Beschreibung der Studie

Der Zweck dieser Studie ist die Beurteilung der Sicherheit und der Wirksamkeit von PC-A11 mit oberflächlicher und/oder interstitieller Laser-Licht-Anwendung bei Patienten mit rezidivierendem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom.

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Studiendetails

Studienziel - Dosis-limitierende Toxizität (DLT); Zeitnahmen: 3 Monate; Der primäre Endpunkt des run-in - Der Anteil Patienten mit nicht-fortschreitender lokaler Krankheit nach 6 Monaten; Zeitrahmen: 6 Monate; Der primäre Endpunkt des Verlängerungsteils.
Status Teilnahme nicht mehr möglich
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 78
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Einschlusskriterien:
  • Studieneignung wird durch ein interdisziplinäres Krankenhausteam überprüft und bestätigt.
  • Mindestens 18 Jahre alt.
  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines rezidivierenden oder metastasierenden Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinoms (SCCHN), das als ungeeignet für eine Operation und Strahlentherapie erachtet wurde (Patienten mit Fern- oder lokalen Metastasen können geeignet sein, wenn lokale Linderung erforderlich ist).
  • Performance Status (WHO Skala/ECOG) ≤ 1.
  • Mindestens eine messbare Zielläsion zu Baseline.
  • Lokale Erkrankung einschließlich Rand (0,5cm), mit oberflächlicher und/oder interstitieller Laser-Licht-Anwendung behandelbar (für oberflächliche Läsionen: Gesamttumor ist für Laser-Licht-Anwendung/ interstitielle Behandlung zugänglich: Einsatz von Implantaten möglich).
  • Geschätzte Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien

  • Vorherige Behandlung:
  • Lokale chirurgische Behandlung des Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinoms (SCCHN) innerhalb der letzten 4 Wochen oder mit Strahlentherapie innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Vorherige Behandlung mit systemischer Chemotherapie gegen Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (SCCHN) innerhalb der letzten 4 Wochen.
  • Vorherige Behandlung mit photodynamischer Therapie innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Vorherige Behandlung mit Bleomycin.
  • Vorherige Behandlung mit PC-A11.
  • Toxizität die als Folge einer vorherigen Antikrebstherapie resultierte (Strahlentherapie, Chemotherapie oder Operation), die sich aber nicht zu ≤ Grad 2-zurückentwickelte.
  • Jetzige Therapie:
  • Aktuelle oder kürzlich vorgenommene (innerhalb 30 Tagen vor der ersten Studienbehandlung) Behandlung mit einem anderen Prüfmedikament oder Teilnahme bei einer anderen Forschungsstudie.
  • Andere gleichzeitige Antikrebstherapien.
  • Behandlung mit einem anderen medizinischen Produkt mit bekannter oder potentieller Arzneimittel-Wechselwirkung mit Bleomycin oder Amphinex.
  • Hämatologie, Gerinnung und Biochemie:
  • Unzureichende Knochenmarksfunktion:
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC): <1,5 x 109 / l, oder Thrombozytenanzahl <100 x 109 / l oder Hämoglobin <6 mmol / l.
  • Unzureichende Leberfunktion, definiert als:
  • Serum-(Gesamt-) Bilirubin > 2 x der oberen Normgrenze (ULN) für die Institution.
  • Aspartat-Aminotransferase (ASAT) oder Alanin-Aminotransferase (ALAT) > 2,5 x ULN.
  • Alkalische Phosphatase > 2,5 x ULN.
  • Die glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 60ml/min.
  • Klinisch signifikante Elektrolytstörungen (Kalium, Magnesium, Phosphat, die größer als CTCAE (Common Terminology Criteria of Adverse Events) Grad 3 für niedrige und hohe Werte sind)
  • Andere:
  • Tumore, die dafür bekannt sind oder bei denen vermutet wird, dass sie ein großes Blutgefäß, z.B. Arteria carotis (Halsschlagader) (interna und/oder communis) in oder neben der Licht-Anwendungsstelle (Mindestabstand zwischen Tumorgewebe und der kritischen Struktur sollte 0,5 cm sein) infiltrieren.
  • Nasopharynxkarzinom
  • Krankheiten, bei denen eine Bleomycin-Behandlung kontraindiziert ist (aktuelle Lungenentzündung, stark eingeschränkte Lungenfunktion), Ausgeschlossen per Lungenfunktionstest (entweder durch einen formellen Lungenfunktionstest für die Patienten, die in der Lage sind, solch eine Untersuchung durchzuführen, oder eine geeignete Meinung von einem entsprechend ausgebildeten Lungenspezialisten oder klinischen Anästhesie-Spezialisten)
  • Krankheiten, bei denen die Licht-Exposition eine Verschlechterung hervorruft (einschließlich der Porphyrie).
  • Nicht in der Lage eine CT oder MRT zu bekommen.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit (Patientinnen im gebärfähigen Alter). Serum-Schwangerschaftstest wird innerhalb von 7 Tagen vor dem PC-A11 Studienbehandlungsbeginn durchgeführt, oder innerhalb von 14 Tagen, gefolgt von einem Bestätigungs-Urin-Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor Behandlungsbeginn.
  • Für Patientinnen im gebärfähigen Alter (definiert als < 2 Jahre nach der letzten Menstruation und chirurgisch nicht steril) und Patienten, die chirurgisch nicht steril sind oder mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter: Fehlen von höchst effektive Methode der Empfängnisverhütung, die zu einer niedrigen Ausfallrate führt (d.h. weniger als 1% pro Jahr). Diese Methoden der Verhütung nach dem
  • Dokument „Note for guidance on non-clinical safety studies for the conduct of human trials for pharmaceuticals“ in seiner geänderten Fassung (CPMP/ICH/286/95) umfasst die konsequente und korrekte Anwendung von Hormone enthaltenden Implantaten und Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva, Hormon enthaltende Intrauterinpessare, chirurgische Sterilisation, sexuelle Abstinenz und Vasektomie. Hinweis: Abstinenzmethode ist nur dann als echte Abstinenz akzeptabel: wenn dies im Einklang mit dem bevorzugten und gewohnten Lebensstil des Patienten ist, periodische Abstinenz (z.B. Kalender-, Ovulations-, symptothermale-, Eisprung-Methode) und Coitus interruptus sind nicht akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung.
  • Geplante Operation, endoskopische Untersuchung oder zahnärztliche Behandlung in den ersten 30 Tagen nach der PC-A11-Behandlung.
  • Gleichzeitig bestehende Augenerkrankung, die wahrscheinlich eine Spaltlampen-Untersuchung innerhalb der ersten 90 Tage nach der PC-A11 Behandlung benötigt.
  • Kongestive Herzinsuffizienz NYHA-Klasse III und IV. Herzrhythmusstörungen (außer AV-Block Typ I, Typ II Mobitz und Wenckebach-Typ), Anzeichen und Symptome einer relevanten Herz-Kreislauf-Krankheit.
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Photosensibilisatoren.
  • Louis-Bar-Syndrom (Ataxia teleangiectatica)
  • Gleichzeitig bestehende bösartige Erkrankung, mit Ausnahme von ausreichend behandelten Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom oder anderer nicht melanozytärer Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.
  • Hinweis auf jegliche andere Erkrankungen (wie psychiatrische Erkrankungen, Infektionskrankheiten, körperliche Untersuchung oder Laborbefunde), die die geplante PC-A11 Behandlung beeinträchtigen könnten, die Patienten-Compliance beinträchtigen könnten oder den Patienten einem erhöhten Risiko für behandlungsbedingte Komplikationen aussetzen würden.

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Quelle

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