Beschreibung der Studie

Diese randomisierte, offene, Phase-III-Studie wird bei Patienten mit rezidivierendem/ metastasierendem (R/M) Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (HNSCC) durchgeführt werden, deren Erkrankung nach platinhaltiger Therapie fortgeschritten ist. Die Ziele der Studie sind, die Wirksamkeit und Sicherheit von Afatinib gegenüber Methotrexat zu vergleichen

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Studiendetails

Studienziel - Der primäre Wirksamkeitsendpunkt dieser Studie ist das progressionsfreie Überleben (PFS); Zeitrahmen: ca. 9 Monate
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 474
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes R/M HNSCC der Mundhöhle, des Oropharynx, des Hypopharynx oder Larynx, das einer Salvage-Chirurgie oder Radiotherapie nicht zugänglich ist
  • Dokumentiertes Fortschreiten der Erkrankung nach Beurteilung des Prüfarztes gemäß RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) nach dem Erhalt von mindestens zwei Zyklen Cisplatin oder Carboplatin zur Behandlung einer rezidivierenden/metastasierenden Erkrankung
  • Messbare Erkrankung gemäß RECIST
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0 oder 1

Ausschlusskriterien

  • Progression der Erkrankung innerhalb von drei Monaten nach Abschluss einer Therapie mit kurativer Absicht bei lokoregionär fortgeschrittenem oder metastasiertem HNSCC
  • Jedes sonstige Behandlungsschema, außer ein vorheriges platinhaltiges systemisches Behandlungsschema für die rezidivierende/metastasierende Erkrankung
  • Vorherige Behandlung mit EGFR (Rezeptor des epidermalen Wachstumsfaktors)-gerichteten kleinen Molekülen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Quelle

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