Beschreibung der Studie

Die Studie ist eine offene, prospektive multizentrische Studie. Gemäß der statistischen Berechnung der Stichprobengröße werden 593 Patienten mit Schilddrüsenknoten ≥ 5mm in die Studie eingeschlossen werden. Referenzmethoden sind Zytologie erhalten durch Feinnadelaspirationsbiopsie (FNAB) oder Histologie erhalten durch Operation. Alle Patienten werden eine B-Mode- und eine Duplex-Ultraschalluntersuchung der Schilddrüse erhalten, ebenso wie eine Echtzeit-Elastographie der Schilddrüsenknoten. Die Ergebnisse des B-Mode- und Duplex-Ultraschalls werden mit der Echtzeit-Elastographie verglichen, um den Zusatznutzen der Echtzeit-Elastographie in der Diagnostik von Schilddrüsenknoten zu beurteilen.

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Studiendetails

Studienziel - Echtzeit-Elastographie Scores I-IV bei Schilddrüsenknoten; Scores: I-II: gutartig; III-IV: bösartige Knoten. Die Sensitivität und Spezifität der Echtzeit-Elastographie für die Diagnose von bösartigen Schilddrüsenknoten wird auf der Grundlage der oben erwähnten Kriterien berechnet. Zytologie wird als Referenzmethode für gutartige Knoten verwendet, Histologie für bösartige Knoten.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 593
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit Schilddrüsenknoten ≥ 5mm und TSH ≥ 0,35µU/ml
  • Zytologie erhalten durch FNAB oder geplante Schilddrüsenoperation
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • Erkrankungen, die die Studiendurchführung verhindern oder den Patient einem Risiko aussetzen (z.B. psychiatrische Erkrankungen)
  • Nicht geschäftsfähige Personen
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit

Adressen und Kontakt

Caritas-Krankenhaus, Bad Mergentheim

Ansprechpartner: Joerg Bojunga, MD

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Klinikum Bielefeld, Bielefeld

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Bürgerhospital, Frankfurt

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Klinikum der J. W. Goethe-Universität, Frankfurt am Main

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Helfenstein Klinik, Geislingen

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Universitätsklinikum Leipzig, Leipzig

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Klinikum am Steinberg, Reutlingen

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Endokrinologie und Diabetologie im Zentrum, Stuttgart

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Universitätsklinikum Ulm, Ulm

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Deutsche Klinik für Diagnostik, Wiesbaden

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Häufig gestellte Fragen

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien