Beschreibung der Studie

Experten aus verschiedenen deutschen Kliniken haben eine neue Klassifikation der Divertikelkrankheit erarbeitet, die alle klinisch relevanten Stadien erfasst. Diese Klassifikation hat das Ziel, die medikamentöse und operative Therapie der Divertikelkrankheit zu vereinfachen und zu verbessern. Die VADIS-Studie wird durchgeführt, um herauszufinden, wie gut diese neue Klassifikation die verschiedenen Stadien der Divertikelkrankheit im klinischen Alltag abbildet und wie gut sie den behandelnden Ärzten bei der Therapieentscheidung hilft. Patienten mit einer Divertikelkrankheit werden untersucht und anhand der neuen Klassifikation eingeteilt und eine stadiengerechte Therapie durchgeführt. Es erfolgen Nachbefragungen, um die Güte der Diagnostik und Therapie einzuschätzen. Als zusätzliche Studienmassnahme erfolgt ausschliesslich die Befragung der Patienten in Bezug auf Komplikationen und Lebensqualität.

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Studiendetails

Studienziel krankheitsspezifischer Komplikationen im Langzeitverlauf über 24 Monate nach Studieneinschluss
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 180
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Chirurgische Klinik ICharité Campus Benjamin Franklin

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Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • CT morphologisch oder koloskopisch nachgewiesene Divertikulose oder Divertikelkrankheit

Ausschlusskriterien

  • Fehlende kognitiven Eignung, die Patienten-information und die Einwilligungserklärung zu verstehen
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Adressen und Kontakt

Charité Campus Benjamin Franklin, Berlin

Ansprechpartner: Dr. med. Johan Friso Lock

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Zentrum für Operative Medizin, Würzburg

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Häufig gestellte Fragen

Die Divertikelkrankheit gehört mit einer Häufigkeit von 20 % der Gesamtbevölkerung zu den häufigsten Erkrankungen in der Viszeralmedizin. Es existieren verschiedene Klassifikationen der Divertkelkrankheit, von denen keine Einzige alle klinischen Situationen adäquat abbildet. Daher wurde die German Guidelines for Diverticular Disease Conference Classification (GGDDCC) erarbeitet: Typ. 0 Asymptomatische Divertikulose Zufallsbefund; asymptomatisch, Keine Krankheit Typ 1 Unkomplizierte Divertikulitis Entzündungszeichen obligat Bildgebung mit spezifischem Befund Typ. 1a Divertikulitis ohne Umgebungreaktion Entzündungszeichen (Labor, Klinik), entzündetes Divertikel Typ. 1b Divertikulitis mit phlegmonöser Umgehungsreaktion Phlegmonöse Divertikulitis mit Wandverdickung, Peridivertikulitis Typ. 2 Komplizierte Divertikulitis Typ. 2a Mikroabszess Gedeckte Perforation, kleiner Abszess (< 1cm); minimale parakolische Luft Typ. 2b Makroabszess Parakolischer oder mesokolischer Abszess Typ. 2c Freie Perforation Freie Perforation, freie Luft / Flüssigkeit, generalisierte Peritonitis Typ 2c1 Eitrige Peritonitis Typ 2c2 Fäkale Peritonitis Typ. 3 Chronische Divertikelkrankheit Rezidivierende oder anhaltend symptomatische Divertikelkrankheit Typ. 3a Sympt, Divertikelkrankheitheit, DD Reizdarm. Fehlende Entzündungszeichen (Labor, Klinik, Bildgebung) Typ 3b Rezidivierende Divertikulitis ohne Komplikationen Typ.3c Rezidivierende Divertikulitis mit Komplikationen (Fistel, Stenose, Konglomerat) Typ 4 Divertikelblutung VADIS dient zur Validierung der German Guidelines for Diverticular Disease Conference Classification.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien