Beschreibung der Studie

Dies ist eine europäische multinationale, multizentrische, nicht-interventionelle (beobachtende) und prospektive Studie. Sie wird ausgeführt, um unter realen Bedingungen Nutzen/Risiko von Vandetanib (CAPRELSA™) 300 mg, bei sowohl RET-negativen und RET-positiven Patienten mit symptomatisch, aggressivem, sporadischem, nicht-resezierbarem, lokal fortgeschrittenem/metastasierendem MTC (medullärem Schilddrüsenkarzinom) zu bestätigen.

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Studiendetails

Studienziel - Beurteilung der objektiven Ansprechrate; Zeitrahmen: Von Studieneinschluss bis zum Studienabschluss, beurteilt bis zu 38 Monate; Beurteilung der objektiven Ansprechrate [unter Gebrauch von RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours)] -Beurteilung der Krankheitskontrollrate; Zeitrahmen: Vom Studieneinschluss bis zum Studienabschluss, beurteilt bis zu 28 Monate; Beurteilung der Krankheitskontrollrate [unter Gebrauch von RECIST 1.1] -Beurteilung der Ansprechdauer; Zeitrahmen: Von Studieneinschluss bis zum Studienabschluss, beurteilt bis zu 38 Monate; Beurteilung Ansprechdauer (Verwendung von RECIST 1.1) -Beurteilung des progressionsfreien Überlebens; Zeitrahmen: Von Studieneinschluss bis zum Studienabschluss, beurteilt bis zu 38 Monate; Beurteilung des progressionsfreien Überlebens (Verwendung von RECIST 1.1) -Evaluation der Sicherheit durch Beurteilung der QTc-Verlängerung; Zeitrahmen: Von Studieneinschluss bis zum Studienabschluss, beurteilt bis zu 38 Monate; Beurteilung der QTc-Verlängerung - Evaluation der Sicherheit durch Beurteilung der unerwünschten Ereignisse; Zeitrahmen: Von Studieneinschluss bis zum Studienabschluss, beurteilt bis zu 38 Monate; Beurteilung von unerwünschten Ereignissen - Evaluation der Sicherheit durch Beurteilung von Vitalparametern; Zeitrahmen: Von Studieneinschluss bis zum Studienabschluss, beurteilt bis zu 38 Monate; Beurteilung der Vitalparameter - Evaluation der Sicherheit durch Beurteilung von Laborparametern; Zeitrahmen: Von Studieneinschluss bis zum Studienabschluss, beurteilt bis zu 38 Monate; Beurteilung der Labordaten
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 80
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Männer oder Frauen im Alter von 18 Jahren und älter
  • Histologische Diagnose von MTC
  • Patienten mit symptomatischem und aggressivem, sporadischen MTC, welche eine nicht-resezierbare, lokal fortgeschrittene/metastasierte Erkrankung haben. (Die Faktoren, geprüft durch den Prüfarzt, um die Erkrankung der Patienten als symptomatisch und aggressiv festzulegen werden aufgezeichnet im CRF)
  • Messbare Erkrankung:
  • Beurteilung bestätigt innerhalb von 12 Wochen vor dem Beginn der Behandlung, und
  • definiert nach RECIST 1.1: mindestens eine Läsion, nicht bestrahlt, welche durch CT oder MRT genau gemessen werden kann als ≥10 mm im längsten Durchmesser (außer Lymphknoten, welche eine kurze Achse von ≥15 mm haben müssen) und welche geeignet ist für genaue wiederholte Messungen. Messbare Läsionen mit Verkalkungen sollten nicht als Zielläsionen beurteilt werden, außer es ist keine andere messbare Läsion verfügbar.
  • Bekannter definitiver RET Mutationsstatus (Definition entsprechend Abschnitt 3.2)
  • Der Status sollte sein:
  • für Patienten mit Verschreibung von Vandetanib: positiv oder negativ
  • für Patienten ohne Verschreibung für Vandetanib: negativer RET Mutationsstatus muss festgelegt sein durch eine Tumorbiopsie, welche innerhalb von 18 Monate vor dem Studieneinschluss erfolgte. Es wird stark empfohlen eine Gewebsprobe zu verwenden, welche innerhalb von 6 Monate vor dem Studieneinschluss gewonnen wurde.
  • Für Patienten mit Neuverschreibung von Vandetanib 300mg, sollte die Verschreibung veranlasst werden entsprechend der Marktzulassung und nach der Vandetanib SmPC (Summary of Product Characteristics ) (Anhang B). Die Initialdosis könnte reduziert werden auf 200 mg bei Patienten mit moderater Nierenfunktionsstörung.

Ausschlusskriterien

  • Laufender oder geplanter Einschluss/Teilnahme in einer klinischen Studie
  • Patienten, welche bereits Vandetanib bekommen oder welche Vandetanib für ihr MTC vor der ersten Studienvisite bekommen haben.
  • Kontraindikationen entsprechend dem Vandetanib SmPC (nicht zutreffend für Patienten, welche kein Vandetanib erhalten): (a) Patienten mit einem QT-Interval korrigiert nach der Herzfrequenz (QTc) Interval über 480 msec: (i) kongeintales Long-QT Syndrom (ii) Gleichzeitige Einnahme von Vandetanib mit den folgenden Arzneimitteln, welche bekannt sind für eine QT-Verlängerung und/oder eine Torsade-de-Point-Tachykardie hervorrufen: Arsen, Cisaprid, Erythromycin i.v. (IV), Toremifen, Mizolastin; Moxifloxazin, Antiarrhythmika der Klasse I A und III (b) zur Zeit schwanger oder stillend (c) Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder gegenüber sonstigen Arzneimittelbestandteilen (d) schwere Nierenfunktionsstörung: Kreatininclearance < 30 ml/min berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel. (siehe Anhang D). (e) Serumbilirubin größer als 1,5x der oberen Grenze des Referenzbereichs (ULRR) (f) Kalium. Magnesium oder Calcium außerhalb des Normalbereichs der Laborwerte

Adressen und Kontakt

München

Ansprechpartner: Esther Pascual, PhD

Augsburg

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Häufig gestellte Fragen

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung in englischer Sprache verfügbar

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien