Beschreibung der Studie

Das Ziel dieser randomisierten, doppelblinden, Phase-III-Studie ist festzustellen, ob die Kombination von Eflornithin plus Sulindac zur Zeitverzögerung bis zum ersten Auftreten eines FAP-bezogenen Ereignisses (FAP: familiäre adenomatöse Polyposis ) besser ist als Sulindac oder Eflornithin als Einzelsubstanzen. Das beinhaltet: 1) FAP-bezogenes Fortschreiten der Erkrankung, das auf die Notwendigkeit eines exzisionalen Eingriffes hinweist betreffend Dickdarm, Rektum, Pouch, Zwölffingerdarm und/oder 2) klinisch relevante Ereignisse, die das Fortschreiten zu einer weiter fortgeschrittenen Polyposis des Zwölffingerdarms, Krebs oder Tod mit einschließen.

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Studiendetails

Studienziel - Zeitverzögerung bis zum ersten Auftreten eines FAP-bezogenen Ereignisses; Zeitrahmen: 24 Monate vom Beginn der Behandlung an
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up läuft noch
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 150
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Diagnose einer phänotypisch klassischen FAP mit Krankheitsbeteiligung des Zwölffingerdarms und/oder des Dickdarmes/des Rektums/ des Pouches.
  • Genotyp: APC-Mutation (mit oder ohne familiäres Auftreten) erforderlich
  • Klassischer FAP-Phänotyp: Hunderte bis Tausende kolorektale adenomatöse Polypen, normalerweise in der Jugend auftretend
  • obere gastrointestinale Endoskopie/untere gastrointestinale Endoskopie (Proktoskopie/Koloskopie) durchgeführt innerhalb 30 Tagen vor Randomisierung.
  • Patienten mit einem gesunden Dickdarm/Rektum, ausgenommen klinische Polyposis, und prophylaktische Operation werden als Stratifizierungsmerkmal berücksichtigt.
  • Rektale/Pouch Polyposis als ein Stratifizierungsmerkmal wie folgt:
  • Mindestens drei Jahre seit Kolektomie mit IRA/Proktokolektomie mit Pouch, und zeigen eine Polyposis Stadium 1, 2, 3, gemäß vorgeschlagenem InSiGHT 2011 Staging System (Anhang B) und zusammengefasst wie folgt:
  • Stadium 1: 10-25 Polypen, alle < 5 mm Stadium 2: 10-25 Polypen, mindestens einer > 1 cm Stadium 3: > 25 Polypen einer vollständigen Entfernung zugänglich, oder jeder unvollständig entfernte festsitzende (sessile) Polyp, oder jeglicher Nachweis einer hochgradigen Dysplasie, auch wenn vollständig entfernt. [Hinweis: Nur zu Staging-Zwecken.]
  • Für alle Patienten, alle rektalen/Pouch Polypen > 5 mm müssen zur Baseline operativ entfernt sein
  • Zwölffingerdarm-Polyposis als Stratifizierungsmerkmal; eines oder mehrere der folgenden:
  • Derzeitiges Spigelman-Stadium 3 oder 4. (vergleiche Anhang A für Modifizierten Spigelman-Score und Klassifizierungstabelle).
  • Vorangegangener endoskopischer Eingriff in den letzten sechs Monaten wegen Spigelman-Stadium 3 oder 4, das auf Spigelman 1 oder 2 heruntergestuft wurde.
  • Hämatopoesestatus (innerhalb 30 Tagen vor der Randomisierung):
  • Keine signifikanten hämatologischen Auffälligkeiten
  • WBC mindestens 3.000/mm3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3
  • Hämoglobin mindestens 10,0 g/dl
  • Keine klinische Koagulopathie in der Anamnese
  • Leberstatus (innerhalb 30 Tagen vor der Randomisierung):
  • Bilirubin nicht höher als 1,5 x ULN (obere Normgrenze)
  • AST und ALT nicht höher als 1,5 x ULN
  • Alkalische Phosphatase nicht höher als 1,5 x ULN
  • Nierenstatus (innerhalb 30 Tagen vor der Randomisierung):
  • Kreatinin nicht höher als 1,5 x ULN
  • Gehör:
  • Kein klinisch signifikanter Hörverlust, gemäß Abschnitt 6.2, Nummer 9.
  • Wenn weiblich, weder schwanger noch stillend.
  • Negativer Schwangerschaftstest, wenn weiblich und im gebärfähigen Alter. Fruchtbare Patienten müssen wirksame Verhütungsmittel anwenden*.
  • Abwesenheit von sichtbarem Blut im Stuhl; alleiniges rotes Blut am Toilettenpapier akzeptabel.
  • Keine eigenständigen Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre größer als 5 mm innerhalb des letzten Jahres ausgenommen Helicobacter pylori-bezogene Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre, die mit Antibiotika behandelt wurden.
  • Keine invasive Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre ausgenommen entfernter nicht-melanozytärer Hautkrebs, papillärer Schilddrüsenkrebs, oder präkanzeröse zervikale Dysplasie.
  • Keine anderen signifikanten medizinischen oder psychiatrischen Probleme, die eine Studienteilnahme verhindern oder die Kompetenz, eine Einverständniserklärung abzugeben, beeinflussen würden.
  • Tägliche Einnahme von 81-100 mg Aspirin oder bis zu 700mg Aspirin maximal einmal wöchentlich sind erlaubt.
  • Keine gleichzeitige Gabe von Warfarin, Fluconazol, Lithium, Pradaxa® oder anderen direkten Thrombinhemmern, Plavix®, Cyclosporin, andere NSAIDs (wie Ibuprofen, Aspirin, Diflunisal), Diuretika (Furosemid und Thiazide), DMSO, Methotrexat, Probenecid, Propoxyphen Hydrochlorid, Tylenol® (Paracetamol) Präparate, die Aspirin enthalten oder zytotoxische Chemotherapeutika.
  • Wille, auf die gleichzeitige Einnahme von Präparaten, die Omega-3-Fettsäuren enthalten, auf Kortikosteroide, nichts-steroidale Antiphlogistika oder andere FAP-gerichtete medikamentöse Therapie zu verzichten.
  • In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und den Protokollanforderungen zu folgen.

Ausschlusskriterien

  • Frühere Bestrahlung des Beckens
  • Patienten, die innerhalb 30 Tagen vor Studieneinschluss orale Kortikosteroide bekamen.
  • Behandlung mit anderen Prüfsubstanzen in den letzten 4 Wochen.
  • Gebrauch anderer nicht-steroidaler Antiphlogistika (wie Ibuprofen) häufiger als 4 Tage pro Monat, in den letzten 6 Wochen.
  • Regelmäßige Einnahme von Aspirin über 700 mg pro Woche hinaus.
  • Behandlung mit einer anderen FAP-gerichteten medikamentösen Therapie (einschließlich Sulindac oder Celecoxib, Fischöl) innerhalb 12 Wochen vor Studieneinschluss.
  • berempfindlichkeit auf Cyclooxygenase-2-Hemmer, Sulfonamide, NSAIDs, oder Salizylate; NSAID -assoziierte Gastritissymptome.
  • Patient darf keine kardiovaskulären Krankheitsrisikofaktoren wie unten definiert haben:
  • Unkontrollierter hoher Blutdruck (systolischer Blutdruck >150mmHg)
  • Instabile Angina
  • Dokumentierter Myokardinfarkt oder Schlaganfall in der Anamnese
  • Herzinsuffizienz Klasse III oder IV nach New York Heart Association
  • Bekannte unkontrollierte Hyperlipidämie definiert als LDL-C >= 190 mg/dl oder Triglyzeride >= 500 mg/dl
  • Patienten mit signifikantem Hörverlust sind nicht für eine Studienteilnahme geeignet, definiert als Hörverlust, der das tägliche Leben beeinflusst und/oder der eine Hörhilfe erfordert.
  • Darm/Rektum/Pouch mit hochgradiger Dysplasie oder Karzinom bei der Biopsie oder ein großer Polyp (>1 cm), der einer vollständigen Entfernung nicht zugänglich ist.
  • Zwölffingerdarmkarzinom bei der Biopsie.
  • Intraabdominelle Desmoid-Erkrankung, Stadium III oder IV
  • Nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Adressen und Kontakt

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