Beschreibung der Studie

Die DeLOS-II-Studie ist eine multizentrische randomisierte Phase-II-Studie zur Untersuchung einer TP/5-Fluorouracil (TPF)-Chemotherapie mit oder ohne Cetuximab bei Patienten mit nur durch Laryngektomie operablem Karzinom des Larynx/Hypopharynx. Die Patienten wurden nach 4 Wochen in Responder und Non-Responder aufgeteilt. Seit August 2009 erhalten Responder TP mit oder ohne Cetuximab + Bestrahlung. (Bis Februar 2009 erhielten Responder TPF mit oder ohne Cetuximab + Bestrahlung.) Die geplante Rekrutierung beträgt 85 Patienten pro Behandlungsarm. Der primäre Studienendpunkt ist ein bestätigter Nachweis einer adäquaten Überlebensrate mit einer funktionellen Larynxerhaltung 2 Jahre nach Randomisierung.

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Studiendetails

Studienziel - Bestätigter Nachweis einer adäquaten Überlebensrate mit einer funktionellen Larynxerhaltung 2 Jahre nach Randomisierung; Zeitrahmen: LFS-Rate (Laryngektomie-freie Überlebensrate) 2 Jahre nach Randomisierung
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 170
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Histologisch bestätigtes, primär nur mit Laryngektomie resezierbares Plattenepithelkarzinom des Larynx oder Hypopharynx
  • T3-T4a Glottiskarzinom
  • T2-T4a supraglottisches Karzinom, nur durch Laryngektomie kontrollierbar und, wenn anwendbar, durch Segmentresektion des Zungengrundes
  • T2-T4a Karzinom des Hypopharynx, nur durch Laryngektomie kontrollierbar (z.B. T2, postcricoidal) und Segmentresektion des Hypopharynx
  • N-Status: zervikale Metastasen (N0-N3) müssen durch chirurgische Maßnahmen saniert werden
  • Blutbild: Leukozyten > 3500/mm\3, Neutrophile > 1500/ mm\3, Thrombozyten > 8000/ mm\3
  • Klinische Chemie:
  • Adäquate Nierenfunktion, definiert als Serumkreatinin und Harnstoff nicht größer als 25% der oberen Normgrenze (ULN), Kreatinin-Clearance > 60 ml/min/1,72 m\2
  • Adäquate Leberfunktion mit SGOT, SGPT nicht höher als 50% und Bilirubin nicht höher als obere Normgrenze (ULN)
  • Elektrolyte im Normbereich
  • Anästhesierisiko normal oder geringgradig erhöht
  • Alter 18-75 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Wirksame Verhütungsmethoden nach individueller Beratung für Frauen und Männer, wenn die Möglichkeit der Fortpflanzung besteht (wirksame Verhütungsmethoden sind: orale Verhütung mit Östrogen und Gestagen (keine Minipille), Vaginalring, Verhütungspflaster, östrogenfreie Ovulationshemmer, Hormonspirale mit Progesteron, 3-Monats-Spritze mit Depot-Gestagen, hormonfreisetzende Implantate (Gelbkörperhormon enthaltende Stäbchen), Enthaltsamkeit oder Sterilisation (Vasektomie) des Mannes)

Ausschlusskriterien

  • Primärtumor behandelbar mit operativen larynxerhaltenden Verfahren
  • Fernmetastasen (M1-Status)
  • Gesamtvolumen des Tumors größer als 80 ml oder Kehlkopfskelett unterbrochen mit Infiltrationen des umgebenden Weichgewebes beziehungsweise des Ösophaguseingangs (alleinige Infiltration des Knorpels ist kein Ausschlusskriterium)
  • Vorherige tumorspezifische Chemo- oder Radiotherapie
  • Metachroner oder synchroner maligner Tumor (Ausnahme Basaliom) [im Falle eines kontrollierten Tumors einer anderen Lokalisation mit einem behandlungsfreien Intervall von mehr als 5 Jahren zur momentanen Therapie kann der Patient nach Rücksprache mit dem leitenden Prüfarzt eingeschlossen werden]
  • Lebenserwartung < 3 Monate
  • Karnofsky Performance Status < 70%
  • Schwerwiegende begleitenden kardiopulmonale Erkrankung (Herzinsuffizienz Grad III und IV gemäß NYHA-Status, Myokardinfarkt, Angina pectoris, respiratorische Globalinsuffizienz)
  • Chronische Erkrankungen mit Dauertherapie (unkontrollierter Diabetes, aktive rheumatoide Arthritis)
  • Rezidivierende Pneumonie, COPD GOLD –Stadium <2, chronische Darmentzündung oder jede andere Begleiterkrankung, die eine Studienteilnahme nach Meinung des behandelnden Arztes nicht erlaubt
  • Andere Umstände (Kontraindikationen), die eine Behandlung mit Docetaxel, Cisplatin, 5-FU, Cetuximab oder Radiotherapie nicht erlauben
  • Erwartete fehlende Compliance des Patienten
  • Regelmäßiges Follow-up nicht möglich (z.B. Adresse außerhalb von Deutschland)
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Fehlende oder eingeschränkte Rechtsfähigkeit
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit jeglichem Prüfmedikament innerhalb 30 Tagen vor Studienscreening

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Quelle

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