien über den Magen aufnehmen. Deshalb benötigen diese eine zusätzliche Ernährung über die Vene. Hierzu und für die Gabe einiger Medikamente ist ein Katheter (zentraler Katheter) notwendig, der bis kurz vor das Herz in eine große Vene eingeschwemmt wird. In einigen Fällen kann dieser sich entzünden oder es lagern sich Bakterien an. (Bakterielle Besiedelung). Bei Erwachsenen Patienten wurde gezeigt, dass es durch diese Katheter seltener zu Infektionen kommt bzw. weniger häufig zu bakterieller Besiedelung, wenn diese Katheter eine Beschichtung mit Medikamenten gegen Bakterien und Pilzinfektionen vorweist. Diese Katheter gibt es auch für Neu- und Frühgeborene und sind bereits zur Verwendung zugelassen. Ob diese derart beschichteten Katheter auch bei Neu- und Frühgeborenen die Rate an Infektionen des Katheters oder die Rate an bakterieller Besiedelung reduzieren können wurde bislang nicht untersucht und ist somit Ziel der von uns angestrebten Studie. Hierzu sollen die beiden unterschiedlichen Katheter zum einen mit antbiotischer und antimykotischer Beschichtung und zum anderen ohne Beschichtung verglichen werden. Auf anraten der Ethikkommission haben wir die Anzahl der einzuschließenden Kinder verdoppelt von ursprünglich 40 auf 80 Patienten. Dies ist mir aber bei der Aktualisierung der Studie im DRKS entgangen, weshalb wir erst nachträglich die Anzahl der Stuidienpatienten erhöht haben.

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Studiendetails

Studienziel In der Prospektiven Studie soll geklärt werden, ob sich die Keimbesiedelung der zentralen Katheter bzw. die Zahl assoziierter Infektionen durch die Verwendung antibiotisch/antimykotisch beschichteter Katheter verringern lässt. Hierzu werden die gebrauchten Katheter mikrobilogisch untersucht und auf die Anzahl der Kolonienbildenden Einheiten (KBE) ermittelt. AB >15 KBE girlt der Katheter als besiedelt. 40 Patienten pro Gruppe (n=80)
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 80
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Vygon GmbH

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Früh- Neugeborene

Ausschlusskriterien

  • schwere Fehlbildungssyndrome,
  • chromosomale Aberrationen,
  • bekannte Immundefekten
  • Vitium cordis

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Nosokomiale Infektionen sind immer noch einer der Hauptrisikofaktoren für Morbidität und Mortalität bei kranken Neugeborenen. Dies betrifft insbesondere kleine Frühgeborene mit einem Geburtsgewicht unter 1500g, da das Immunsystem noch unreif und damit in seiner Funktion eingeschränkt ist. Dabei sind grampositive Erreger der weit überwiegenden Anteil an Erregern, die bei Neugeborenen zu einer Katheter-assoziierten Infektion führen können (Stronati, Bollani et al. 2013). Insbesondere Frühgeborene sind dabei gefährdet auch mit Staphylococcus epidermidis-Infektionen klinisch relevant zu erkranken. Diese Patienten benötigen aber besonders häufig zentralvenöse Katheter, um eine ausreichende Kalorienzufuhr, Flüssigkeitszufuhr und eine sichere Medikamentenzufuhr zur gewährleisten. Der Gebrauch zentralvenöser Katheter wird als Risikofaktor für die Entstehung nosokomialer Infektionen angesehen (Geffers, Gastmeier et al. 2010, Zingg, Tomaske et al. 2012). Eine Vorstufe zur nosokomialen Infektion stellt die Besiedelung der Katheter mit Erregern dar. Bei erwachsenen Intensivpatienten konnte die Besiedelungs- und die Infektionsrate durch noskomiale Erreger signifikant reduziert werden, indem Rifampicin und Miconazol inkorporierte Katheter verwendet wurden. Die Kolonisierung zentralvenöser Katheter konnte dadurch von 36,2% bei herkömmlichen Kathetern auf 5,1% bei antibiotisch bzw. antimykotisch beschichteten Kathetern gesenkt werden. Katheter-assoziierte Infektionen wurden von 17,1 auf 4,2% gesenkt (Yucel, Lefering et al. 2004). Nebenwirkungen oder Resistenzbildung auf die in der Beschichtung verwendeten Chemotherapeutika wurden nicht beschrieben. Seit kurzem ist ein vergleichbarer, mit Rifampicin und Mikonazol inkorporierter Katheter für Früh- und Neugeborene auf dem Markt verfügbar und zur Anwendung zugelassen, der über eine periphere Vene nach zentral vorgeschoben werden kann (PIC-Katheter). Eine wissenschaftliche Beurteilung der Effektivität dieses Katheters in der Hoch-Risikogruppe von Früh- und Neugeborenen Kindern steht bisher jedoch aus. Ziel dieser Studie ist, zu überprüfen, ob mit Antibiotika und Antimykotika inkorporierte PIC-Katheter zu einer Reduktion nosokomialer Infektionen bei diesen Risikopatienten führen.

Quelle

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