Beschreibung der Studie

Schilddrüsenknoten stellen ein häufiges klinisches Problem dar. Epidemiologische Studien haben gezeigt, dass die Prävalenz von tastbaren Schilddrüsenknoten ungefähr 5% bei Frauen und 1% bei Männern aus Gebieten der Erde mit ausreichend Jod und bis zu 30 % in den Iodmangelgebieten, wie Deutschland, beträgt. Die klinische Bedeutung der Schilddrüsenknoten liegt in der Notwendigkeit, Schilddrüsenkrebs, welcher bei 5-15% auftritt, auszuschließen. Differenzierter Schilddrüsenkrebs (DTC), welcher papilläre und follikuläre Krebsformen beinhaltet, macht die große Mehrheit (90%) der Schilddrüsenkrebsfälle aus. Es werden schätzungsweise 7.000 neue Fälle in Deutschland im Jahr 2011 diagnostiziert werden. Die jährliche Inzidenz ist von 3,6 pro 100.000 im Jahr 1973 auf 8,7 pro 100.000 im Jahr 2002 gestiegen, und die Tendenz scheint sich fortzusetzen. Das rezidivfreie Überleben ist üblicherweise hervorragend und ist von der Risikogruppe abhängig. Die Rolle der postoperativen Radiojodablation von Schilddrüsenresten (RRIA), als die wichtigste Frage bezüglich des Initialmanagements des differenzierten Schilddrüsenkrebs (DTC) muss noch immer nach jahrzehntelanger Radiojodanwendung, geklärt werden. Die Vorgaben der American Thyroid Association für die zukünftige Forschung, die sich mit diesen Fragen beschäftigt, beinhaltet: - Besseres Verständnis der Langzeitrisiken der Radiojod-Anwendung; - Verbesserte Risikostratifikation; Randomisierte kontrollierte Studien fehlen immer noch, in denen RRIA seinen Wert als eine sichere und sehr effiziente Therapie , die zu einer besseren Lebenserwartung und einer reduzierten Rezidivrate führt, beweist. Vielen Beobachtungsstudien fehlt ausreichend hohe Evidenz. Der Evidenzgrad wird hauptsächlich auf „Expertenlevel“ eingestuft, basierend auf nicht randomisierten, retrospektiven Beobachtungsstudien. Auch wenn RRIA in Europa eine etablierte adjuvante Standardtherapie für alle Patienten mit DTC ist (bis auf die Patienten mit StadiumT1a), muss noch gezeigt werden, ob es für Low-Risk und Medium-Risk Patienten ohne Metastasen (M0), auch Stadium I Patienten nach UICC/AJCC Klassifikation genannt, die 40-90% aller Patienten darstellen, vorteilhaft ist. Die Blutdosen können aufgrund von kumulativer Radiojodtherapie auch mehr als 2 Gy überschreiten, und RRIA induziert eine Durchschnittsblutdosis von 0.28Gy im gesamten Körper. Bei dieser Dosis erwartete Risiken sind nicht unwesentlich. Die Fragestellung ist, ob der Zustand nach Ablation der Reste der Schilddrüse ein solch erhöhtes Risiko für einen Zweittumor rechtfertigt. Die Wahrscheinlichkeit der Verursachung eines pharyngealen oder Brusttumors kann gut die Grenze von 50% nachdem man RRIA ausgesetzt wurde oder nach konsekutiver diagnostischer Bildgebung mit I-131 zur Untersuchung der messbaren Thyreoglobulin(TG)-Level, überschreiten. Selbst wenn Radiojod-Therapie manchen Patienten mit fortgeschrittenem Schilddrüsenkrebs zugutekommen kann, es ist immer noch nicht bekannt ob die Risiken von RRIA jeglichen erkennbaren Nutzen überwiegen. Zweifelsfrei könnte die Lebensqualität von adjuvanter Anwendung von I-131 beeinflusst werden. Studienhypothese: Der I-124 Studienarm kann ehebliche Vorteile für den Patienten haben, der in die Studie eingeschlossen ist. Dazu gehören - Verbesserte Tumor- und Risikostratifikation, - Vermeidung von unnötiger I-131 Exposition bei 30-89 Prozent der Patienten, die mit „Low-Risk“ Tumor (MACIS oder AMES Scoring), oder mit „Stadium I Krankheit“ (UICC-AJCC TNM Stadien-System) ) klassifiziert worden sind, und - Verbesserte Lebensqualität bei gleichen oder besseren Morbiditätsraten und Mortalitätsraten beim I-124 Arm. Umwelt und Krankenhauspersonal bezogene Vorteile beinhalten die Verhinderung oder das Ersparen von I-131 Exposition. Diese Studie wurde zum Vergleich der Wirksamkeit der Behandlungen in den zwei Studienarmen, die die Empfehlungen der Richtlinien befolgen und auswerten, konzipiert.

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Studiendetails

Studienziel - Durchschnittliche Blutdosis nach kompletter Remission; Zeitrahmen: 18 Monate nach der Schilddrüsenoperation; Beide Studienarme führen zu unterschiedlicher I-131 Aktivität, wie zur Verabreichung verordnet, je nach Entscheidung für Ablation der Reste der Schilddrüse und / oder Metastasenbehandlung. Die I-131 Aktivität wird im Standardarm normal oder geringer sein, und keine bei den Patienten im 1-124 Arm, bei denen gemäß Protokoll keine Ablationsaktivität verabreicht werden soll.
Status Teilnahme möglich
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 340
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Allgemeine Einschlusskriterien für alle Studienpatienten vor der Randomisierung:
  • Histologisch bestätigte neue Diagnose eines DTC (einschließlich Hürthle-Zell Karzinom)
  • 18-80 Jahre alt
  • Performance-Status von 0-2
  • Tumorstadium T1 bis T4 mit der Möglichkeit von Lymphknotenbeteiligung und Fernmetastasen nach der TNM Klassifikation.
  • Stadium eins oder zwei Thyreoidektomie, mit oder ohne zentrale Lymphknotenentfernung.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten
  • Fähigkeit die Protokollprozeduren einzuhalten

Ausschlusskriterien

  • Ausschlusskriterien für alle Studienpatienten vor der Randomisierung :
  • anaplastisches oder medulläres Karzinom
  • Vorherige Malignität in der Anamnese innerhalb der letzten 5 Jahre, mit eingeschränkter Lebenserwartung, ausgenommen geheilter nicht-melanozytärer Hautkrebs, geheiltes Carcinoma in situ der Gebärmutter, oder andere behandelte Malignitäten mit Nachweis einer mindestens dreijährigen Krankheitsfreiheit.
  • Positiver Schwangerschaftstest oder Stillzeit.
  • Jegliche andere schwerwiegende akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laborabweichungen, die nach Meinung des Prüfarztes ein zusätzliches Risiko bei Studienteilnahme darstellen würden, oder den Patienten nach Meinung des Prüfarztes ungeeignet für die Studienaufnahme machen würden.
  • Kürzliche Jod-Kontamination
  • Nach der Randomisierung
  • I-124 Arme:
  • A: Einschlusskriterien bei keiner Ablation der Schilddrüsenreste ( Low-Risk DTC)
  • Stadium I ( Nach der AJCC Klassifikation, vgl. 1.33) Papilläres oder follikuläres Karzinom mit möglicher Lymphknotenbeteiligung aber ohne Fernmetastasen und ohne mikroskopische Resterkrankung (Patientenalter <45J: alle T, alle N, M0; Patientenalter 45J oder älter: T1, N0,M0)
  • I-124 Aufnahme nur im Schilddrüsenbett.
  • Nicht-Vorhandensein von aggressiven malignen histologischen Subtypen, einschließlich “tall-cell“, Insel-, schlecht differenzierter und diffus sklerosierendenr Schilddrüsenkrebs.
  • B: Einschlusskriterien für Ablation der Schilddrüsenreste ( High-Risk DTC)
  • Alle anderen TNM-Stadien (Stadium II bis Stadium IV C)
  • Vorhandensein von aggressiven malignen histologischen Subtypen, einschließlich “tall-cell“, Insel-, schlecht differenzierter und diffus sklerosierendenr Schilddrüsenkrebs.
  • I-124 Aufnahme in und außerhalb des Schilddrüsenbetts
  • Standardarm:
  • Standard I-131 Ablationskonzept, wie definiert für alle T1b bis T4 Patienten.

Adressen und Kontakt

University Clinic Würzburg, Würzburg

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Clinic of Nuclear Medicine, University Clinic Essen, Essen

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Häufig gestellte Fragen

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