Beschreibung der Studie

Die Standardtherapie für Patienten mit fortgeschrittenem, inoperablem Kopf- und Halskrebs ist eine platinhaltige zeitgleiche Radiochemotherapie (RCT) (Pignon JP et al., Lancet 2000;355:949-955). Allerdings ist die Strahlendosis hinsichtlich lokaler Tumorkontrolle und später Toxizität immer noch umstritten. Außerdem ist weiterhin unklar, welche Kombination unterschiedlicher Medikamente effektiver sein könnte. In den letzten Jahren wurden neue Medikamente im Bereich Kopf- und Halskrebs eingeführt. Die Taxane, namentlich Docetaxel and Paclitaxel, wurden in mehreren Phase-I/II-Studien erforscht und zeigten vielversprechende Ergebnisse hinsichtlich lokoregionären Kontrollraten und Überlebensdaten. Die RTOG 97-03 Studie (Garden et al., J Clin Oncol 2004; 22:2856-64) verglich eine RCT entweder mit Cisplatin/5-FU oder mit Cisplatin/Paclitaxel. In dieser Phase-II-Studie wurde eine Verbesserung der lokalen Tumorkontrolle und des krankheitsfreien Überlebens von 15-20% zu Gunsten des Cisplatin/Paclitaxel Behandlungsarmes beobachtet. Deshalb vergleicht unsere Phase-III-Studie eine Standard RCT (70,6 Gy) mit Cisplatin/5-FU mit einer RCT mit Cisplatin/Paclitaxel und reduzierter Strahlendosis (63,6 Gy). Primärer Endpunkt ist, die Überlegenheit des experimentellen Behandlungsarmes Cisplatin/Paclitaxel bezüglich des krankheitsfreien Überlebens zu belegen. Sekundäre Endpunkte sind lokoregionäre Tumorkontrolle, Gesamtüberleben und Lebensqualität.

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Studiendetails

Studienziel - Krankheitsfreies Überleben; Zeitrahmen: 3 Jahre
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up läuft noch
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 542
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Histologisch bestätigtes, lokal fortgeschrittenes Stadium III-IV A-B (UICC 2002) primäres Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle, des Oropharynx, des Hypopharynx, des supraglottischen Larynx
  • Alter ≥ 18
  • Schriftliche Einverständniserklärung für die Teilnahme an der klinischen Studie

Ausschlusskriterien

  • Unzureichende Leberfunktion: Bilirubin > 2,0 mg/dl, SGOT, SGPT, AP, Gamma-GT > 3 x ULN (obere Normgrenze)
  • Unzureichende Knochenmarksfunktion: Leukozyten < 3,5 x 10^9/l, Thrombozyten < 100 x 10^9/l oder Neutrophile < 1,5 x 10^9/l
  • Serum-Kreatinin 1,5 mg/dl, Kreatinin Clearance < 60ml/min
  • Unkontrollierte schwere somatische oder psychische Erkrankung: z.B. instabile Angina pectoris; Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate; signifikante Herzrhythmusstörungen; Schlaganfall; hochgradige Karotisstenose; neurologische oder psychiatrische Störungen einschließlich Krampferkrankungen; Demenz; Psychose; aktive unkontrollierte Infektion oder Sepsis; Leberzirrhose; Child-Stadium B,C; schwere Leberfunktionsstörungen; geringfügige Veränderungen des Blutbildes; schwerer Nierenschaden; HIV-Infektion
  • Akute Infektionen
  • Frauen im gebärfähigen Alter ohne adäquate Verhütung während und bis zu 6 Monate nach der Therapie (die Verhütungsmethode muss hochwirksam sein wie im CPMP/ICH/286/95 mod (Note for guidance on non-clinical safety studies for the conduct of human clinical trials for
  • beschrieben und muss mit dem Prüfarzt besprochen werden)
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Männer, die nicht bereit sind, während der Therapie und bis zu 6 Monaten danach adäquate Verhütungsmittel anzuwenden, dies ist mit dem Prüfarzt besprochen
  • ECOG-Status > 1
  • Reduziertes Hörvermögen (vor allem höhere Frequenzen)
  • Exsikkose
  • Neuropathie, verursacht durch Cisplatin
  • Zeitgleiche Malignitäten, mit Ausnahme von adäquat behandeltem Basalzellkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Zervix
  • Frühere Bestrahlung des Halses oder Chemotherapie
  • Fernmetastasen
  • Rezidivierendes Karzinom in der Hals- und Kopfregion
  • Frühere Halsdissektion oder chirurgischer Eingriff, der über eine explorative Exzision hinausgeht
  • Bekannte Unverträglichkeit gegenüber 5-Fluorouracil
  • Bekannter Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Mangel
  • Zeitgleiche Behandlung mit Brivudin oder anderen DPD-Hemmern
  • Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Cisplatin oder anderen Stoffen, die Platin enthalten
  • Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Paclitaxel oder einem der enthaltenen Stoffe, besonders Poly(oxyethylene)Rhizinusöl/ Macrogolglycerolricinoleat

Adressen und Kontakt

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