Beschreibung der Studie

Rhinosinusitis Erkrankungen sind oft assoziiert mit zystischer Fibrose (CF). Der grundlegende Defekt bei CF ist eine Dysfunktion der Chloridkanäle der exokrinen Drüsen, welche gleichermaßen die obere Atemwegsmucosa betrifft. Es führt zur Retention von Sekreten und in Folge zur chronischen Entzündung mit bakterieller Superinfektion. Bei CF kann Rhinosinusitis die Lebensqualität einschränken, Anlass für wiederholte Ohr-, Nasen- und Hals- (HNO) Operationen sein und den Krankheitsfortschritt durch bakterielle Besiedlung der Atemwege beschleunigen. Die multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, prospektive klinische Studie zielt ab auf die Evaluation von sinonasaler Inhalation mit Natriumchlorid 6% verglichen mit isotonischer Kochsalzlösung in Hinsicht auf HNO-bezogene Lebensqualität. Diese wird beeinflusst durch Schleimzurückhaltung und der daraus resultierenden Entzündung.

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel - Veränderungen beim SNOT-20 (Sino-nasal-outcome test) adaptiert an CF; Zeitrahmen: Tag 1, 29, 57 und 85
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 69
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patient hat eine bestätigte Diagnose einer zystischen Fibrose basierend auf: 2 positiven Schweißtests auf Chlorid und/oder genetischer Charakterisierung
  • Patient ist 8 Jahre alt und älter
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder des gesetzlichen Vertreters
  • Frauen im gebärfähigen Alter werden nur dann in die Studie aufgenommen, wenn sie eine effektive Methode der Kontrazeption während der Dauer der Studienprozedur verwenden (Versagensrate <1% z.B. Implantate, kombinierte orale Kontrazeption, Injektionen, einige Intrauterinpessare, sexuelle Abstinenz oder vasektomierter Partner)

Ausschlusskriterien

  • Patient hat keine chronische Rhinosinusitis (European Position Paper on Rhinosinusitis and
  • Nasal Polyps (EPOS-Kriterien)).
  • Patient hat einen kritischen Zustand definiert als: Einsekundenkapazität < 30% und/oder arterielle Sauerstoffsättigung <93% ohne O2-Substitution; Bedarf an O2-Substitution
  • Patient hatte eine HNO-Operation innerhalb von 6 Monaten vor der Studie
  • Patient nahm innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn an anderen klinischen Studien teil

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Mukoviszidose-Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Quelle

Sponsoren: Registrieren Sie sich auf Viomedo, um Ihre Studien zu veröffentlichen.