Beschreibung der Studie

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Toxizität und die lokale Tumorkontrolle der Protonentherapie für Patienten mit Kopf-Hals-Krebs in einem zuvor bestrahlten Gebiet zu evaluieren. Standardtherapie für rezidivierende oder sekundäre Malignitäten in einem zuvor bestrahlten Feld ist die Operation. Für inoperable Patienten oder Resttumore nach der Operation, wäre der Therapiestandard die palliative Chemotherapie. Für eine kleine Untergruppe der Patienten (guter Performance-Status, kleine Bestrahlungsfelder) kann die erneute Bestrahlung durchgeführt werden. Bei dieser Studie wird das etablierte Konzept der erneuten Bestrahlung mit Photonen auf die Protonen-Strahlentherapie übertragen. Die Protonentherapie hat den Vorteil eines steileren Dosis-Gradienten gegenüber normalem Gewebe, demzufolge hat sie die theoretischen Vorteile einer geringeren Toxizität.

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Studiendetails

Studienziel - Spättoxizität; Zeitrahmen: 24 Monate nach der Therapie; vom ersten Tag der Behandlung gemessen
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 50
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Histologisch bestätigtes Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom
  • Der Tumor befindet sich in einem zuvor bestrahlten Bereich mit mindestens 50 Gy oder es besteht eine Überlappung von Strahlungsfeldern, und es sind resultierende Gesamtdosen von mehr als 90 Gy zu erwarten
  • Die Tumorgröße und Lokalisation lässt eine hohe Dosis bei der erneuten Bestrahlung zu (Einzelfallentscheidung)
  • Ausschluss von Fernmetastasen
  • Zeitintervall zwischen vorheriger Bestrahlung und der erneuten Bestrahlung beträgt mindestens 1 Jahr für ein lokales Rezidiv; mindestens 6 Monate für eine sekundäre Tumorerkrankung
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Vorherige Strahlentherapiepläne stehen zur Verfügung
  • Bildgebung der Vorbehandlung steht zur Verfügung (vor der erneuten Bestrahlung)
  • Guter Allgemeinzustand (ECOG 0-1)
  • Zahnärztliche Behandlung wurde durchgeführt, falls notwendig
  • Falls vor der erneuten Bestrahlung operiert wird: Resektionsstatus ist R-1 oder R-2
  • Patient ist in der Lage die Absicht und das Prozedere der Studie zu verstehen, schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • Keine Beschreibung des R-Status nach Resektion des Tumors steht zur Verfügung
  • Metallimplantate im Strahlungsfeld
  • Schwangerschaft
  • Keine schriftliche Einverständniserklärung
  • Fehlende histologische Bestätigung
  • Kein Plattenepithelkarzinom
  • Fernmetastasen
  • Abstand zwischen der ersten und zweiten Bestrahlung beträgt < 6 Monate beim Sekundärtumor, oder < 1 Jahr wenn es ein lokales Rezidiv des zuvor bestrahlten Tumors ist
  • Keine vorherige Zahnbehandlung
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie, falls eine weitere Behandlung durchgeführt werden muss

Adressen und Kontakt

Dresden, Saxony

Ansprechpartner: Mechthild Krause, Prof.

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Häufig gestellte Fragen

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung in englischer Sprache verfügbar

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien