Beschreibung der Studie

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit parallelen Gruppen bei Patienten mit chronischer Nasennebenhöhlenentzündung mit oder ohne Nasenpolypen. Das Ziel ist es, die klinische Wirksamkeit von langfristigem niedrig-dosiertem oralem Doxycyclin auf die Wundheilungsqualität nach endoskopischer Nasennebenhöhlenoperation zu überprüfen.

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Studiendetails

Studienziel - Endoskopische Beurteilung der Qualität und der Schnelligkeit der Wundheilung; Zeitrahmen: 3 Monate nach der ersten Medikamenteneinnahme - Erneutes Auftreten von Nasenpolypen; Zeitrahmen: 3 Monate nach der ersten Medikamenteneinnahme - Erneutes Auftreten von Nasenpolypen; Zeitrahmen: 6 Monate nach der ersten Medikamenteneinnahme
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 80
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Mindestens 18 Jahre alt, von jedem Geschlecht und jeder Rasse
  • Diagnose einer chronischen Rhinosinusitis mit oder ohne Polyposis gemäß den EPOS Leitlinien
  • Die Patienten sollten regulär für eine bilaterale funktionale endonasale endoskopische Nasennebenhöhlenoperation eingeplant sein
  • Die Patienten müssen bei guter Gesundheit sein, frei von jeder klinisch signifikanten Erkrankung, die den Studienplan oder die Studienmaßnahmen behindern würde oder seine/ihre Sicherheit gefährden würden.
  • Die Patienten müssen gewillt sein, ihre Einverständniserklärung abzugeben und die Visitenpläne und Medikationseinschränkungen einzuhalten, und zustimmen, tägliche Tagebucheinträge zu leisten.
  • Nicht-schwangere Frauen im gebärfähigen Alter müssen medizinisch zulässige, adäquate Methoden zur Geburtenkontrolle anwenden.

Ausschlusskriterien

  • Frauen dürfen nicht schwanger sein, stillen oder prämenarcheal sein.
  • Patienten, die innerhalb der letzten 4 Wochen vor der Operation orale Kortikosteroide benötigten.
  • Patienten, die innerhalb der letzten Woche vor der Operation nasale Kortikosteroide benötigten.
  • Patienten mit bekannten allergischen Reaktionen auf Tetrazykline, Diabetes (Typ 1 und 2), Niereninsuffizienz, schwerer Lebererkrankung, systemischen Erkrankungen, die die Nase beeinträchtigen (z.B. M. Wegener), frühere Operationen der Nasennebenhöhlen.
  • Patienten mit den folgenden Erkrankungen sollten ausgeschlossen werden:
  • Zystische Fibrose begründet auf einem positiven Schweißtest oder DNA-Allelen
  • Größere Immundefekte (angeboren oder erworben)
  • Angeborene mukoziliäre Probleme z.B. primär ziliäre Dyskinesie (PCD)
  • Nicht-invasive Pilzbälle oder invasive Pilzerkrankung
  • Systemische Vaskulitis und Granulomatose
  • Kokainmissbrauch
  • Neoplasie

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Nasenpolyp-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Quelle

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