Beschreibung der Studie

Spezifische Immuntherapie zur IgE vermittelten Sensibilisierung gegen Birkenpollen. Langzeitstudie, um die Sicherheit und die Wirksamkeit von Depigoid® Birch 5000, ein modifizierter Pollenextrakt der Betula alba Pflanze (Birke) – versus Placebo, zu beurteilen.

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Studiendetails

Studienziel -Wirksamkeitsnachweis (Überlegenheit versus Placebo) mittels des kombinierten SMS (Symptom and Medication Score ); Zeitrahmen: Nach 5 Jahren; Für den primären Endpunkt werden der Nasen-und Augensymptomscore und ihre jeweiligen Notfallmedikationsscore des SMS verwendet, um die Wirksamkeit des mehrjährigen Behandlungsschemas mit Depigoid Birch 5000 DPP/ml versus Placebo nach 5 Jahren zu beurteilen (bestehend aus 3 Jahren Behandlung plus 2 Jahren behandlungsfreies Follow-Up). Eine Zwischenanalyse wird nach 2 Jahren durchgeführt. Daten werden über ein elektronisches Tagebuch von den Patienten während jeder der 5 Pollensaisons, innerhalb der Dauer der Studie, beginnend vor dem Beginn der Pollenflugzeit bis nach dem Ende der Pollensaison, erfasst.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up läuft noch
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 606
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Verfügbarkeit einer korrekt unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung vor jeglichen studienspezifischen Untersuchungen.
  • Mindestens 2 Jahre lang saisonale allergische Rhinitis und/oder Rhinokonjunktivitis mit oder ohne intermittierendes Asthma in der Anamnese aufgrund von einer Birkenpollenallergie, die eine wiederholte Anwendung symptomatischer Therapie bedurfte.
  • Patienten müssen ein Mindestniveau der Wahrnehmung von Symptomen aus früheren Saisons, definiert als mindestens moderates Symptomniveau (d.h. ein Score von 2 auf einer 4-Punkte-Likert-Skala) in mindestens 2 Symptomgruppen vor der Randomisierung haben.
  • Lungenfunktion ≥ 80% des vorhergesagten Normalwertes.
  • IgE-vermittelte Sensibilisierung muss anhand von den folgenden Punkten verifiziert werden:
  • Suggestive Anamnese, und
  • Spezifische IgE Reaktivität gegenüber Birkenpollen (CAP-RAST ≥ 2), und
  • Ein positiver Pricktest Allergietest auf Birkenpollen beim Screening oder innerhalb eines Monats vor dem Screening-Besuch. Ein Pricktest Allergietest wird als positiv gewertet, wenn er einen Quaddel-Durchmesser von mindestens 3,0 mm ergibt.
  • Internetzugang damit die Patienten das elektronische Tagebuch täglich via Internet während allen 5 von der Studie abgedeckten Pollensaisons vervollständigen können.

Ausschlusskriterien

  • Signifikante klinische Manifestation einer allergischen Reaktion infolge einer Sensibilisierung gegen Nebenallergien in der Anamnese, insbesondere aber nicht ausschließlich auf Gras- oder Unkrautpollen und ganzjährige Allergene (z.B. Hausstaubmilben, Katzen oder Hunde).
  • Aufgetretene anaphylaktische Reaktionen in der Anamnese.
  • Moderates oder schweres persistierendes Asthma (GINA 3 oder 4)
  • Mildes persistierendes Asthma (GINA 2) , nach den Global Initiative for Asthma
  • Guidelines, Erforderlichkeit einer Behandlung mit inhalativen Glukokortikoiden mit Tagesdosis-Mengen von > 400 µg Budesonid-Dosisäquivalenten.
  • Lungenfunktion < 80% der vorhergesagten Normalwerte PEF: größter Wert von 3 Messungen)
  • Akute oder chronische entzündliche oder infektiöse Atemwegserkrankungen einschließlich der wiederkehrenden akuten oder chronischen Sinusitis.
  • Chronische strukturelle Erkrankungen der betroffenen Organe (z.B. Auge, Nase, Lunge).
  • Anamnese mit oder Vorhandensein einer bestätigten oder potentiellen Krankheiten des Immunsystems einschließlich Autoimmunerkrankungen und Immunschwächen mit aktueller klinischer Relevanz.
  • Jegliche Erkrankungen, welche die Verwendung von Adrenalin verhindert. (z.B. Hyperthyreose)
  • Atopische Dermatitis SCORAD > 30 in der Vergangenheit oder beim Screening.
  • Laufender oder beendeter vollständiger Zyklus einer spezifischen Immuntherapie gegen Birkenpollen innerhalb der letzten 5 Jahre.
  • Lokale und systemische Behandlung mit β-Blockern.
  • Gleichzeitige Behandlung mit Substanzen, die mit dem Immunsystem interferieren, ab eine Woche vor dem Behandlungsbeginn.
  • Verwendung von systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 3 Monaten vor Visite 1-1.
  • Immunisierung mit Impfstoffen innerhalb 7 Tagen vor Visite 1-1.
  • Behandlung mit Antihistaminika aus jeglichen Gründen außer gegen allergische Symptome, die aufgrund von Birkenpollenallergie aufgetreten sind.
  • Wohnort wurde zwischen geographischen Regionen seit der letzten Birkenpollensaison gewechselt oder der Patient bleibt nicht in der geographischen Region während der festgelegten Birkenpollensaison.
  • Stillende Frauen oder Frauen die einen positiven Schwangerschaftstest während des Screening-Besuchs aufweisen. Frauen in gebärfähigem Alter müssen hochwirksame Verhütungsmaßnahmen während der Teilnahme in der klinischen Studie verwenden. Eine hochwirksame Methode der Verhütung wird als eine Methode definiert, die, wenn konsequent und richtig eingesetzt, eine niedrigere Versagensrate ergibt (d.h. weniger als 1% pro Jahr), solche wie Implantate, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva, einige Intrauterinpessare, sexuelle Abstinenz oder ein vasektomierter Partner.

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Wissenschaftliche Kurzbeschreibung in englischer Sprache verfügbar.

Quelle

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