Beschreibung der Studie

Die Überwachung der Herz-Kreislauf-Funktion während einer Herzoperation erfolgt bisher üblicherweise mithilfe spezieller Verfahren wie einem kontinuierlichen Elektrokardiogramm (EKG, grafische Darstellung des Verlaufs elektrischer Erscheinungen, die die Herztätigkeit begleiten), einer Blutdruckmessung direkt in der Arterie (Schlagader) oder alternativ mit der sogenannten PiCCO®- (Pulse Contur Cardiac Output (Bestimmung des Herzzeitvolumens (das Volumen des Blutes, welches in einer Minute vom Herz über die Hauptschlagader in den Blutkreislauf gepumpt wird) mittels Pulskonturanalyse)) Technologie. Bei diesem Verfahren wird über einen zentralen Venenkatheter ((ZVK) dünner Kunststoffschlauch, der über eine Vene der oberen Körperhälfte in das Venensystem eingeführt wird und dessen Ende in der oberen oder unteren Hohlvene vor dem rechten Vorhof des Herzens liegt) kalte Natriumchloridlösung in den rechten Vorhof des Herzens injiziert. Dieser Flüssigkeitsbolus fließt mit dem Blutstrom in die rechte Herzkammer, durch die Lungenstrombahn in den linken Vorhof, die linke Herzkammer und verteilt sich anschließend durch die Arterien in den gesamten Körper. Mithilfe eines arteriell platziertenTemperaturfühlers wird dann der zeitliche Verlauf des Abfalls der Bluttemperatur erfasst und daraus unter anderem das Herzzeitvolumen errechnet. Dieses Verfahren wird in unserer Untersuchung als Vergleichsmethode genutzt. Durch den Einsatz der von uns als zu prüfenden Messmethoden genutzten Verfahren (LiDCO rapid®, ICON®) kann die Überwachung möglicherweise komplikationsärmer, schneller und damit weniger belastend für die Patienten durchgeführt werden. Gründe hierfür sind u. a. die fehlende Notwendigkeit einer zentral venösen Katheterisierung und der damit verbundenen Risiken und Komplikationen sowie das unterschiedliche Vorgehen bei der Anlage der arteriellen Kanüle. Von der Durchführung der vorgesehenen Untersuchung erhoffen wir uns Aufschluss darüber, ob diese weniger aufwendigen und weniger invasiven Verfahren (LiDCO rapid®, ICON®) eine ebenso zuverlässige Überwachung der Patienten ermöglichen wie der derzeitige Goldstandard (PiCCO®). Durch den Einsatz des LiDCO rapid® und des ICON® kann die Überwachung der Herz-Kreislauf-Funktionen möglicherweise schneller, weniger invasiv, komplikationsärmer und damit weniger belastend für den Patienten durchgeführt werden.

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Studiendetails

Studienziel Sensitivität und Spezifität der mit dem LiDCO rapid®, dem PiCCO® und dem ICON® ermittelten apparativen Parameter Schlagvolumenvarianz (SVV) und Pulsdruckvarianz (PPV) (ausschließlich LiDCO rapid®) zur Vorhersage der Volumenreagibilität (Änderung des Herzzeitvolumens um ≥10 % nach Volumengabe) bei unterschiedlichen Tidalvolumen (Validierung SVV, PPV)
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 50
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Helios Klinikum Krefeld

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Geplante Bestimmung des Herzzeitvolumens (HZV) und der Schlagvolumenvarianz (SVV) mittels eines Monitoring Verfahrens an erwachsenen herzchirurgischen Patienten.
  • Schriftliche Zustimmung des Patienten.

Ausschlusskriterien

  • Absolute Arrhythmie.
  • Spontanatmung.
  • ASA >4.
  • I nfektionen oder Hauterkrankungen im Bereich möglicher Punktionsstellen.
  • Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Prüfungen.
  • Krankheiten oder Funktionsstörungen, die nach Beurteilung des Prüfarztes eine Teilnahme an dieser klinischen Prüfung ausschließen (z. B. in Betrieb befindliche Unterstützungssysteme (IABP, MECC), hämodynamische Instabilität, Katecholamintherapie).

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Sowohl Hypo- als auch Hypervolämien können während und nach großen chirurgischen Eingriffen, aber auch bei intensivmedizinisch betreuten Patienten zu Kreislaufinstabilitäten und Organdysfunktionen führen und so die Komplikations- und Mortalitätsrate steigern. Ein balanciertes perioperatives Flüssigkeitsmanagement mit dem Ziel der intravasalen Normovolämie und eines ausreichenden Sauerstoffangebots verbessert daher das Outcome. Im Gegensatz zu Messwerten wie Herzfrequenz, Blutdruck, zentraler Venendruck u.a. sind SVV und PPV valide Parameter zur Vorhersage der Volumenreagibilität. Mit dem passiven Anheben der Beine (passive leg raising test, PLRT) vor Volumengabe steht ein Test zur Verfügung, mit dem sich die Reaktion auf die Volumenbelastung reversibel testen lassen soll. Ziel unserer Untersuchung ist es herauszufinden, ob sich die vom LIDCO®rapid und dem ICON® ermittelten SVV und/oder PPV ebenso zur genauen Vorhersagbarkeit der Volumenreagibilität eignen, wie die mittels PiCCO® ermittelten SVV. Des Weiteren testeten wir den PLRT auf seine Zuverlässigkeit. Nach Zustimmung der Ethikkommission wird bei 50 herzchirurgischen Intensivpatienten das postoperative Flüssigkeitsmanagement sowohl mit dem LIDCO®rapid und dem ICON® als auch mit dem PiCCO® System gesteuert um herauszufinden, ob die nicht kalibrierten Verfahren (LiDCO rapid®,ICON®) das HZV, den systemischen Widerstand sowie die SVV genauso valide und präzise ermitteln wie das PiCCO® System (Validierung der Prüfintervention) und ob sich die Veränderungen von SVV und PPV während des PLRT genauso gut zur Vorhersage der Volumenreagibilität eignen wie die mittels PiCCO® System ermittelten SVV-Veränderungen (SVV und PPV als Prädiktoren der Volumenreagibilität). Darüber hinaus werden wir untersuchen, ob die Veränderungen der SVV (PiCCO®, LiDCO rapid®, ICON®) und der PPV (LiDCO rapid®) während des PLRT besser oder schlechter zur Vorhersage der Volumenreagibilität eines Patienten geeignet sind, als die Veränderungen des arteriellen Blutdrucks während des PLRT und ob der während des PLRT ggf. zu beobachtende Abfall der SVV und der PPV dazu geeignet ist, das Volumen abzuschätzen, das benötigt wird, eine ähnliche Kreislaufreaktion hervorzurufen. Das LiDCO rapid®, das nur einem arteriellen Gefäßzugang benötigt und das ICON®, das über Klebeelektroden misst, würden sich dann zur perioperativen Überwachung von Patienten eignen und könnten das wesentlich aufwendiger zu installierende PiCCO® System in bestimmten Situationen ersetzten bzw. das sonst gebräuchliche hämodynamische Monitoring (arterieller Blutdruck, ZVD, usw.) um die zuvor genannten Parameter erweitern.

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