Beschreibung der Studie

Schilddrüsenknoten stellen ein häufiges klinisches Problem dar. Epidemiologische Studien haben gezeigt, dass die Prävalenz von tastbaren Schilddrüsenknoten ungefähr 5% bei Frauen und 1% bei Männern aus Gebieten der Erde mit ausreichend Jod und bis zu 30 % in den Iodmangelgebieten, wie Deutschland, beträgt. Die klinische Bedeutung der Schilddrüsenknoten liegt in der Notwendigkeit, Schilddrüsenkrebs, welcher bei 5-15% auftritt, auszuschließen. Differenzierter Schilddrüsenkrebs (DTC), welcher papilläre und follikuläre Krebsformen beinhaltet, macht die große Mehrheit (90%) der Schilddrüsenkrebsfälle aus. Es werden schätzungsweise 7.000 neue Fälle in Deutschland im Jahr 2011 diagnostiziert werden. Die jährliche Inzidenz ist von 3,6 pro 100.000 im Jahr 1973 auf 8,7 pro 100.000 im Jahr 2002 gestiegen, und die Tendenz scheint sich fortzusetzen. Das rezidivfreie Überleben ist üblicherweise hervorragend und ist von der Risikogruppe abhängig. Die Rolle der postoperativen Radiojodablation von Schilddrüsenresten (RRIA), als die wichtigste Frage bezüglich des Initialmanagements des differenzierten Schilddrüsenkrebs (DTC) muss noch immer nach jahrzehntelanger Radiojodanwendung, geklärt werden. Die Vorgaben der American Thyroid Association für die zukünftige Forschung, die sich mit diesen Fragen beschäftigt, beinhaltet: - Besseres Verständnis der Langzeitrisiken der Radiojod-Anwendung; - Verbesserte Risikostratifikation; Randomisierte kontrollierte Studien fehlen immer noch, in denen RRIA seinen Wert als eine sichere und sehr effiziente Therapie , die zu einer besseren Lebenserwartung und einer reduzierten Rezidivrate führt, beweist. Vielen Beobachtungsstudien fehlt ausreichend hohe Evidenz. Der Evidenzgrad wird hauptsächlich auf „Expertenlevel“ eingestuft, basierend auf nicht randomisierten, retrospektiven Beobachtungsstudien. Auch wenn RRIA in Europa eine etablierte adjuvante Standardtherapie für alle Patienten mit DTC ist (bis auf die Patienten mit StadiumT1a), muss noch gezeigt werden, ob es für Low-Risk und Medium-Risk Patienten ohne Metastasen (M0), auch Stadium I Patienten nach UICC/AJCC Klassifikation genannt, die 40-90% aller Patienten darstellen, vorteilhaft ist. Die Blutdosen können aufgrund von kumulativer Radiojodtherapie auch mehr als 2 Gy überschreiten, und RRIA induziert eine Durchschnittsblutdosis von 0.28Gy im gesamten Körper. Bei dieser Dosis erwartete Risiken sind nicht unwesentlich. Die Fragestellung ist, ob der Zustand nach Ablation der Reste der Schilddrüse ein solch erhöhtes Risiko für einen Zweittumor rechtfertigt. Die Wahrscheinlichkeit der Verursachung eines pharyngealen oder Brusttumors kann gut die Grenze von 50% nachdem man RRIA ausgesetzt wurde oder nach konsekutiver diagnostischer Bildgebung mit I-131 zur Untersuchung der messbaren Thyreoglobulin(TG)-Level, überschreiten. Selbst wenn Radiojod-Therapie manchen Patienten mit fortgeschrittenem Schilddrüsenkrebs zugutekommen kann, es ist immer noch nicht bekannt ob die Risiken von RRIA jeglichen erkennbaren Nutzen überwiegen. Zweifelsfrei könnte die Lebensqualität von adjuvanter Anwendung von I-131 beeinflusst werden. Studienhypothese: Der I-124 Studienarm kann ehebliche Vorteile für den Patienten haben, der in die Studie eingeschlossen ist. Dazu gehören - Verbesserte Tumor- und Risikostratifikation, - Vermeidung von unnötiger I-131 Exposition bei 30-89 Prozent der Patienten, die mit „Low-Risk“ Tumor (MACIS oder AMES Scoring), oder mit „Stadium I Krankheit“ (UICC-AJCC TNM Stadien-System) ) klassifiziert worden sind, und - Verbesserte Lebensqualität bei gleichen oder besseren Morbiditätsraten und Mortalitätsraten beim I-124 Arm. Umwelt und Krankenhauspersonal bezogene Vorteile beinhalten die Verhinderung oder das Ersparen von I-131 Exposition. Diese Studie wurde zum Vergleich der Wirksamkeit der Behandlungen in den zwei Studienarmen, die die Empfehlungen der Richtlinien befolgen und auswerten, konzipiert.

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Studiendetails

Studienziel - Durchschnittliche Blutdosis nach kompletter Remission; Zeitrahmen: 18 Monate nach der Schilddrüsenoperation; Beide Studienarme führen zu unterschiedlicher I-131 Aktivität, wie zur Verabreichung verordnet, je nach Entscheidung für Ablation der Reste der Schilddrüse und / oder Metastasenbehandlung. Die I-131 Aktivität wird im Standardarm normal oder geringer sein, und keine bei den Patienten im 1-124 Arm, bei denen gemäß Protokoll keine Ablationsaktivität verabreicht werden soll.
Status Teilnahme möglich
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 340
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Allgemeine Einschlusskriterien für alle Studienpatienten vor der Randomisierung:
  • Histologisch bestätigte neue Diagnose eines DTC (einschließlich Hürthle-Zell Karzinom)
  • 18-80 Jahre alt
  • Performance-Status von 0-2
  • Tumorstadium T1 bis T4 mit der Möglichkeit von Lymphknotenbeteiligung und Fernmetastasen nach der TNM Klassifikation.
  • Stadium eins oder zwei Thyreoidektomie, mit oder ohne zentrale Lymphknotenentfernung.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten
  • Fähigkeit die Protokollprozeduren einzuhalten

Ausschlusskriterien

  • Ausschlusskriterien für alle Studienpatienten vor der Randomisierung :
  • anaplastisches oder medulläres Karzinom
  • Vorherige Malignität in der Anamnese innerhalb der letzten 5 Jahre, mit eingeschränkter Lebenserwartung, ausgenommen geheilter nicht-melanozytärer Hautkrebs, geheiltes Carcinoma in situ der Gebärmutter, oder andere behandelte Malignitäten mit Nachweis einer mindestens dreijährigen Krankheitsfreiheit.
  • Positiver Schwangerschaftstest oder Stillzeit.
  • Jegliche andere schwerwiegende akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laborabweichungen, die nach Meinung des Prüfarztes ein zusätzliches Risiko bei Studienteilnahme darstellen würden, oder den Patienten nach Meinung des Prüfarztes ungeeignet für die Studienaufnahme machen würden.
  • Kürzliche Jod-Kontamination
  • Nach der Randomisierung
  • I-124 Arme:
  • A: Einschlusskriterien bei keiner Ablation der Schilddrüsenreste ( Low-Risk DTC)
  • Stadium I ( Nach der AJCC Klassifikation, vgl. 1.33) Papilläres oder follikuläres Karzinom mit möglicher Lymphknotenbeteiligung aber ohne Fernmetastasen und ohne mikroskopische Resterkrankung (Patientenalter <45J: alle T, alle N, M0; Patientenalter 45J oder älter: T1, N0,M0)
  • I-124 Aufnahme nur im Schilddrüsenbett.
  • Nicht-Vorhandensein von aggressiven malignen histologischen Subtypen, einschließlich “tall-cell“, Insel-, schlecht differenzierter und diffus sklerosierendenr Schilddrüsenkrebs.
  • B: Einschlusskriterien für Ablation der Schilddrüsenreste ( High-Risk DTC)
  • Alle anderen TNM-Stadien (Stadium II bis Stadium IV C)
  • Vorhandensein von aggressiven malignen histologischen Subtypen, einschließlich “tall-cell“, Insel-, schlecht differenzierter und diffus sklerosierendenr Schilddrüsenkrebs.
  • I-124 Aufnahme in und außerhalb des Schilddrüsenbetts
  • Standardarm:
  • Standard I-131 Ablationskonzept, wie definiert für alle T1b bis T4 Patienten.

Adressen und Kontakt

Clinic of Nuclear Medicine, University Clinic Essen, Essen

Ansprechpartner: Rainer Görges, MD, Prof.

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University Clinic Würzburg, Würzburg

Ansprechpartner: Peter Schneider, MD, Prof.

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Häufig gestellte Fragen

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Nachdem eine neue Behandlungsmethode zugelassen wurde, werden Studien der Phase 4 durchgeführt, um noch mehr darüber zu erfahren. Sie können beispielsweise dazu dienen, um den Nutzen sowie mögliche Risiken zu bestätigen. Dabei wird die Studie unter den Bedingungen durchgeführt, die auch in der alltäglichen Behandlung vorherrschen. An der Studie nehmen deshalb oft mehrere hundert bis tausend Patienten teil. Die Teilnahme kann sich über mehrere Jahre erstrecken. Der Phase 4 sind Studien der Phase 1-3 vorhergegangen, in denen die neue Methode bereits an hunderten bis tausenden Gesunden und Betroffenen auf Wirksamkeit und Sicherheit geprüft wurde.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien