Beschreibung der Studie

Die Studie soll Daten für die Selektion von klinisch relevanten Endpunkten generieren, um das Potenzials von Buparid/PARI SINUS bei der Verzögerung einer Nebenhöhlenoperation bei Patienten mit chronischer Rhinosinusitis zu beurteilen.

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Studiendetails

Studienziel - Vermeidung oder Verzögerung einer Sinusoperation; Zeitrahmen: Von Baseline bis Woche 48; Zeit bis zur Operation
Status Teilnahme möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 20
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit bestätigter Diagnose einer chronischen Rhinosinusitis
  • Patienten ohne Alternative außer einer Sinusoperation
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten, wurde vor jeglichen Studienscreenings oder studienspezifischen Prozeduren erhalten
  • Männer oder Frauen, > 18 Jahre
  • Patient kann sich einer nasalen Therapie ohne Restriktionen unterziehen
  • Fähigkeit das Medizinprodukt PARI SINUS korrekt zu verwenden
  • Fähigkeit den Zweck und das Risikos dieser klinischen Studie zu verstehen
  • Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter, müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest vor der ersten Gabe des Prüfpräparats aufweisen
  • Der Patient ist nach Meinung des Prüfarztes in der Lage an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien

  • Patienten mit zystischer Fibrose
  • Patienten mit Polyposis nasi Grad I-IV
  • Patienten mit vorheriger funktioneller endoskopischer Sinusoperation
  • Patienten mit bewiesenen Allergien gegen Aeroallergene
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Jegliche aktive, invasive, bakterielle, virale oder fungale Infektion innerhalb von einer Woche vor der ersten Prüfpräparatgabe
  • keine klinisch relevanten anormalen Parameter der Vitalzeichen, Blut-Biochemie oder renalen/hepatischen Funktion
  • Unwahrscheinlichkeit der Einhaltung von Visiten, Inhalationsprozeduren oder anderen Maßnahmen nach dem Protokoll
  • Erhalt eines Prüfmedikaments als Teil einer klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Gabe des Prüfpräparats
  • Jeglicher gleichzeitige Gesundheitszustand, welcher nach Meinung des Prüfarztes das mit der Studienteilnahme des Patienten verbundene Risiko erheblich erhöhen würde
  • Psychiatrische Erkrankungen oder veränderter Mentalstatus, welcher das Verständnis des Verfahrens der Gabe der Einverständniserklärung und/oder die Vollendung der notwendigen Prozeduren ausschließen würde
  • Drogen- oder Alkoholabusus
  • Malignitäten im Endstadium
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Budesonid
  • Patienten mit topischer oder oraler Steroidtherapie innerhalb der letzten 3 Monate
  • Patienten, welche > 1 mg/d Budesonid (oder steroidales Äquivalent) für die Asthmatherapie benötigen
  • Patienten in Behandlung mit intranasalen Steroiden, Leukotriene-Rezeptor-Antagonisten, abschwellenden Medikamenten, Antihistaminen oder Antibiotika
  • Patienten, welche salinische Nasenspüllösungen verwenden
  • Patienten mit häufiger Epistaxis (> 1 Episode pro Woche)

Adressen und Kontakt

University Göttingen, Göttingen

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UNIVERSITÄTSMEDIZIN der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Mainz

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University Munich, Moraine

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Häufig gestellte Fragen

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