Beschreibung der Studie

Bei Kindern und Jugendlichen, die wegen einer akuten Atemwegsinfektion das Krankenhaus aufsuchen und stationär aufgenommen werden, überprüfen wir routinemäßig auch die Menge bestimmter Leberenzyme im Blut. Sie geben uns Aufschluss über die Synthese und Abbauleistung der Leber. Nicht selten stellen wir dabei eine Veränderung dieser Werte fest und es besteht die Möglichkeit, dass dies mit einer respiratorischen Infektion zusammenhängt. Viren, die eine Infektion der Atemwege verursachen, halten sich laut aktueller Forschung nicht immer an die Organgrenzen. Sie gelangen möglicherweise ins Blut und damit auch in die Leber, wo sie eine Leberentzündung hervorrufen können. In der wissenschaftlichen Literatur finden sich Berichte, die eine Leberbeteiligung bei viralen Atemwegsinfektionen nahelegen und teilweise wurde sogar das Erbgut von Viren in der Leber nachgewiesen. Durch die Ergebnisse der Studie möchten wir feststellen, wie häufig eine Leberentzündung bei Kindern mit Erkältung vorkommt und welche viralen Erreger sie verursachen.

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel Wie häufig ist eine Leberbeteiligung bei pädiatrischen Patienten mit akuten Atemwegsinfektionen? Blutabnahme bei Einschluss in die Studie und 3-7 Tage danach zur Bestimmung der Leberwerte.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 1000
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Ihr ganz persönlicher Kinderlähmung-Studienberater

Über 25.000 Patienten und Angehörige erhalten über den Studienberater aktuelle und passende Studien per E-Mail. Melden Sie sich jetzt an!

  • Neue Behandlungen entdecken
  • Keine Chance verpassen
  • Wichtigen Beitrag zum medizinischen Fortschritt leisten

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten im Alter zwischen 1 Jahr und 18 Jahren.
  • Diagnose einer unkomplizierten Infektion der oberen und unteren Atemwege (Rhinitis, Sinusitis, Pharyngitis, Bronchitis, interstitielle Pneumonie, zentrale Pneumonie). Maximal 30% der eingeschlossenen Kinder fallen unter die Diagnose einer Pneumonie.
  • Zustimmung der Patienten und der gesetzlichen Vertreter nach vorheriger Aufklärung.
  • Bei stationären Patienten sollen die Blutabnahme und die nasopharyngeale Lavage maximal 24h nach der Aufnahme erfolgen.

Ausschlusskriterien

  • Schwere Infektionen, die eine Beatmung oder Kreislaufunterstützungen mittels medikamentöser Therapie notwendig machen.
  • Bekannte bzw. vermutete angeborene Fehlbildungen oder Stoffwechselstörungen, die das Ergebnis der Studie beeinflussen könnten.
  • Bronchopneumonie, Pleuropneumonie und Segmentpneumonie.
  • Infekte, die seit mehr als fünf Tagen andauern.
  • Vorbestehender Ikterus.

Adressen und Kontakt

Klinik für Kinder- und Jugendmedizin am EVK, Hamm

Ansprechpartner: Prof. Dr. Wolfgang Kamin

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Häufig gestellte Fragen

Studientitel: Leberbeteiligung bei akuten Atemwegsinfektionen bei Kindern und Jugendlichen Studienziele: 1. Wie häufig ist eine Leberbeteiligung bei pädiatrischen Patienten mit akuten Atemwegsinfektionen? 2. Was sind die häufigsten viralen Erreger der Atemwegsinfektion? 3. Welche Erreger verursachen möglicherweise eine Leberwerterhöhung? Studiendauer / klinische Dokumentation: Ab Januar 2014 über zwei bis drei Jahre; für den einzelnen Probanden 3-7 Tage. Methoden: Monozentrische wissenschaftliche Beobachtungsstudie mit bis zu 1.000 Kindern im Alter zwischen 1 Jahr und 18 Jahren, die mit unkomplizierten, akuten Infektionen der oberen und unteren Atemwege in der Klinik ambulant oder stationär behandelt werden. Neben der Standarddiagnostik werden die Leberwerte im Blut (ASAT, ALAT, Gamma-GT, alkalische Phosphatase, Bilirubin (gesamt), Bilirubin (direkt), Bilirubin (indirekt), Serum-Albumin) bestimmt. Stationären Patienten wird dazu bei den beiden Standard-Blutabnahmen (jeweils bei Aufnahme und Entlassung) etwa 3 ml Blut zusätzlich entnommen. Bei ambulanten Patienten erfolgt die erste Blutabnahme bei Aufnahme in die Studie; für die zweite Blutabnahme werden die Patienten gebeten, sich nach 3-7 Tagen wieder in der Klinik vorzustellen. Außerdem wird bei allen Patienten innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme in die Studie eine nasopharyngeale Lavage mittels physiologischer Kochsalzlösung (NaCl) zur Bestimmung der viralen Erreger mittels Multiplex-Polymerase-Kettenreaktion (PCR) durchgeführt. Andere Ursachen, die eine Leberwerterhöhung verursachen können, werden abgefragt und dokumentiert; dazu gehört auch die Medikation, die von den Patienten in den letzten 30 Tage und im Verlauf der Studie eingenommen wurde. Bei allen Patienten, die bei der zweiten Blutentnahme mind. zweifach erhöhte Leberwerterhöhungen zeigen, wird eine Kontrolle dieser Werte nach 7 bis 10 Tagen vorgenommen. Bei persistierender Leberwerterhöhung größer oder gleich einem zweifach erhöhten oberen Normwert bei dieser dritten Blutentnahme werden weitere diagnostische Maßnahmen vorgenommen, um andere mögliche Ursachen für diese Erhöhung zu finden. Jegliche Medikation dient der Behandlung der akuten respiratorischen Infektion; für die Studie ist keine therapeutische Intervention geplant. Die statistische Auswertung ist explorativ und fokussiert auf die Darstellung der Inzidenzen möglicher Leberbeteiligungen im Gesamtkollektiv sowie in den erregerspezifischen Subgruppen.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien