Beschreibung der Studie

Chronischer Juckreiz (Pruritus) ist ein häufiges und die Lebensqualität schwer beeinträchtigendes Symptom. Derzeitige Therapien zeigen geringe Wirksamkeit; neue Therapiemöglichkeiten werden dringend benötigt. Ziel des Vorhabens ist es die Juckreiz-lindernden Eigenschaften des Neurokinin 1-Rezeptor-Antagonisten Aprepitant anhand einer Phase II Studie in einem randomisierten, Plazebo-kontrollierten Design bei Patienten mit chronischem Juckreiz zu demonstrieren. Die Substanz, die die Wirkung des Neuropeptids Substanz P blockiert und so das Jucken unterdrückt, wurde bereits bei über 100 Patienten mit überzeugendem Erfolg angewandt. Bis heute fehlt ein Vergleich der Wirkung von Aprepitant mit einer nur mit Plazebo behandelten Patientengruppe. In vier nationalen Expertenzentren sollen Patienten mit Aprepitant und Plazebo im sogenannten cross-over Design behandelt werden. Nach einer 4-wöchigen Auswaschphase wird der Patient einer Behandlungsgruppe zugeteilt und erhält 80 mg Aprepitant oder Plazebo für 4 Wochen. Nach einer zweiwöchigen Pause folgt eine 2. Behandlungsphase (Plazebo oder 80 mg Aprepitant, 4 Wochen). Während der Studie wird vom Patienten mehrfach die Intensität und Qualität des Pruritus, der Therapienutzen und die Lebensqualität beurteilt. Regelmäßige Visiten, körperliche Untersuchungen und Blutanalysen sollen die Wirksamkeit, Nebenwirkungen und Sicherheit der Substanz überwachen. Die Studie hat einen hohen Stellenwert in der Klinik und Forschung. Die antipruritischen Effekte von Aprepitant wurden von Arbeitsgruppen weltweit beobachtet und führten dazu, dass die Substanz zunehmend bei Patienten mit chronischem Pruritus eingesetzt wird. Eine bestätigende Studie wird einen hohen Einfluss auf den weiteren Einsatz der Substanz in der Versorgung und Behandlung der Patienten haben. Die Ergebnisse sollen in nationalen und internationalen Expertenkreisen und Gesellschaften einschließlich der zuständigen Leitlinienkommissionen kommuniziert werden.

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Studiendetails

Studienziel intra-individuelle Differenz der Visuell Analog Skala (VAS) bei Visite 4 minus Baseline-Visite 2 bzw. bei Visite 7 minus "Baseline"-Visite 5
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 58
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz Bonn

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter: 18 - 70 Jahre
  • Diagnose: Patienten mit generalisiertem chronischem Pruritus (vorhanden für mindestens 6 Wochen vor dem Screening) und klinisch dem Vorhandensein von Prurigo nodularis
  • Pruritus sprach nicht auf eine 4-wöchige systemische Antihistaminika-Therapie (beliebiges Antihistaminikum) an*; *keine Reduktion des Pruritus von mehr als 2 Punkten auf der visuellen Analogskala (VAS)
  • VAS ≥ 7
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Männliche Patienten willigen ein während der Studienphase eine verlässliche Methode zur Empfängnisverhütung zu verwenden.
  • Bei gebärfähigen Patientinnen:
  • strikt abstinent während eines Monats vor der Baseline-Visite (V2) und Zustimmung während der klinischen Studie und bis 2 Monate nach der Studie weiter abstinent zu bleiben
  • und/oder Zustimmung zur Anwendung einer hochwirksamen und anerkannten Methode zur Empfängnisverhütung während der Studie und bis 2 Monate nach der Studie.
  • Eine hochwirksame Methode zur Empfängnisverhütung wird folgendermaßen definiert:
  • kombinierte orale Verhütungsmittel (Östrogene und Progesterone) oder implantierte oder injizierbare Verhütungsmittel mit einer stabilen Dosis für mindestens einen Monat vor der Baseline-Visite UND Verwendung eines Präservativs oder
  • beidseitige Ligatur der Eileiter
  • oder hormonales Intrauterinpessar (IUP) mindestens einen Monat vor der Baseline-Visite eingesetzt UND Verwendung eines Präservativs
  • oder vasektomierter Partner für mindestens 3 Monate vor Baseline-Visite
  • Oder
  • Nicht-gebärfähige Patientinnen werden definiert als postmenopausal (Abwesenheit von Menstruationsblutung während eines Jahres ohne andere medizinische Gründe), Hysterektomie oder beidseitige Entfernung der Eierstöcke bei der Screening-Visite und Baseline-Visite

Ausschlusskriterien

  • Patienten mit
  • chronischem Pruritus mit paraneoplastischem , neurogenem und psychogenem Ursprung
  • Pruritus mit dermatologischem Ursprung mit schwerer Hautentzündung, welche eine systemische entzündungshemmende Therapie benötigt, wie z.B. Urtikaria, bullöses Pemphigoid, akuter generalisierter Schub von atopischer Dermatitis.
  • lokaler Pruritus (nur eine einzelne Region betroffen)
  • Bestehende klinisch bedeutsame kardiovaskuläre, respiratorische, neurologische, hepatische, hämatopoetische, renale, gastrointestinale oder metabolische Dysfunktion und/oder Krankheit, außer wenn diese unter Kontrolle und stabil ist.
  • Bekannte zugrundeliegende Krankheit, chirurgischer oder medizinischer Zustand, aufgrund dessen nach Einschätzung des Prüferarztes eine Studienteilnahme für den Patienten riskant wäre (z.B. unkontrollierte chronische oder schwere Krankheit, die üblicherweise die Teilnahme an einer klinischen Studie verhindert oder die Studienergebnisse verfälschen (z.B. andere dermatologische Krankheiten) bzw. die Studienteilnahme behindern könnte (z.B. geplanter Krankenhausaufenthalt während der Studienphase) bei der Screening-Visite oder Baseline-Visite
  • Patienten mit klinisch bedeutsamen abnormalen Laborwerten gemäß Prüfarzt bei der Screening -Visite
  • Bestehende psychosomatische und psychiatrische Krankheiten
  • Bestehende maligne Krankheit und Chemotherapie (z.B. Hodgkin-Lymphom während der Therapie)
  • Chemotherapie mit Etoposid, Vinorelbin
  • Bestehende bzw. vergangene Anwendung von topischen (Auswaschphase 2 Wochen) oder systemischen Steroiden (Auswaschphase 4 Wochen) vor der Baseline-Visite
  • Bestehende bzw. vergangene Anwendung von topischen oder systemischen Antihistaminika wie Cetrizin oder Loratadin (Auswaschphase 2 Wochen) vor der Baseline-Visite [Anmerkung: Die Einnahmen von Cetrizin ist als Rettungsmedikation während der Studienphase erlaubt.]
  • Bestehende bzw. vergangene Anwendung der folgenden systemischen Medikamente (Auswaschphase 4 Wochen): UV-A oder B-Lichttherapie, Cyclosporin A und andere Immunsuppressiva, Antiepileptika (z.B. Midazolam) und anticholinergen Medikamente, Antidepressiva, Schmerzmodulatoren (Gabapentin/Pregabalin), Opioidrezeptor-Agonisten und -Antagonisten, angstlösende Medikamente, Tranquilizer, Schlafmittel, antipsychotische Medikamente (z.B. Pimozid) vor der Baseline-Visite
  • Bestehende bzw. vergangene Anwendung vor der Baseline-Visite und geplante Einnahme während der Studienphase der folgenden Medikamente (Auswaschphase 4 Wochen):
  • Medikamente mit stark CYP3A4-Aktivität-induzierender Wirkung (z.B. Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Johanniskraut (Hypericum perforatum),
  • Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol, Clarithromycin, Telithromycin, Nefazodon, Proteaseinhibitoren, Irinotecan
  • Pimozid, Terfenadin, Astemizol, Cisaprid
  • Tacrolimus, Sirolimus, Everolimus, Alfentanil, Dihydroergotamin, Ergotamin, Fentanyl, Chinidin
  • Warfarin, Phenprocoumon, Midazolam, Alprazolam, Triazolam, Acenocumarol, Tolbutamid
  • Schwangerschaft, Stillen
  • Patienten, die an einer anderen Studie zu einem Medikament oder einem medizinischen Gerät teilnehmen bzw. im Monat vor der Baseline-Visite teilgenommen haben.
  • Bekannte Allergie auf Aprepitant oder einer seiner Trägerstoffe, insbesondere Saccharose (z.B. Patienten mit der seltenen hereditären Fruktoseintoleranz, Glukose-Galaktose-Malabsorption oder Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz).

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Bislang kann chronischer Pruritus nur unzureichend behandelt werden. Die betroffenen Patienten erleben neben dem quälenden Symptom auch eine Stigmatisierung durch die sichtbaren Kratzläsionen, eine starke Einschränkung Ihrer Lebensqualität und sogar reaktive Depressionen und weitere psychosomatische Symptome aufgrund einer hohen Therapierefraktärität und damit langen Dauer des Pruritus. Eine effektive Therapie würde somit nicht nur das Symptom selbst, sondern auch die physischen und psychischen Begleiterscheinungen behandeln können. Der Neurokinin 1 Rezeptor-Antagonist Aprepitant ist eine sehr vielversprechende Substanz, die bislang nur in Fallserien jedoch nicht in hochqualitativen Studien hinsichtlich der antipruritischen Potenz überprüft wurde. Das Ziel dieser Studie ist die antipruritische Wirksamkeit von Aprepitant in einer hochqualitativen, randomisierten, Placebo-kontrollierten multizentrischen Studie mit cross-over Design gemäß den aktuellen ICH-GCP-Kriterien zu untersuchen, zu bestätigen und quantitativ und qualitativ zu bewerten. Wichtige Kenngrößen für die Bewertung sind neben der Veränderung der Pruritusintensität auch die Veränderung der Lebensqualität und die Bestimmung des Patientennutzens per Patienten-Fragebögen (patient reported outcomes) unter der Therapie. Zusätzlich soll das Nebenwirkungs- und Sicherheitsprofil der Substanz währen einer 4-wöchigen Therapie erhoben werden.

Quelle

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