Beschreibung der Studie

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Toxizität und die lokale Tumorkontrolle der Protonentherapie für Patienten mit Kopf-Hals-Krebs in einem zuvor bestrahlten Gebiet zu evaluieren. Standardtherapie für rezidivierende oder sekundäre Malignitäten in einem zuvor bestrahlten Feld ist die Operation. Für inoperable Patienten oder Resttumore nach der Operation, wäre der Therapiestandard die palliative Chemotherapie. Für eine kleine Untergruppe der Patienten (guter Performance-Status, kleine Bestrahlungsfelder) kann die erneute Bestrahlung durchgeführt werden. Bei dieser Studie wird das etablierte Konzept der erneuten Bestrahlung mit Photonen auf die Protonen-Strahlentherapie übertragen. Die Protonentherapie hat den Vorteil eines steileren Dosis-Gradienten gegenüber normalem Gewebe, demzufolge hat sie die theoretischen Vorteile einer geringeren Toxizität.

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Studiendetails

Studienziel - Spättoxizität; Zeitrahmen: 24 Monate nach der Therapie; vom ersten Tag der Behandlung gemessen
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 50
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Histologisch bestätigtes Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom
  • Der Tumor befindet sich in einem zuvor bestrahlten Bereich mit mindestens 50 Gy oder es besteht eine Überlappung von Strahlungsfeldern, und es sind resultierende Gesamtdosen von mehr als 90 Gy zu erwarten
  • Die Tumorgröße und Lokalisation lässt eine hohe Dosis bei der erneuten Bestrahlung zu (Einzelfallentscheidung)
  • Ausschluss von Fernmetastasen
  • Zeitintervall zwischen vorheriger Bestrahlung und der erneuten Bestrahlung beträgt mindestens 1 Jahr für ein lokales Rezidiv; mindestens 6 Monate für eine sekundäre Tumorerkrankung
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Vorherige Strahlentherapiepläne stehen zur Verfügung
  • Bildgebung der Vorbehandlung steht zur Verfügung (vor der erneuten Bestrahlung)
  • Guter Allgemeinzustand (ECOG 0-1)
  • Zahnärztliche Behandlung wurde durchgeführt, falls notwendig
  • Falls vor der erneuten Bestrahlung operiert wird: Resektionsstatus ist R-1 oder R-2
  • Patient ist in der Lage die Absicht und das Prozedere der Studie zu verstehen, schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • Keine Beschreibung des R-Status nach Resektion des Tumors steht zur Verfügung
  • Metallimplantate im Strahlungsfeld
  • Schwangerschaft
  • Keine schriftliche Einverständniserklärung
  • Fehlende histologische Bestätigung
  • Kein Plattenepithelkarzinom
  • Fernmetastasen
  • Abstand zwischen der ersten und zweiten Bestrahlung beträgt < 6 Monate beim Sekundärtumor, oder < 1 Jahr wenn es ein lokales Rezidiv des zuvor bestrahlten Tumors ist
  • Keine vorherige Zahnbehandlung
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie, falls eine weitere Behandlung durchgeführt werden muss

Adressen und Kontakt

Dresden, Saxony

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