Beschreibung der Studie

Dies ist eine offene, randomisierte, Phase II-Studie, zur Evaluation der Wirksamkeit von Standard-TPF Induktionschemotherapie (IC) und einer alternativen TPF Induktionschemotherapie gefolgt von einer Bestrahlungs-Antikörper-Therapie, bei Patienten mit nicht-resezierbarem lokal fortgeschrittenem, nicht-resezierbarem Plattenepithelkarzinom (LA-SCC) der Kopf- / Halsregion (Oro-Hypopharynxkarzinom, Karzinome der Mundhöhle) Die primär Zielsetzung dieser Studie ist die Beurteilung der Machbarkeit eines experimentellen „fraktionierten“ TPF Dosierungsschema verglichen mit einem geläufigem Standard-TPF- Dosierungsschema Zusammengesetzter Endpunkt der Compliance und Ausführbarkeit in Bezug auf - Ansprechen (RECIST1.1) und - Hämatologisch akute Toxizität (CTCAE v.4.02) - Planmäßige Anwendung von RAT nach einer experimentellen oder Standard-TPF IC. Sekundäre Endpunkte sind - Erreichte Behandlungsintensität Toxizität (nach CTCAE v.4.02) - Ansprechrate nach vollendeter Induktionschemotherapie und nach der Vollendung der gesamten Behandlung nach Protokoll (RECIST1.1) - Überleben (progressionsfreies, metastasenfreies, rezidivfreies, gesamt) 1 Jahr nach der Randomisierung - Lebensqualität nach EORTC QoL C30 & HN35 Diese Studie wird an 5-6 Prüfzentren in Deutschland durchgeführt, mit einer Gesamtrekrutierung von 90 Patienten. Geeignete Patienten haben die Diagnose histologisch bestätigtes SSC der Kopf-Halsregion. Patienten bekommen eins von 2 verschiedenen Dosierungsschemata des TPF IC gefolgt von Cetuximab zusammen mit Radiotherapie (RAT) oder einem Standard Radiochemotherapie (RCT) Dosierungsschema.

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Studiendetails

Studienziel - Machbarkeit eines experimentellen „fraktionierten“ TPF Dosierungsschema verglichen mit einem Standard- TPF Dosierungsschema.; Zeitrahmen: August 2010 – Dezember 2012; akute hämatologische Toxizität
Status Teilnahme möglich
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 90
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Histologisch bestätigtes nicht-resezierbares SCC der Mundhöhle, des Oropharynx und Hypopharynx (Stadium IVA & IVB)
  • Schriftliche und unterschriebene Einverständniserklärung
  • Karnofsky PS > 70 %
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Kurative Behandlungsabsicht
  • Adäquate Knochenmarks- , Leber- und Nierenfunktion, nachgewiesen durch Folgendes:
  • Hämatologie (Knochenmark):
  • Neutrophile > 2,0 109/l
  • Thrombozyten > 100 x 109/l
  • Hämoglobin > 10 g/dl
  • Leberfunktion:
  • Gesamtserumbilirubin < 1 x der oberen Normgrenze (UNL) des teilnehmenden Zentrums
  • ASAT (SGOT) und ALAT (SGPT) < 2,5 x UNL
  • Alkalische Phosphatase < 5 x UNL
  • Nierenfunktion:
  • Serumkreatinin (SC) < 120 µmol/l (1,4 mg/dl);
  • Falls die Werte über > 120 µmol/l liegen, sollte die Kreatininclearance > 60 ml/min sein (tatsächlich oder berechnet nach der Cockcroft-Gault Methode, wie folgend :
  • Gewicht (kg) x (140 - Alter) --------------------------------- K x Serumkreatinin
  • Serumkreatinin in mg/dl: K = 72 bei Männern K = 85 bei Frauen Serumkreatinin in µmol/l: K =
  • 0,814 bei Männern K = 0,96 bei Frauen
  • Wenn im gebärfähigen Alter, Bereitschaft effektive Methode der Kontrazeption für die Studiendauer und 2 Monate nach der letzten Dosis anzuwenden
  • Alle Patienten benötigen:
  • Zahnärztliche Untersuchungen und angemessene Zahnerhaltung, falls nötig eine Woche vor dem Beginn der Radiotherapie
  • Magensonde und Port-System

Ausschlusskriterien

  • Andere Neoplasien innerhalb der letzten 5 Jahre mit der Ausnahme eines kontrollierten Hautkrebses oder „in situ“ Zervixkarzinom
  • Unbekannter Primärtumor, Nasopharynx-, Larynx- oder Speicheldrüsenkrebs
  • Fernmetastasenerkrankung (M1)
  • Ernsthafte Komorbiditäten, e.g. Arteriosklerose mit Apoplex, kürzlicher Myokardinfarkt, hochgradige Karotisstenose, instabile Herzerkrankung trotz Behandlung, kongestive Herzinsuffizienz NYHA Grad 3 und 4, Insulin-abhängiger Diabetes Mellitus, unkontrollierte Hypertension, Leberzirrhose (Quick < 75%, Gesamtprotein <3,0 g/dl, Bilirubin >2mg/ml) oder Niereninsuffizienz (Kreatinin >1,4 mg/ml, die Kreatinin-Clearance sollte > 60 ml/min sein)
  • Patienten mit ASAT oder ALAT > 2,5 UNL assoziiert mit Alkalischer Phosphatase > 5 UNL sind nicht für die Studie geeignet
  • Bekannte HIV-Infektion
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Frauen im gebärfähigen Alter mit unklarer Kontrazeption
  • Vorherige Behandlung der Erkrankung mit Chemotherapie, Radiotherapie, EGFR- gerichteten Wirkstoffen oder Operation, die über eine Biopsie in der Kopf-Halsregion hinausgeht
  • Gleichzeitige Behandlung mit anderen Prüfmedikamenten oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Prüfmedikamenten innerhalb von 30 Tagen vor Studienscreening
  • Sozialstatus, welcher eine Compliance mit den Studienvorgaben einschränkt
  • Fehlender Zahnerhaltungsstatus oder nicht abgeschlossene Wundheilung
  • Rechtsunfähigkeit
  • Vorherige Unterbringung in einer Einrichtung aufgrund behördlicher oder juristischer Anordnung (§ 40 1 p. 3 No. 4 AMG)
  • Symptomatische periphere Neuropathie des NCI-CTC (National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria) Grad 2 und/oder Ototoxizität Grad 2, außer wenn durch Trauma oder mechanische Beeinträchtigung wegen einer Tumormasse bedingt
  • Bekannte Allergie/Überempfindlichkeitsreaktion auf einen der Bestandteile der Behandlung

Adressen und Kontakt

Charité Universitaetsmedizin Berlin, CVK, CBF, Berlin

Ansprechpartner: Carmen Stromberger, MD

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University Medical Center Hamburg - Eppendorf, Hamburg

Ansprechpartner: Rainald Knecht, MD, PhD

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Medizinische Hochschule Hannover, Hannover

Ansprechpartner: Viktor Grünwald Grünwald, MD, PD

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Universitätsklinikum Gießen und Marburg, Marburg

Ansprechpartner: Rita Engenhart-Cabillic, MD, PD

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Universitätsklinikum Regensburg, Regensburg

Ansprechpartner: Oliver Koelbel, MD, PD

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Häufig gestellte Fragen

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Im Normalfall bekommen in Phase-2-Studien Betroffene zum ersten Mal die Möglichkeit, eine neue Behandlungsmethode zu erhalten. Vor der Phase-2-Studie wurde die neue Methode bereits in einer Studie der Phase 1 bei gesunden Menschen angewendet und auf ihre Sicherheit überprüft. Nur in Ausnahmefällen, wenn zum Beispiel keine wirksame Therapie vorhanden ist, haben bereits in der Phase-1-Studie Betroffene teilgenommen. Phase-2-Studien haben das Ziel, eine angemessene Dosierung für das Medikament zu finden und es auf Wirksamkeit und Sicherheit zu untersuchen. Die Studien laufen meist über Wochen bis Monate und umfassen zwischen 100 und 800 Patienten.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien