Beschreibung der Studie

Die SUPPORT-Studie ist eine offene, prospektive, randomisierte, nationale multizentrische Interventionsstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit von 2-Cyanacrylsäureethylester versus die Standardbehandlung der jeweiligen Institution auf Schmerzintensität und Lebensqualität bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Kopf-Hals-Krebs, die an schmerzhaften Cetuximab-induzierten Rhagaden während Radioimmuntherapie leiden.

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Studiendetails

Studienziel - Die Schmerzintensität quantifiziert durch die visuelle Analogskala (VAS) 24 Stunden nach der Anwendung von ECA (2-Cyanacrylsäureethylester) oder der Standardtherapie; Zeitrahmen: 24 Stunden nach der Anwendung; Schmerzintensität quantifiziert durch die visuelle Analogskala (VAS).
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 50
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Lokal fortgeschrittenes Plattenepithelkarzinom des Kopf-Hals-Bereichs und Teilnahme an der HICARE-Phase-IV-Studie.
  • Cetuximab-induzierte schmerzhafte Rhagaden, d.h. SUPO Score 2-3 (siehe Abbildung 2)
  • Zustimmung zur Bild-Dokumentation.
  • Die Fähigkeit des Patienten, das Wesen der Studie und die persönlichen Konsequenzen der Studie zu verstehen.
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien

  • Cetuximab-induzierte Rhagaden ohne jegliche Schmerzen, d.h. SUPO Score 1.
  • Cetuximab-induzierte Rhagaden, SUPO Score 4, d.h. Superinfektion der Rhagaden.
  • Patienten, die in die HICARE Studie nicht eingeschlossen sind.
  • Substanzmissbrauch, Missbrauch von psychoaktiven Substanzen oder psychologische oder soziale Bedingungen, die zu einer verminderten Compliance der Patienten führen, mit möglicherweise schlechtem Einfluss auf die Ergebnisse der Studie.
  • Bekannte allergische Reaktion auf 2-Cyanacrylsäureethylester (ECA).

Adressen und Kontakt

University of Heidelberg Medical Center, Heidelberg

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