Beschreibung der Studie

Eine Kombinationstherapie von Docetaxel, Cisplatin und 5-Fluorouracil (= TPF) wird bei Patienten mit resezierbarem Orophyryngeal- und Mundhöhlenkrebs angewendet werden. Um die Verträglichkeit der TPF-Induktion zu verbessern ohne die Wirksamkeit zu senken, wird die Dosis an Tag 1 und 8 gegeben werden anstatt die gesamte Dosis an Tag 1 alle 3 Wochen zu verabreichen. Im Phase-I-Teil der Studie wird die optimale therapeutische Dosierung von Docetaxel und Cisplatin definiert werden. Im Phase-II-Teil wird das progressionsfreie Überleben nach 2 Jahren bei Patienten, die mit der optimalen therapeutischen Dosierung behandelt wurden, beurteilt werden.

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Studiendetails

Studienziel - Bestimmung des progressionsfreien Überlebens nach 2 Jahren; Zeitrahmen: 24 Monate
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 1 bis 2
Zahl teilnehmender Patienten 86
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Histologisch bestätigtes, resezierbares Plattenepithelkarzinom des Oropharynx und der Mundhöhle
  • R0-Resektion möglich
  • Alle T N2 M0 / alle T N3 M0 / wenn T3 oder T4a auch N0-1 M0
  • Leukozyten > 4000/mm³ bzw. Neutrophile > 2000/mm³, Thrombozyten > 100000/mm³
  • Adäquate Nierenfunktion, definiert als Serumkreatinin und Harnstoff im Normbereich, Kreatinin Clearance > 60 ml/min
  • Adäquate Leberfunktion mit SGOT, SGPT und Bilirubin im Normbereich
  • Elektrolyte im Normbereich
  • Risiko für Komplikationen bei der Narkose normal oder leicht erhöht
  • ECOG 0-2 / Karnofsky >= 60%
  • Alter 18 – 80 Jahre
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
  • Effektive Verhütung für Männer und Frauen, wenn ein Schwangerschaftsrisiko besteht

Ausschlusskriterien

  • T1 N0 M0 / T1 N1 M0 / T2 N0 M0 / T2 N1 M0
  • Resektion ohne kurative Absicht: Der Primärtumor ist mit Resektionstechniken nicht behandelbar
  • Infiltration des Unterkiefers
  • M1 Status
  • Mit ICCAS-Methoden nicht messbarer Tumor
  • Keine vorherige Chemo- oder Strahlentherapie (eine Primäroperation ist erlaubt)
  • Metachrones oder synchrones Malignom (ausgeschlossen: Basalzellkarzinom)
  • Lebenserwartung < 3 Monate
  • ECOG > 2; Karnofsky < 60%
  • Akute Infektionen oder Fieber
  • Bekannte HIV-Infektion oder andere Immunsuppression
  • Schwere kardiopulmonale Begleiterkrankungen
  • Chronische Erkrankung mit kontinuierlicher Therapie (unkontrollierter Diabetes, rheumatoide Arthritis) besonders kontinuierliche Therapie mit Steroiden
  • Andere Begleiterkrankungen, die den Patienten nach Meinung des Prüfarztes von der Studie ausschließen würden.
  • Kontraindikationen, die eine Therapie mit Docetaxel, Cisplatin, 5-FU oder Strahlentherapie erlauben
  • Fehlende Compliance des Patienten
  • Regelmäßige Follow-up-Visiten nicht möglich
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Rechtsunfähigkeit oder eingeschränkte Rechtsfähigkeit
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Gabe einer nicht zugelassenen Substanz innerhalb 30 Tagen vor Einschluss

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Zungenkrebs-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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