Beschreibung der Studie

Dies ist eine offene, randomisierte, Phase II-Studie, zur Evaluation der Wirksamkeit von Standard-TPF Induktionschemotherapie (IC) und einer alternativen TPF Induktionschemotherapie gefolgt von einer Bestrahlungs-Antikörper-Therapie, bei Patienten mit nicht-resezierbarem lokal fortgeschrittenem, nicht-resezierbarem Plattenepithelkarzinom (LA-SCC) der Kopf- / Halsregion (Oro-Hypopharynxkarzinom, Karzinome der Mundhöhle) Die primär Zielsetzung dieser Studie ist die Beurteilung der Machbarkeit eines experimentellen „fraktionierten“ TPF Dosierungsschema verglichen mit einem geläufigem Standard-TPF- Dosierungsschema Zusammengesetzter Endpunkt der Compliance und Ausführbarkeit in Bezug auf - Ansprechen (RECIST1.1) und - Hämatologisch akute Toxizität (CTCAE v.4.02) - Planmäßige Anwendung von RAT nach einer experimentellen oder Standard-TPF IC. Sekundäre Endpunkte sind - Erreichte Behandlungsintensität Toxizität (nach CTCAE v.4.02) - Ansprechrate nach vollendeter Induktionschemotherapie und nach der Vollendung der gesamten Behandlung nach Protokoll (RECIST1.1) - Überleben (progressionsfreies, metastasenfreies, rezidivfreies, gesamt) 1 Jahr nach der Randomisierung - Lebensqualität nach EORTC QoL C30 & HN35 Diese Studie wird an 5-6 Prüfzentren in Deutschland durchgeführt, mit einer Gesamtrekrutierung von 90 Patienten. Geeignete Patienten haben die Diagnose histologisch bestätigtes SSC der Kopf-Halsregion. Patienten bekommen eins von 2 verschiedenen Dosierungsschemata des TPF IC gefolgt von Cetuximab zusammen mit Radiotherapie (RAT) oder einem Standard Radiochemotherapie (RCT) Dosierungsschema.

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Studiendetails

Studienziel - Machbarkeit eines experimentellen „fraktionierten“ TPF Dosierungsschema verglichen mit einem Standard- TPF Dosierungsschema.; Zeitrahmen: August 2010 – Dezember 2012; akute hämatologische Toxizität
Status Teilnahme möglich
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 90
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Histologisch bestätigtes nicht-resezierbares SCC der Mundhöhle, des Oropharynx und Hypopharynx (Stadium IVA & IVB)
  • Schriftliche und unterschriebene Einverständniserklärung
  • Karnofsky PS > 70 %
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Kurative Behandlungsabsicht
  • Adäquate Knochenmarks- , Leber- und Nierenfunktion, nachgewiesen durch Folgendes:
  • Hämatologie (Knochenmark):
  • Neutrophile > 2,0 109/l
  • Thrombozyten > 100 x 109/l
  • Hämoglobin > 10 g/dl
  • Leberfunktion:
  • Gesamtserumbilirubin < 1 x der oberen Normgrenze (UNL) des teilnehmenden Zentrums
  • ASAT (SGOT) und ALAT (SGPT) < 2,5 x UNL
  • Alkalische Phosphatase < 5 x UNL
  • Nierenfunktion:
  • Serumkreatinin (SC) < 120 µmol/l (1,4 mg/dl);
  • Falls die Werte über > 120 µmol/l liegen, sollte die Kreatininclearance > 60 ml/min sein (tatsächlich oder berechnet nach der Cockcroft-Gault Methode, wie folgend :
  • Gewicht (kg) x (140 - Alter) --------------------------------- K x Serumkreatinin
  • Serumkreatinin in mg/dl: K = 72 bei Männern K = 85 bei Frauen Serumkreatinin in µmol/l: K =
  • 0,814 bei Männern K = 0,96 bei Frauen
  • Wenn im gebärfähigen Alter, Bereitschaft effektive Methode der Kontrazeption für die Studiendauer und 2 Monate nach der letzten Dosis anzuwenden
  • Alle Patienten benötigen:
  • Zahnärztliche Untersuchungen und angemessene Zahnerhaltung, falls nötig eine Woche vor dem Beginn der Radiotherapie
  • Magensonde und Port-System

Ausschlusskriterien

  • Andere Neoplasien innerhalb der letzten 5 Jahre mit der Ausnahme eines kontrollierten Hautkrebses oder „in situ“ Zervixkarzinom
  • Unbekannter Primärtumor, Nasopharynx-, Larynx- oder Speicheldrüsenkrebs
  • Fernmetastasenerkrankung (M1)
  • Ernsthafte Komorbiditäten, e.g. Arteriosklerose mit Apoplex, kürzlicher Myokardinfarkt, hochgradige Karotisstenose, instabile Herzerkrankung trotz Behandlung, kongestive Herzinsuffizienz NYHA Grad 3 und 4, Insulin-abhängiger Diabetes Mellitus, unkontrollierte Hypertension, Leberzirrhose (Quick < 75%, Gesamtprotein <3,0 g/dl, Bilirubin >2mg/ml) oder Niereninsuffizienz (Kreatinin >1,4 mg/ml, die Kreatinin-Clearance sollte > 60 ml/min sein)
  • Patienten mit ASAT oder ALAT > 2,5 UNL assoziiert mit Alkalischer Phosphatase > 5 UNL sind nicht für die Studie geeignet
  • Bekannte HIV-Infektion
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Frauen im gebärfähigen Alter mit unklarer Kontrazeption
  • Vorherige Behandlung der Erkrankung mit Chemotherapie, Radiotherapie, EGFR- gerichteten Wirkstoffen oder Operation, die über eine Biopsie in der Kopf-Halsregion hinausgeht
  • Gleichzeitige Behandlung mit anderen Prüfmedikamenten oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Prüfmedikamenten innerhalb von 30 Tagen vor Studienscreening
  • Sozialstatus, welcher eine Compliance mit den Studienvorgaben einschränkt
  • Fehlender Zahnerhaltungsstatus oder nicht abgeschlossene Wundheilung
  • Rechtsunfähigkeit
  • Vorherige Unterbringung in einer Einrichtung aufgrund behördlicher oder juristischer Anordnung (§ 40 1 p. 3 No. 4 AMG)
  • Symptomatische periphere Neuropathie des NCI-CTC (National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria) Grad 2 und/oder Ototoxizität Grad 2, außer wenn durch Trauma oder mechanische Beeinträchtigung wegen einer Tumormasse bedingt
  • Bekannte Allergie/Überempfindlichkeitsreaktion auf einen der Bestandteile der Behandlung

Adressen und Kontakt

Charité Universitaetsmedizin Berlin, CVK, CBF, Berlin

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