Beschreibung der Studie

Patienten mit einer Posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) nach interpersonellen Gewalterfahrungen in der Kindheit und Jugend leiden meist unter schweren zusätzlichen psychischen Störungen. Insbesondere die Borderline-Persönlichkeitsstörung (BPS) ist eine häufige Folgestörung und führt zu komplexen Symptombildern. Am Zentralinstitut für Seelische Gesundheit in Mannheim (ZI) wurde mit der Dialektisch Behavioralen Therapie für PTBS (DBT-PTSD) erstmals ein stationäres Behandlungskonzept für dieses häufige Störungsbild entwickelt und evaluiert. Das Hauptziel der Studie stellt nun die Überprüfung der Wirksamkeit dieses Behandlungsprogrammes im Vergleich zur Cognitive Processing Therapy (CPT) unter ambulanten Bedingungen dar (Projekt A). Darüber hinaus wird untersucht, welche Faktoren den Erfolg der Therapie maßgeblich beeinflussen (Teilprojekt B). In dem Teilprojekt C werden neuronale Mechanismen der Therapie und deren Auswirkung auf das emotionale Wiedererleben von traumatischen Erinnerungen beforscht.

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Studiendetails

Studienziel Primärer Endpunkt Ausprägung der Posttraumatischen Belastungsstörung Instrument: Clinician Administered PTSD Scale (CAPS, Blake et al. 1995) Erhebungszeitpunkte: Studienbeginn (Baseline) 3 Monaten nach Studienbeginn 6 Monate nach Studienbeginn 9 Monaten nach Studienbeginn 12 Monaten nach Studienbeginn (Studienende) 3 Monate nach Studienende
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 180
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Projektträger im Deutschen Zentrum für Luft- und Raumfahrt e.V.Gesundheitsforschung

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Einschlusskriterien:
  • Diagnose Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) nach sexuellem Missbrauch oder körperlicher Gewalt vor dem 18. Lebensjahr nach den Kriterien des DSM-5, Sexueller Missbrauch oder körperliche Gewalt als Index-Trauma, Diagnose einer Borderline Persönlichkeitsstörung (BPS) oder subklinischer BPS (3 von 9 DSM-IV Kriterien, inklusive Kriterium 6: affektive Instabilität), Therapieteilnahme über 1 Jahr möglich mit wöchentlichen Sitzungen; keine geplante Abwesenheit von mehr als 4 Wochen (z.B. geplanter stationärer Aufenthalt), Fähigkeit der Patientin, Wesen und Tragweite der Klinischen Prüfung zu verstehen, Schriftliche Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien

  • Lebenszeitdiagnose einer Schizophrenie oder Bipolar I Störung nach DSM-IV, mentale Retardierung,
  • schwere Psychopathologie, die sofortige Behandlung in einem anderen Setting notwendig macht, akute Alkohol- und Substanzabhängigkeit nach DSM-IV ohne Abstinenz für mindestens 2 Monate, medizinische Faktoren, die eine Expositionsbehandlung unmöglich machen, Suizidversuch in den letzten 2 Monaten, Instabilität in der aktuellen Lebenssituation (definiert als Wohnungslosigkeit oder noch anhaltende Viktimisierung durch den/die Täter), geplante stationäre Behandlung, ein Jahr vor Therapiebeginn CPT-C oder DBT-PTSD Behandlung, Schwangerschaft

Adressen und Kontakt

Zentralinstitut für Seelische Gesundheit, Klinik für Psychosomatik und Psychotherapeutische Medizin, Mannheim

Ansprechpartner: Dr. Petra Ludäscher

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Institut für Psychologie, Göthe Universität Frankfurt am Main, Frankfurt a.M.

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Institut für Psychologie, Humboldt Universität zu Berlin, Berlin

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Häufig gestellte Fragen

Interpersonelle Gewalterfahrungen in der Kindheit und Jugend können zu einer Vielzahl psychischer Probleme im Erwachsenenalter führen. In einer großen Langzeitbeobachtung betroffener Frauen fand sich ein besonders hohes Risiko für die Entwicklung einer PTSD (Cutajar et al., 2010). Die PTSD ist eine psychische Störung, die sich in belastendem ungewolltem Wiedererleben der traumatischen Ereignisse, der Vermeidung von Trauma-bezogenen Reizen und einem erhöhten allgemeinen Anspannungsniveau äußert. Bei Menschen, die in ihrer Kindheit Opfer von Gewalt wurden, verläuft diese Störung häufig sehr schwer und geht mit der Entwicklung weiterer psychischer Störungen einher. Häufig haben diese Patienten zusätzlich Symptome oder das Vollbild einer Borderline Persönlichkeitsstörung (BPS). Daraus ergeben sich reduzierte Heilungsraten sowie häufige stationäre Behandlungen mit langen Liegezeiten. In der Fachliteratur wird diese Symptomatik auch unter dem Begriff einer „Komplexen PTSD“ diskutiert. Trotz der hohen klinischen Relevanz ist die empirisch gesicherte Datenlage zur psychotherapeutischen Behandlung dieses Symptombildes noch recht gering. In den wenigen vorliegenden Studien zu dieser Patientengruppe wurden Patienten mit schweren weiteren Symptomen wie z.B. Dissoziation oder selbstverletzendes Verhalten häufig ausgeschlossen (Bradley et al., 2005). Ein vielversprechender Ansatz für die Behandlung von Patienten mit PTSD mit komorbider Borderline-Symptomatik beinhaltet Techniken aus der Dialektisch Behavioralen Therapie (DBT, Linehan 1993), ein für BPS evidenzbasiertes Therapieverfahren. Vor diesem Hintergrund wurde am Zentralinstitut für Seelische Gesundheit in Mannheim die Dialektisch Behaviorale Therapie der Posttraumatischen Belastungsstörung (DBT-PTSD) spezifisch für PTSD-Patienten mit Emotionsregulationsstörung, negativem Selbstkonzept, und interpersonellen Problemen entwickelt. Die Effektivität der DBT-PTSD wurde im Rahmen einer randomisiert kontrollierten Studie in unserer Klinik untersucht (Bohus et al 2013). Dabei wurde das stationäre Behandlungskonzept der DBT-PTSD gegen eine TAU (Treatment as usual)-Warteliste getestet. Es zeigte sich eine klare Überlegenheit der DBT-PTSD Behandlung im Vergleich zu der Warteliste mit großen Effektstärken zwischen den Gruppen bzgl. der PTSD-Symptomatik (Cohen's d = 1.5, Bohus et al. 2013). Da stationäre Therapie sehr teuer und nur einer begrenzten Anzahl an Betroffenen zugänglich ist, ist das Hauptziel des vorliegenden multizentrischen Forschungsvorhabens die Wirksamkeit der DBT-PTSD unter ambulanten Bedingungen im Vergleich zur CPT-C zu untersuchen. Das primäre Ziel der Studie ist die Überprüfung der Wirksamkeit des neuen Behandlungsansatzes DBT-PTSD. Das zweite Ziel ist die Identifizierung die wesentlichen Therapeuten - Variablen, welche zu einer Wirksamkeit beitragen und drittes Ziel ist die Untersuchung der neuronalen Mechanismen und der Behandlungssensitivität von Intrusionen und dissoziativem Erleben. Hierfür werden insgesamt 180 weilbliche Patientinnen mit interpersoneller Gewalterfahrung in der Kindheit, welche die Kriterien einer Posttraumatischen Belastungsstörung nach DSM-V erfüllen und zusätzlich eine Emotionsregulationsstörung zeigen, rekrutiert. Die Teilnehmerinnen werden randomisiert den beiden ambulanten Behanglungskonzepten zugeteilt (DBT-PTSD oder CPT-C).

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien